Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktiv værdi af DICA i divertikulær sygdom i tyktarmen

16. maj 2022 opdateret af: Erasmo Spaziani, University of Roma La Sapienza

Prædiktiv værdi af divertikulær inflammation og komplikationsvurdering (DICA) endoskopisk klassifikation af resultatet af divertikulær sygdom i tyktarmen: en prospektiv, multicenter, international undersøgelse.

Divertikulær inflammations- og komplikationsvurdering (DICA) er en endoskopisk klassifikation for divertikulose og divertikulær sygdom i tyktarmen.

Formålet med undersøgelsen er at vise, at DICA klassificering er en valid parameter til at forudsige risikoen for akut divertikulitis forekomst/tilbagevendende og behovet for operation hos patienter, der lider af divertikulose/divertikulær sygdom i tyktarmen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diverticular Inflammation and Complication Assessment (DICA) endoskopisk klassifikation er for nylig blevet udviklet til patienter, der lider af divertikulose og divertikulær sygdom.

En nylig multicenter, international, retrospektiv undersøgelse fandt, at DICA-klassificering har en signifikant prædiktiv værdi for udfaldet af sygdommen med hensyn til akut divertikulitis-forekomst/-tilbagefald og operationsforekomst.

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte ovennævnte resultater prospektivt. Adskillige centre, som er spredt ud over hele verden, vil blive involveret. Der kræves minimum 281 patienter til undersøgelsen. Denne beregning vil være baseret på den antagelse, at en kontinuitetskorrigeret chi-kvadrattest med en type I fejl på 0,05 og en type II fejl på 0,20 forventes at påvise en forskel mellem en 4,3 % forekomst af divertikulitis hos patienter med divertikulose og 8,6 % hos DICA I-patienter.

Kun patienter ved den første endoskopiske diagnose divertikulose/divertikulær sygdom vil blive indskrevet. For hver patient registrerede vi: alder; sværhedsgraden af ​​DICA-score; sværhedsgraden af ​​symptomer ved indtræden og under opfølgningen; C-reaktivt protein (CRP) og fækal calprotectin test på diagnosetidspunktet og under opfølgningen (CRP kun for DICA 2 og 3 patienter); komorbiditeter (hvis nogen); samtidige terapier (hvis nogen); behandling taget under opfølgningen for at opretholde remission (hvis nogen); måneders opfølgning; forekomst/gentagelse af akut divertikulitis; behov for operation.

Studiet vil tage tre år. Efterforskerne sigter mod at bekræfte, at DICA-klassificering er en gyldig parameter til at forudsige risikoen for akut divertikulitis-forekomst/-tilbagefald og behovet for operation hos patienter, der lider af divertikulose/divertikulær sygdom i tyktarmen. Dette kunne gøre det muligt at udvælge populationer med højere eller lavere risiko, som har eller ej har gavn af planlagt (og type) behandling, der kan reducere disse risici.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2215

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien
        • Av, 470 - Hosp Ort de Goiania (St Aeroporto)
      • Goiânia, Goiás, Brasilien
        • Consultório R, 46 - 25 Clin de Gastroentero
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Department of Colorectal Surgery, Kings College Hospital,
  • Italien
      • Andria, Italien, 76123
        • Gastroenterology Service , ASL BAT,
      • Bari, Italien, 70124
        • Sezione di Medicina Interna, Clinica Medica "A. Murri", Policlinico Consorziale
      • Bari, Italien, 70132
        • UOC di Gastroenterologia, Ospedale "San Paolo"
      • Cagliari, Italien, 09100
        • UO di Gastroenterologia - Policlinico del Monserrato, Università di Cagliari
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Pugliese-Ciaccio"
      • L'Aquila, Italien, 0862
        • UOC di Gastroenterologia, Ospedale "San Salvatore", Università de L'Aquila L'Aquila
      • Latina, Italien, 04100
        • U.O.D. di Endoscopia Digestiva, Ospedale "S. Maria Goretti"
      • Milan, Italien, 20133
        • UOC di Gastroenterologia, A.O. "L. Sacco" , Università di Milano
      • Palermo, Italien, 90123
        • UOS di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva- Ospedale "Bucchieri - La Ferla"
      • Parma, Italien, 43100
        • UO di Gastroenterologia - Ospedale Maggiore, Università di Parma
      • Perugia, Italien, 06100
        • Dipartimento di medicina Clinica e Sperimentale, Sezione di Gastroenterologia ed Epatologia Ospedale "Santa Maria della Misericordia" Hospital, Università di Perugia,
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • SC di Gastroenterologia - Endoscopia Digestiva, IRCCS Arcispedale "Santa Maria Nuova"
      • Rome, Italien, 00144
        • UOD di Endoscopia Digestiva e Nutrizionale, Ospedale "S. Eugenio"
      • Rome, Italien, 00161
        • UOC di Chirurgia Generale "I", Policlinico "Umberto I", Università "Sapienza"
      • Rome, Italien, 00167
        • UOC di Medicina Interna, Servizio di Endoscopia Digestiva, Ospedale "Cristo Re" Roma
      • Rome, Italien, 00168
        • UOC di Medicina Interna e Gastroenterologia, C.I. "Columbus", Università Cattolica
      • Rome, Italien, 00168
        • UOC di Medicina Interna e Gastroenterologia, Policlinico "A. Gemelli"
      • Rome, Italien, 00184
        • UOC di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, A.O. "S. Giovanni-Addolorata"
      • Rome, Italien, 00198
        • Servizio di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, PTP "Nuovo Regina Margherita"
      • Turin, Italien, 10121
        • UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Molinette"
      • Udine, Italien, 33100
        • UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Santa Maria della Misericordia"
      • Viterbo, Italien, 01100
        • UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Belcolle"
    • Chieti
      • Vasto, Chieti, Italien, 66054
        • UOC di Gastroenterologia, Ospedale "San Pio da Pietrelcina"
    • Latina
      • Terracina, Latina, Italien, 04019
        • Sapienza University of Rome- Polo Pontino
    • Lecce
      • Galatina, Lecce, Italien, 73013
        • UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Santa Caterina Novella"
    • Macerata
      • Civitanova Marche, Macerata, Italien, 62012
        • Servizio Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Casa di Cura "Villa dei Pini"
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • IBD Unit, Ospedale Universitario "Humanitas"
      • San Donato Milanese, Milan, Italien, 20097
        • UOC di Gastroenterologia, Policlinico "San Donato"
    • Modena
      • Baggiovara, Modena, Italien, 41126
        • UO di Endoscopia Digestiva, Nuovo Ospedale Civile "Sant'Agostino Estense"
    • Napoli
      • Torre del Greco, Napoli, Italien, 80059
        • UOC di Gastroenterologia, Ospedale "T. Maresca"
    • Perugia
      • Spoleto, Perugia, Italien, 06049
        • SS di Endoscopia Digestiva, Ospedale "San Matteo degli Infermi" Spoleto (PG)
    • Rieti
      • Magliano Sabina, Rieti, Italien, 02046
        • Servizio di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Casa della Salute Magliano Sabina
    • Roma
      • Albano Laziale, Roma, Italien, 00041
        • UOC di Gastroenterologia, ASL Roma 6
    • Rome
      • Ostia, Rome, Italien, 00122
        • UOC di Gastroenterologia ed Endoscopia Chirurgica, Ospedale "Grassi"
      • Velletri, Rome, Italien, 00049
        • UOC di Chirurgia Generale, Ospedale "P. Colombo", ASL Roma 6
    • Taranto
      • Martina Franca, Taranto, Italien, 74015
        • SSD di Endoscopia Digestiva, Ospedale "Valle d'Itria
    • Vicenza
      • Santorso, Vicenza, Italien, 36014
        • UO Endoscopia Digestiva, ULSS4 Alto Vicentino,
    • Viterbo
      • Tarquinia, Viterbo, Italien, 01016
        • UOSD di Endoscopia Digestiva, Ospedale di Tarquinia
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Centre for abdominal surgery, Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos,
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Department of Gastroenterology, Hepatology and Clinical Oncology, Medical Postgraduate Education Centre; Department of Gastrointestinal Oncology, Maria Sklodowska-Curie Clinical Oncology Institute
  • Rumænien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien
        • 2nd Medical Department, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Universidad Central de Venezuela, Loira Medical Center,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter, der får adgang til den endoskopiske service

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Endoskopisk diagnose af divertikler i tyktarmen

Ekskluderingskriterier:

  • • Radiologiske tegn (ved abdominal CT eller ved ultralyd) på akut diverticulitis (kompliceret eller ukompliceret)

    • Inflammatoriske tarmsygdomme;
    • iskæmisk colitis;
    • Forudgående tyktarmsresektion
    • Patienter med alvorlig leversvigt (Child-Pugh C);
    • Patienter med alvorlig nyresvigt;
    • Gravid kvinde;
    • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en yderst effektiv præventionsmetode;
    • Patienter, der i øjeblikket bruger eller har fået afføringsmidler < 2 uger før indskrivningen;
    • Patienter, der i øjeblikket bruger eller har fået mesalaminforbindelser < 2 uger før indskrivningen;
    • Patienter, der i øjeblikket bruger eller har modtaget probiotiske midler < 2 uger før indskrivningen;
    • Anvendelse af ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) < 1 uge før tilmeldingen;
    • Patienter, der har modtaget behandling med antibiotika (selv dem, der ikke er absorberet) < 2 uger før indskrivningen;
    • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokol og give informeret konsensus til proceduren;
    • Patienter med eller historie med kræft, uanset oprindelse, inden for 5 år før indskrivning
    • Historie om alkohol-, stof- eller kemikaliemisbrug
    • Enhver alvorlig patologisk tilstand, der kan forstyrre den korrekte undersøgelsesudførelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DICA score og divertikulitis
Tidsramme: 3 år
Korrelation mellem udseende af diverticulitis og DICA-score.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DICA score og operation
Tidsramme: 3 år
Korrelation mellem behov for tyktarmskirurgi for kompliceret divertikelsygdom og DICA-score.
3 år
DICA score og terapi
Tidsramme: 3 år
Korrelation mellem respons på behandling og DICA-score.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Tursi, MD, Gastroenterology Service , ASL BAT, Andria (BT) - Italy
  • Studieleder: Giovanni Brandimarte, MD, UOC di Medicina Interna, Servizio di Endoscopia Digestiva, Ospedale "Cristo Re" Rome
  • Ledende efterforsker: Walter Elisei, MD, UOC di Gastroenterologia, ASL Roma 6 Albano Laziale (Rome)
  • Ledende efterforsker: Marcello Picchio, MD, UOC di Chirurgia Generale, Ospedale "P. Colombo", ASL Roma 6 Velletri (Rome)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2016

Først opslået (Skøn)

3. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DICA Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koloskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner