Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Predictive Value of DICA i Diverticular Disease of the Colon

16 maj 2022 uppdaterad av: Erasmo Spaziani, University of Roma La Sapienza

Predictive Value of the Diverticular Inflammation and Complication Assessment (DICA) endoskopisk klassificering av resultatet av den divertikulära sjukdomen i tjocktarmen: en prospektiv, multicenter, internationell studie.

Diverticular Inflammation and Complication Assessment (DICA) är en endoskopisk klassificering för divertikulos och divertikulär sjukdom i tjocktarmen.

Syftet med studien är att visa att DICA-klassificering är en giltig parameter för att förutsäga risken för akut divertikulitförekomst/recidiv och behovet av operation hos patienter som lider av divertikulos/divertikulär sjukdom i tjocktarmen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diverticular Inflammation and Complication Assessment (DICA) endoskopisk klassificering har nyligen utvecklats för patienter som lider av divertikulos och divertikulär sjukdom.

En nyligen genomförd multicenter, internationell, retrospektiv studie fann att DICA-klassificering har ett signifikant prediktivt värde på sjukdomsutfallet i termer av akut divertikulitförekomst/återfall och operationsförekomst.

Syftet med den föreliggande studien är att bekräfta de ovan nämnda resultaten prospektivt. Flera centra, spridda över hela världen, kommer att vara involverade. Minst 281 patienter kommer att krävas för studien. Denna beräkning kommer att baseras på antagandet att ett kontinuitetskorrigerat chi-kvadrattest med ett typ I-fel på 0,05 och ett typ II-fel på 0,20 förväntas upptäcka en skillnad mellan en 4,3 % prevalens av divertikulit hos patienter med divertikulit och 8,6 % hos DICA I-patienter.

Endast patienter vid den första endoskopiska diagnosen divertikulos/divertikulär sjukdom kommer att inkluderas. För varje patient registrerade vi: ålder; svårighetsgraden av DICA-poäng; svårighetsgraden av symtomen vid inträde och under uppföljningen; C-reaktivt protein (CRP) och fekalt kalprotektintest vid tidpunkten för diagnos och under uppföljningen (CRP endast för DICA 2 och 3 patienter); samsjukligheter (om några); samtidiga terapier (om några); terapi som tas under uppföljningen för att bibehålla remission (om någon); månaders uppföljning; förekomst/återfall av akut divertikulit; behov av operation.

Studien kommer att ta tre år. Utredarna syftar till att bekräfta att DICA-klassificering är en giltig parameter för att förutsäga risken för akut divertikulit-förekomst/recidiv och behovet av operation hos patienter som lider av divertikulos/divertikulär sjukdom i tjocktarmen. Detta skulle kunna göra det möjligt att välja populationer med högre eller lägre risk, med eller inte ha nytta av planerad (och typ) behandling som kan minska dessa risker.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2215

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien
        • Av, 470 - Hosp Ort de Goiania (St Aeroporto)
      • Goiânia, Goiás, Brasilien
        • Consultório R, 46 - 25 Clin de Gastroentero
  • Italien
      • Andria, Italien, 76123
        • Gastroenterology Service , ASL BAT,
      • Bari, Italien, 70124
        • Sezione di Medicina Interna, Clinica Medica "A. Murri", Policlinico Consorziale
      • Bari, Italien, 70132
        • UOC di Gastroenterologia, Ospedale "San Paolo"
      • Cagliari, Italien, 09100
        • UO di Gastroenterologia - Policlinico del Monserrato, Università di Cagliari
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Pugliese-Ciaccio"
      • L'Aquila, Italien, 0862
        • UOC di Gastroenterologia, Ospedale "San Salvatore", Università de L'Aquila L'Aquila
      • Latina, Italien, 04100
        • U.O.D. di Endoscopia Digestiva, Ospedale "S. Maria Goretti"
      • Milan, Italien, 20133
        • UOC di Gastroenterologia, A.O. "L. Sacco" , Università di Milano
      • Palermo, Italien, 90123
        • UOS di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva- Ospedale "Bucchieri - La Ferla"
      • Parma, Italien, 43100
        • UO di Gastroenterologia - Ospedale Maggiore, Università di Parma
      • Perugia, Italien, 06100
        • Dipartimento di medicina Clinica e Sperimentale, Sezione di Gastroenterologia ed Epatologia Ospedale "Santa Maria della Misericordia" Hospital, Università di Perugia,
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • SC di Gastroenterologia - Endoscopia Digestiva, IRCCS Arcispedale "Santa Maria Nuova"
      • Rome, Italien, 00144
        • UOD di Endoscopia Digestiva e Nutrizionale, Ospedale "S. Eugenio"
      • Rome, Italien, 00161
        • UOC di Chirurgia Generale "I", Policlinico "Umberto I", Università "Sapienza"
      • Rome, Italien, 00167
        • UOC di Medicina Interna, Servizio di Endoscopia Digestiva, Ospedale "Cristo Re" Roma
      • Rome, Italien, 00168
        • UOC di Medicina Interna e Gastroenterologia, C.I. "Columbus", Università Cattolica
      • Rome, Italien, 00168
        • UOC di Medicina Interna e Gastroenterologia, Policlinico "A. Gemelli"
      • Rome, Italien, 00184
        • UOC di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, A.O. "S. Giovanni-Addolorata"
      • Rome, Italien, 00198
        • Servizio di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, PTP "Nuovo Regina Margherita"
      • Turin, Italien, 10121
        • UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Molinette"
      • Udine, Italien, 33100
        • UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Santa Maria della Misericordia"
      • Viterbo, Italien, 01100
        • UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Belcolle"
    • Chieti
      • Vasto, Chieti, Italien, 66054
        • UOC di Gastroenterologia, Ospedale "San Pio da Pietrelcina"
    • Latina
      • Terracina, Latina, Italien, 04019
        • Sapienza University of Rome- Polo Pontino
    • Lecce
      • Galatina, Lecce, Italien, 73013
        • UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Santa Caterina Novella"
    • Macerata
      • Civitanova Marche, Macerata, Italien, 62012
        • Servizio Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Casa di Cura "Villa dei Pini"
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • IBD Unit, Ospedale Universitario "Humanitas"
      • San Donato Milanese, Milan, Italien, 20097
        • UOC di Gastroenterologia, Policlinico "San Donato"
    • Modena
      • Baggiovara, Modena, Italien, 41126
        • UO di Endoscopia Digestiva, Nuovo Ospedale Civile "Sant'Agostino Estense"
    • Napoli
      • Torre del Greco, Napoli, Italien, 80059
        • UOC di Gastroenterologia, Ospedale "T. Maresca"
    • Perugia
      • Spoleto, Perugia, Italien, 06049
        • SS di Endoscopia Digestiva, Ospedale "San Matteo degli Infermi" Spoleto (PG)
    • Rieti
      • Magliano Sabina, Rieti, Italien, 02046
        • Servizio di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Casa della Salute Magliano Sabina
    • Roma
      • Albano Laziale, Roma, Italien, 00041
        • UOC di Gastroenterologia, ASL Roma 6
    • Rome
      • Ostia, Rome, Italien, 00122
        • UOC di Gastroenterologia ed Endoscopia Chirurgica, Ospedale "Grassi"
      • Velletri, Rome, Italien, 00049
        • UOC di Chirurgia Generale, Ospedale "P. Colombo", ASL Roma 6
    • Taranto
      • Martina Franca, Taranto, Italien, 74015
        • SSD di Endoscopia Digestiva, Ospedale "Valle d'Itria
    • Vicenza
      • Santorso, Vicenza, Italien, 36014
        • UO Endoscopia Digestiva, ULSS4 Alto Vicentino,
    • Viterbo
      • Tarquinia, Viterbo, Italien, 01016
        • UOSD di Endoscopia Digestiva, Ospedale di Tarquinia
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Centre for abdominal surgery, Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos,
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Department of Gastroenterology, Hepatology and Clinical Oncology, Medical Postgraduate Education Centre; Department of Gastrointestinal Oncology, Maria Sklodowska-Curie Clinical Oncology Institute
  • Rumänien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien
        • 2nd Medical Department, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Department of Colorectal Surgery, Kings College Hospital,
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Universidad Central de Venezuela, Loira Medical Center,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Konsekutiva patienter som får tillgång till endoskopitjänsten

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Endoskopisk diagnos av divertiklar i tjocktarmen

Exklusions kriterier:

  • • Radiologiska tecken (genom abdominal CT eller genom ultraljud) på akut divertikulit (komplicerad eller okomplicerad)

    • Inflammatoriska tarmsjukdomar;
    • ischemisk kolit;
    • Tidigare tjocktarmsresektion
    • Patienter med allvarlig leversvikt (Child-Pugh C);
    • Patienter med allvarlig njursvikt;
    • Gravid kvinna;
    • Kvinnor i fertil ålder som inte använder en mycket effektiv preventivmetod;
    • Patienter som för närvarande använder eller som har fått några laxerande medel < 2 veckor före inskrivningen;
    • Patienter som för närvarande använder eller som har fått mesalaminföreningar < 2 veckor före inskrivningen;
    • Patienter som för närvarande använder eller som har fått några probiotiska medel < 2 veckor före inskrivningen;
    • Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) < 1 vecka före inskrivningen;
    • Patienter som har fått behandling med antibiotika (även de som inte absorberats) < 2 veckor före inskrivningen;
    • Oförmåga att följa studieprotokollet och att ge informerat konsensus om proceduren;
    • Patienter med eller historia av cancer, oavsett ursprung, inom 5 år före inskrivning
    • Historik om missbruk av alkohol, droger eller kemikalier
    • Alla allvarliga patologiska tillstånd som kan störa korrekt genomförande av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DICA-poäng och divertikulit
Tidsram: 3 år
Korrelation mellan utseende av divertikulit och DICA-poäng.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DICA poäng och operation
Tidsram: 3 år
Korrelation mellan behov av tjocktarmskirurgi för komplicerad divertikelsjukdom och DICA-poäng.
3 år
DICA poäng och terapi
Tidsram: 3 år
Korrelation mellan svar på behandling och DICA-poäng.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio Tursi, MD, Gastroenterology Service , ASL BAT, Andria (BT) - Italy
  • Studierektor: Giovanni Brandimarte, MD, UOC di Medicina Interna, Servizio di Endoscopia Digestiva, Ospedale "Cristo Re" Rome
  • Huvudutredare: Walter Elisei, MD, UOC di Gastroenterologia, ASL Roma 6 Albano Laziale (Rome)
  • Huvudutredare: Marcello Picchio, MD, UOC di Chirurgia Generale, Ospedale "P. Colombo", ASL Roma 6 Velletri (Rome)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2016

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DICA Trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera