Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическое значение DICA при дивертикулярной болезни толстой кишки

16 мая 2022 г. обновлено: Erasmo Spaziani, University of Roma La Sapienza

Прогностическая ценность эндоскопической классификации дивертикулярного воспаления и осложнений (DICA) в отношении исхода дивертикулярной болезни толстой кишки: проспективное, многоцентровое, международное исследование.

Оценка дивертикулярного воспаления и осложнений (DICA) представляет собой эндоскопическую классификацию дивертикулеза и дивертикулярной болезни толстой кишки.

Цель исследования — показать, что классификация DICA является достоверным параметром для прогнозирования риска возникновения/рецидива острого дивертикулита и необходимости хирургического вмешательства у пациентов, страдающих дивертикулезом/дивертикулярной болезнью толстой кишки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Дивертикулы толстой кишки

Вмешательство/лечение

Процедура: Колоноскопия

Подробное описание

Эндоскопическая классификация дивертикулярного воспаления и осложнений (DICA) недавно была разработана для пациентов, страдающих дивертикулезом и дивертикулярной болезнью.

Недавнее многоцентровое международное ретроспективное исследование показало, что классификация DICA имеет значительную прогностическую ценность в отношении исхода заболевания с точки зрения возникновения/рецидива острого дивертикулита и частоты хирургического вмешательства.

Целью настоящего исследования является проспективное подтверждение вышеупомянутых результатов. Будут задействованы несколько центров, расположенных по всему миру. Для исследования потребуется минимум 281 пациент. Этот расчет будет основан на предположении, что тест хи-квадрат с поправкой на непрерывность с ошибкой типа I 0,05 и ошибкой типа II 0,20, как ожидается, обнаружит разницу между распространенностью дивертикулита 4,3% у пациентов с дивертикулезом и 8,6% у пациентов с DICA I.

В исследование будут включены только пациенты с первым эндоскопическим диагнозом дивертикулеза/дивертикулярной болезни. Для каждого пациента мы записывали: возраст; тяжесть оценки DICA; тяжесть симптомов при поступлении и во время последующего наблюдения; С-реактивный белок (СРБ) и фекальный кальпротектин на момент постановки диагноза и в последующем (СРБ только для пациентов DICA 2 и 3); сопутствующие заболевания (если есть); сопутствующая терапия (если есть); терапия, проводимая во время последующего наблюдения для поддержания ремиссии (если таковая имеется); месяцы наблюдения; возникновение/рецидив острого дивертикулита; необходимость хирургического вмешательства.

Учеба продлится три года. Исследователи стремятся подтвердить, что классификация DICA является достоверным параметром для прогнозирования риска возникновения/рецидива острого дивертикулита и необходимости хирургического вмешательства у пациентов, страдающих дивертикулезом/дивертикулярной болезнью толстой кишки. Это может позволить выбрать группы населения с более высоким или более низким риском, получающие или не получающие пользу от запланированного (и типа) лечения, способного снизить эти риски.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2215

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бразилия
- Goiás
  - Goiânia, Goiás, Бразилия
    - Av, 470 - Hosp Ort de Goiania (St Aeroporto)
  - Goiânia, Goiás, Бразилия
    - Consultório R, 46 - 25 Clin de Gastroentero
Венесуэла
- - Caracas, Венесуэла
    - Universidad Central de Venezuela, Loira Medical Center,
Италия
- - Andria, Италия, 76123
    - Gastroenterology Service , ASL BAT,
  - Bari, Италия, 70124
    - Sezione di Medicina Interna, Clinica Medica "A. Murri", Policlinico Consorziale
  - Bari, Италия, 70132
    - UOC di Gastroenterologia, Ospedale "San Paolo"
  - Cagliari, Италия, 09100
    - UO di Gastroenterologia - Policlinico del Monserrato, Università di Cagliari
  - Catanzaro, Италия, 88100
    - UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Pugliese-Ciaccio"
  - L'Aquila, Италия, 0862
    - UOC di Gastroenterologia, Ospedale "San Salvatore", Università de L'Aquila L'Aquila
  - Latina, Италия, 04100
    - U.O.D. di Endoscopia Digestiva, Ospedale "S. Maria Goretti"
  - Milan, Италия, 20133
    - UOC di Gastroenterologia, A.O. "L. Sacco" , Università di Milano
  - Palermo, Италия, 90123
    - UOS di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva- Ospedale "Bucchieri - La Ferla"
  - Parma, Италия, 43100
    - UO di Gastroenterologia - Ospedale Maggiore, Università di Parma
  - Perugia, Италия, 06100
    - Dipartimento di medicina Clinica e Sperimentale, Sezione di Gastroenterologia ed Epatologia Ospedale "Santa Maria della Misericordia" Hospital, Università di Perugia,
  - Reggio Emilia, Италия, 42100
    - SC di Gastroenterologia - Endoscopia Digestiva, IRCCS Arcispedale "Santa Maria Nuova"
  - Rome, Италия, 00144
    - UOD di Endoscopia Digestiva e Nutrizionale, Ospedale "S. Eugenio"
  - Rome, Италия, 00161
    - UOC di Chirurgia Generale "I", Policlinico "Umberto I", Università "Sapienza"
  - Rome, Италия, 00167
    - UOC di Medicina Interna, Servizio di Endoscopia Digestiva, Ospedale "Cristo Re" Roma
  - Rome, Италия, 00168
    - UOC di Medicina Interna e Gastroenterologia, C.I. "Columbus", Università Cattolica
  - Rome, Италия, 00168
    - UOC di Medicina Interna e Gastroenterologia, Policlinico "A. Gemelli"
  - Rome, Италия, 00184
    - UOC di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, A.O. "S. Giovanni-Addolorata"
  - Rome, Италия, 00198
    - Servizio di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, PTP "Nuovo Regina Margherita"
  - Turin, Италия, 10121
    - UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Molinette"
  - Udine, Италия, 33100
    - UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Santa Maria della Misericordia"
  - Viterbo, Италия, 01100
    - UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Belcolle"
- Chieti
  - Vasto, Chieti, Италия, 66054
    - UOC di Gastroenterologia, Ospedale "San Pio da Pietrelcina"
- Latina
  - Terracina, Latina, Италия, 04019
    - Sapienza University of Rome- Polo Pontino
- Lecce
  - Galatina, Lecce, Италия, 73013
    - UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Santa Caterina Novella"
- Macerata
  - Civitanova Marche, Macerata, Италия, 62012
    - Servizio Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Casa di Cura "Villa dei Pini"
- Milan
  - Rozzano, Milan, Италия, 20089
    - IBD Unit, Ospedale Universitario "Humanitas"
  - San Donato Milanese, Milan, Италия, 20097
    - UOC di Gastroenterologia, Policlinico "San Donato"
- Modena
  - Baggiovara, Modena, Италия, 41126
    - UO di Endoscopia Digestiva, Nuovo Ospedale Civile "Sant'Agostino Estense"
- Napoli
  - Torre del Greco, Napoli, Италия, 80059
    - UOC di Gastroenterologia, Ospedale "T. Maresca"
- Perugia
  - Spoleto, Perugia, Италия, 06049
    - SS di Endoscopia Digestiva, Ospedale "San Matteo degli Infermi" Spoleto (PG)
- Rieti
  - Magliano Sabina, Rieti, Италия, 02046
    - Servizio di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Casa della Salute Magliano Sabina
- Roma
  - Albano Laziale, Roma, Италия, 00041
    - UOC di Gastroenterologia, ASL Roma 6
- Rome
  - Ostia, Rome, Италия, 00122
    - UOC di Gastroenterologia ed Endoscopia Chirurgica, Ospedale "Grassi"
  - Velletri, Rome, Италия, 00049
    - UOC di Chirurgia Generale, Ospedale "P. Colombo", ASL Roma 6
- Taranto
  - Martina Franca, Taranto, Италия, 74015
    - SSD di Endoscopia Digestiva, Ospedale "Valle d'Itria
- Vicenza
  - Santorso, Vicenza, Италия, 36014
    - UO Endoscopia Digestiva, ULSS4 Alto Vicentino,
- Viterbo
  - Tarquinia, Viterbo, Италия, 01016
    - UOSD di Endoscopia Digestiva, Ospedale di Tarquinia
Литва
- - Vilnius, Литва
    - Centre for abdominal surgery, Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos,
Польша
- - Warsaw, Польша
    - Department of Gastroenterology, Hepatology and Clinical Oncology, Medical Postgraduate Education Centre; Department of Gastrointestinal Oncology, Maria Sklodowska-Curie Clinical Oncology Institute
Румыния
- Cluj
  - Cluj-Napoca, Cluj, Румыния
    - 2nd Medical Department, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Соединенное Королевство
- - London, Соединенное Королевство
    - Department of Colorectal Surgery, Kings College Hospital,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные пациенты, обращающиеся за эндоскопической помощью

Описание

Критерии включения:

Эндоскопическая диагностика дивертикулов толстой кишки

Критерий исключения:

• Рентгенологические признаки (по данным КТ брюшной полости или по данным УЗИ) острого дивертикулита (осложненного или неосложненного)
- Воспалительные заболевания кишечника;
- Ишемический колит;
- Предшествующая резекция толстой кишки
- Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (C по Чайлд-Пью);
- Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью;
- Беременные женщины;
- Женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективный метод контрацепции;
- Пациенты, которые в настоящее время используют или получали какие-либо слабительные средства менее чем за 2 недели до включения в исследование;
- Пациенты, которые в настоящее время используют или получали препараты мезаламина менее чем за 2 недели до включения в исследование;
- Пациенты, которые в настоящее время используют или получали какие-либо пробиотические препараты менее чем за 2 недели до включения в исследование;
- Применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) менее чем за 1 неделю до включения в исследование;
- Пациенты, получавшие лечение антибиотиками (даже неабсорбированными) менее чем за 2 недели до включения в исследование;
- Неспособность соблюдать протокол исследования и дать информированное согласие на процедуру;
- Пациенты с раком любого происхождения или в анамнезе в течение 5 лет до регистрации
- История злоупотребления алкоголем, наркотиками или химическими веществами
- Любое тяжелое патологическое состояние, которое может помешать надлежащему проведению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка DICA и дивертикулит Временное ограничение: 3 года	Корреляция между появлением дивертикулита и оценкой DICA.	3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка DICA и операция Временное ограничение: 3 года	Корреляция между потребностью в операции на толстой кишке при осложненной дивертикулярной болезни и оценкой DICA.	3 года
Оценка DICA и терапия Временное ограничение: 3 года	Корреляция между ответом на лечение и оценкой DICA.	3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Roma La Sapienza

Следователи

Главный следователь: Antonio Tursi, MD, Gastroenterology Service , ASL BAT, Andria (BT) - Italy
Директор по исследованиям: Giovanni Brandimarte, MD, UOC di Medicina Interna, Servizio di Endoscopia Digestiva, Ospedale "Cristo Re" Rome
Главный следователь: Walter Elisei, MD, UOC di Gastroenterologia, ASL Roma 6 Albano Laziale (Rome)
Главный следователь: Marcello Picchio, MD, UOC di Chirurgia Generale, Ospedale "P. Colombo", ASL Roma 6 Velletri (Rome)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

DICA Trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .