Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktiv verdi av DICA i divertikulær sykdom i tykktarmen

16. mai 2022 oppdatert av: Erasmo Spaziani, University of Roma La Sapienza

Prediktiv verdi av divertikulær betennelse og komplikasjonsvurdering (DICA) endoskopisk klassifisering av utfallet av divertikulær sykdom i tykktarmen: en prospektiv, multisenter, internasjonal studie.

Divertikulær inflammasjon og komplikasjonsvurdering (DICA) er en endoskopisk klassifisering for divertikulose og divertikulær sykdom i tykktarmen.

Målet med studien er å vise at DICA-klassifisering er en gyldig parameter for å forutsi risikoen for akutt forekomst/residiv av divertikulitt og behov for kirurgi hos pasienter som lider av divertikulose/divertikulær sykdom i tykktarmen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den endoskopiske klassifiseringen Diverticular Inflammation and Complication Assessment (DICA) er nylig utviklet for pasienter som lider av divertikulose og divertikulær sykdom.

En nylig multisenter, internasjonal, retrospektiv studie fant at DICA-klassifisering har en betydelig prediktiv verdi på utfallet av sykdommen når det gjelder akutt divertikulittforekomst/residiv og operasjonsforekomst.

Målet med denne studien er å bekrefte de ovennevnte resultatene prospektivt. Flere sentre, distribuert over hele verden, vil bli involvert. Det kreves minimum 281 pasienter for studien. Denne beregningen vil være basert på antakelsen om at en kontinuitetskorrigert kjikvadrattest med en type I feil på 0,05 og en type II feil på 0,20 vil forventes å oppdage en forskjell mellom en 4,3 % forekomst av divertikulitt hos pasienter med divertikulose og 8,6 % hos DICA I-pasienter.

Kun pasienter ved den første endoskopiske diagnosen divertikulose/divertikkelsykdom vil bli registrert. For hver pasient registrerte vi: alder; alvorlighetsgraden av DICA-score; alvorlighetsgraden av symptomene ved innreise og under oppfølgingen; C-reaktivt protein (CRP) og fekal calprotectin test ved diagnosetidspunktet og under oppfølgingen (CRP kun for DICA 2 og 3 pasienter); komorbiditeter (hvis noen); samtidig terapi (hvis noen); terapi tatt under oppfølgingen for å opprettholde remisjon (hvis noen); måneder med oppfølging; forekomst/residiv av akutt divertikulitt; behov for operasjon.

Studiet vil ta tre år. Etterforskerne tar sikte på å bekrefte at DICA-klassifisering er en gyldig parameter for å forutsi risikoen for akutt forekomst/residiv av divertikulitt og behovet for kirurgi hos pasienter som lider av divertikulose/divertikulær sykdom i tykktarmen. Dette kan tillate å velge populasjoner med høyere eller lavere risiko, med eller ikke ha nytte av planlagt (og type) behandling som kan redusere disse risikoene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2215

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil
        • Av, 470 - Hosp Ort de Goiania (St Aeroporto)
      • Goiânia, Goiás, Brasil
        • Consultório R, 46 - 25 Clin de Gastroentero
  • Italia
      • Andria, Italia, 76123
        • Gastroenterology Service , ASL BAT,
      • Bari, Italia, 70124
        • Sezione di Medicina Interna, Clinica Medica "A. Murri", Policlinico Consorziale
      • Bari, Italia, 70132
        • UOC di Gastroenterologia, Ospedale "San Paolo"
      • Cagliari, Italia, 09100
        • UO di Gastroenterologia - Policlinico del Monserrato, Università di Cagliari
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Pugliese-Ciaccio"
      • L'Aquila, Italia, 0862
        • UOC di Gastroenterologia, Ospedale "San Salvatore", Università de L'Aquila L'Aquila
      • Latina, Italia, 04100
        • U.O.D. di Endoscopia Digestiva, Ospedale "S. Maria Goretti"
      • Milan, Italia, 20133
        • UOC di Gastroenterologia, A.O. "L. Sacco" , Università di Milano
      • Palermo, Italia, 90123
        • UOS di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva- Ospedale "Bucchieri - La Ferla"
      • Parma, Italia, 43100
        • UO di Gastroenterologia - Ospedale Maggiore, Università di Parma
      • Perugia, Italia, 06100
        • Dipartimento di medicina Clinica e Sperimentale, Sezione di Gastroenterologia ed Epatologia Ospedale "Santa Maria della Misericordia" Hospital, Università di Perugia,
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • SC di Gastroenterologia - Endoscopia Digestiva, IRCCS Arcispedale "Santa Maria Nuova"
      • Rome, Italia, 00144
        • UOD di Endoscopia Digestiva e Nutrizionale, Ospedale "S. Eugenio"
      • Rome, Italia, 00161
        • UOC di Chirurgia Generale "I", Policlinico "Umberto I", Università "Sapienza"
      • Rome, Italia, 00167
        • UOC di Medicina Interna, Servizio di Endoscopia Digestiva, Ospedale "Cristo Re" Roma
      • Rome, Italia, 00168
        • UOC di Medicina Interna e Gastroenterologia, C.I. "Columbus", Università Cattolica
      • Rome, Italia, 00168
        • UOC di Medicina Interna e Gastroenterologia, Policlinico "A. Gemelli"
      • Rome, Italia, 00184
        • UOC di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, A.O. "S. Giovanni-Addolorata"
      • Rome, Italia, 00198
        • Servizio di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, PTP "Nuovo Regina Margherita"
      • Turin, Italia, 10121
        • UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Molinette"
      • Udine, Italia, 33100
        • UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Santa Maria della Misericordia"
      • Viterbo, Italia, 01100
        • UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Belcolle"
    • Chieti
      • Vasto, Chieti, Italia, 66054
        • UOC di Gastroenterologia, Ospedale "San Pio da Pietrelcina"
    • Latina
      • Terracina, Latina, Italia, 04019
        • Sapienza University of Rome- Polo Pontino
    • Lecce
      • Galatina, Lecce, Italia, 73013
        • UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Santa Caterina Novella"
    • Macerata
      • Civitanova Marche, Macerata, Italia, 62012
        • Servizio Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Casa di Cura "Villa dei Pini"
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • IBD Unit, Ospedale Universitario "Humanitas"
      • San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
        • UOC di Gastroenterologia, Policlinico "San Donato"
    • Modena
      • Baggiovara, Modena, Italia, 41126
        • UO di Endoscopia Digestiva, Nuovo Ospedale Civile "Sant'Agostino Estense"
    • Napoli
      • Torre del Greco, Napoli, Italia, 80059
        • UOC di Gastroenterologia, Ospedale "T. Maresca"
    • Perugia
      • Spoleto, Perugia, Italia, 06049
        • SS di Endoscopia Digestiva, Ospedale "San Matteo degli Infermi" Spoleto (PG)
    • Rieti
      • Magliano Sabina, Rieti, Italia, 02046
        • Servizio di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Casa della Salute Magliano Sabina
    • Roma
      • Albano Laziale, Roma, Italia, 00041
        • UOC di Gastroenterologia, ASL Roma 6
    • Rome
      • Ostia, Rome, Italia, 00122
        • UOC di Gastroenterologia ed Endoscopia Chirurgica, Ospedale "Grassi"
      • Velletri, Rome, Italia, 00049
        • UOC di Chirurgia Generale, Ospedale "P. Colombo", ASL Roma 6
    • Taranto
      • Martina Franca, Taranto, Italia, 74015
        • SSD di Endoscopia Digestiva, Ospedale "Valle d'Itria
    • Vicenza
      • Santorso, Vicenza, Italia, 36014
        • UO Endoscopia Digestiva, ULSS4 Alto Vicentino,
    • Viterbo
      • Tarquinia, Viterbo, Italia, 01016
        • UOSD di Endoscopia Digestiva, Ospedale di Tarquinia
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Centre for abdominal surgery, Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos,
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Department of Gastroenterology, Hepatology and Clinical Oncology, Medical Postgraduate Education Centre; Department of Gastrointestinal Oncology, Maria Sklodowska-Curie Clinical Oncology Institute
  • Romania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania
        • 2nd Medical Department, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Department of Colorectal Surgery, Kings College Hospital,
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Universidad Central de Venezuela, Loira Medical Center,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter som får tilgang til endoskopisk tjeneste

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Endoskopisk diagnose av divertikler i tykktarmen

Ekskluderingskriterier:

  • • Radiologiske tegn (ved abdominal CT eller ved ultralyd) på akutt divertikulitt (komplisert eller ukomplisert)

    • Inflammatoriske tarmsykdommer;
    • iskemisk kolitt;
    • Tidligere tykktarmsreseksjon
    • Pasienter med alvorlig leversvikt (Child-Pugh C);
    • Pasienter med alvorlig nyresvikt;
    • Gravide kvinner;
    • Kvinner i fertil alder som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode;
    • Pasienter som bruker eller har fått avføringsmidler < 2 uker før registreringen;
    • Pasienter som bruker eller har fått mesalaminforbindelser < 2 uker før registreringen;
    • Pasienter som bruker eller har mottatt probiotiske midler < 2 uker før registreringen;
    • Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) < 1 uke før registreringen;
    • Pasienter som har mottatt behandling med antibiotika (selv de som ikke er absorbert) < 2 uker før registreringen;
    • Manglende evne til å overholde studieprotokollen og gi informert konsensus til prosedyren;
    • Pasienter med eller historie med kreft, uansett opprinnelse, innen 5 år før innmelding
    • Historie om misbruk av alkohol, narkotika eller kjemikalier
    • Enhver alvorlig patologisk tilstand som kan forstyrre riktig gjennomføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DICA-score og divertikulitt
Tidsramme: 3 år
Korrelasjon mellom utseende av divertikulitt og DICA-score.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DICA-score og operasjon
Tidsramme: 3 år
Korrelasjon mellom behov for tykktarmskirurgi for komplisert divertikkelsykdom og DICA-score.
3 år
DICA score og terapi
Tidsramme: 3 år
Korrelasjon mellom respons på behandling og DICA-score.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Tursi, MD, Gastroenterology Service , ASL BAT, Andria (BT) - Italy
  • Studieleder: Giovanni Brandimarte, MD, UOC di Medicina Interna, Servizio di Endoscopia Digestiva, Ospedale "Cristo Re" Rome
  • Hovedetterforsker: Walter Elisei, MD, UOC di Gastroenterologia, ASL Roma 6 Albano Laziale (Rome)
  • Hovedetterforsker: Marcello Picchio, MD, UOC di Chirurgia Generale, Ospedale "P. Colombo", ASL Roma 6 Velletri (Rome)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DICA Trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Colonic Diverticula

Kliniske studier på Koloskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere