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Verifomics モバイル アプリケーションを介した遺伝子環境相互作用の介入試験

2017年9月27日 更新者:Verifomics LLC
この研究の目的は、ホストの個々の遺伝学に合わせたライフスタイルの推奨事項を開発するために、遺伝子、食品、栄養補助食品、非侵襲的医療機器などのライフスタイル環境要因、および特殊な医療機器なしで測定できる健康要因の間の相互作用を研究することです。一般的な慢性的な健康状態の。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、消費者に直接提供するジェノタイピング プロバイダー (AncestryDNA および23アンドミー)。 関心のある物質には、食品、栄養補助食品、非侵襲的医療機器が含まれます。

各介入には最低500人の被験者が登録され、すべての関心のある部位を考慮したときに介入から利益が得られると予測される被験者のみが介入に割り当てられます。 予測は、マイナーな対立遺伝子頻度の高い一塩基多型での関心のある数百から数千の部位に基づいており、応答に関する予測は、考慮されるすべての遺伝子座での集合遺伝子型から導き出されます。 そのため、関心のある各サイトには、そのサイトの遺伝子型が利益を予測しないにもかかわらず、介入に登録された個人で構成される組み込みのネガティブコントロールグループがあります。 プラセボ効果を定量化し、予測の品質指標を確立するために、対象の各サイトが被験者の反応について正しい予測を行う割合をランダムに選択したサイトと比較します。

登録と参加はリモートで行われます。 参加者は、モバイルまたは Web ブラウザー アプリケーションを介して消費者に直接提供するプロバイダーから遺伝子情報をアップロードし、インフォームド コンセントと包含/除外基準をリモートで実行します。 インフォームド コンセント プロセスの後、参加者はどの表現型 (体重、片頭痛、不眠症など) を研究することに関心があるかを尋ねられ、遺伝情報が評価され、遺伝学に基づいて適格な介入を選択することが許可されます。彼らは参加したいと思っています。 次に、参加者は一連の質問に答えて、関連する要因に関するベースライン データを確立し、包含基準と除外基準を評価します。介入に適格な参加者には、参加方法に関する具体的な指示が与えられ、ソフトウェアを使用して介入中にデータを報告することができます。 各介入では、一般的なクラスの製品ではなく特定の製品を利用して、調達、流通、保管、および製造の慣行の違いによるノイズを減らします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75219
        • Verifomics, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI介入の場合、BMI > 25
  • 頭痛の介入については、月に 2 日以上の頭痛の日
  • 不眠症の介入については、週に少なくとも 1 日は自己申告による睡眠不足
  • 鼻炎の介入については、月に 2 日以上症状がある
  • 関節痛の介入については、週に少なくとも 1 日は自己申告による関節痛

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している女性
  • すぐに命にかかわる病気
  • 関心のある栄養補助食品の現在の使用(過剰摂取を防ぐための介入から除外)
  • ほうれん草の介入については、痛風

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:予測: BMI vs. ブロッコリー
BMI は、自己申告の体重 (1 日 1 回) と身長 (登録時) から計算されます。 関心のある各遺伝子環境相互作用は、その予測力を決定するために評価されます。
被験者は、ブロッコリーの摂取量を 1 日あたり 8 液量オンス (約 91 グラム) 増やすよう求められます。
他の名前:
  • ブラシカ・オレラセア
実験的:予測: BMI vs. カフェイン
BMI は、自己申告の体重 (1 日 1 回) と身長 (登録時) から計算されます。 関心のある各遺伝子環境相互作用は、その予測力を決定するために評価されます。
被験者は、1日1回200mgのカフェインを経口摂取することにより、カフェインの摂取量を増やすよう求められます.
他の名前:
  • 1,3,7-トリメチルプリン-2,6-ジオン
実験的:予測: BMI 対 コーヒー
BMI は、自己申告の体重 (1 日 1 回) と身長 (登録時) から計算されます。 関心のある各遺伝子環境相互作用は、その予測力を決定するために評価されます。
被験者は、1 日あたり 2 カップ (各 177 mL) のコーヒーを飲むことにより、コーヒーの摂取量を増やすよう求められます。
実験的:予測:BMI対ほうれん草
BMI は、自己申告の体重 (1 日 1 回) と身長 (登録時) から計算されます。 関心のある各遺伝子環境相互作用は、その予測力を決定するために評価されます。
被験者は、ほうれん草の摂取量を 1 日あたり 8 液量オンス (約 30 グラム) 増やすよう求められます。
他の名前:
  • ホウレンソウ
実験的:予測: BMI 対 ビタミン A
BMI は、自己申告の体重 (1 日 1 回) と身長 (登録時) から計算されます。 関心のある各遺伝子環境相互作用は、その予測力を決定するために評価されます。
被験者は、ビタミンAの摂取量を1日あたり8000国際単位増やすよう求められます。
他の名前:
  • レチノイン酸
  • レチノール
実験的:予測: BMI 対 ビタミン C
BMI は、自己申告の体重 (1 日 1 回) と身長 (登録時) から計算されます。 関心のある各遺伝子環境相互作用は、その予測力を決定するために評価されます。
被験者は、ビタミン C の摂取量を 1 日あたり 500 mg 増やすように求められます。
他の名前:
  • アスコルビン酸
実験的:予測: 頭痛 vs. ビタミン B6
頭痛の頻度と重症度は、1日1回報告されるグラフと書面による痛みのスケールで評価されます。 関心のある各遺伝子環境相互作用は、その予測力を決定するために評価されます。
被験者は、ビタミン B6 の摂取量を 1 日あたり 50 mg 増やすように求められます。
他の名前:
  • ピリドキシン
実験的:予測: 頭痛 vs. ビタミン C
頭痛の頻度と重症度は、1日1回報告されるグラフと書面による痛みのスケールで評価されます。 関心のある各遺伝子環境相互作用は、その予測力を決定するために評価されます。
被験者は、ビタミン C の摂取量を 1 日あたり 500 mg 増やすように求められます。
他の名前:
  • アスコルビン酸
実験的:予測: 頭痛 vs. ニコチンアミド
頭痛の頻度と重症度は、1日1回報告されるグラフと書面による痛みのスケールで評価されます。 関心のある各遺伝子環境相互作用は、その予測力を決定するために評価されます。
被験者は、ニコチンアミドの摂取量を 1 日あたり 500 mg 増やすよう求められます。
他の名前:
  • ナイアシンアミド
実験的:予測: 頭痛 vs. アクソン アイウェア
頭痛の頻度と重症度は、1日1回報告されるグラフと書面による痛みのスケールで評価されます。 関心のある各遺伝子環境相互作用は、その予測力を決定するために評価されます。
被験者は、明るい光または蛍光灯にさらされたときに治療用眼鏡を使用するよう求められます。
実験的:予測: 鼻炎 vs ブロッコリー
鼻炎の頻度と重症度は、0 から 10 のスケールで自己報告されます。0 は鼻炎がないことを示し、3 は軽度の鼻炎を示し、6 は鼻で呼吸する能力を維持しながら鼻炎を示し、10 は口呼吸ができる程度の鼻炎を示します。呼吸が必要で、1 日 1 回報告されます。 関心のある各遺伝子環境相互作用は、その予測力を決定するために評価されます。
被験者は、ブロッコリーの摂取量を 1 日あたり 8 液量オンス (約 91 グラム) 増やすよう求められます。
他の名前:
  • ブラシカ・オレラセア
実験的:予測: 鼻炎 vs カフェイン
鼻炎の頻度と重症度は、0 から 10 のスケールで自己報告されます。0 は鼻炎がないことを示し、3 は軽度の鼻炎を示し、6 は鼻で呼吸する能力を維持しながら鼻炎を示し、10 は口呼吸ができる程度の鼻炎を示します。呼吸が必要で、1 日 1 回報告されます。 関心のある各遺伝子環境相互作用は、その予測力を決定するために評価されます。
被験者は、1日1回200mgのカフェインを経口摂取することにより、カフェインの摂取量を増やすよう求められます.
他の名前:
  • 1,3,7-トリメチルプリン-2,6-ジオン
実験的:予測: 鼻炎 vs チョコレート
鼻炎の頻度と重症度は、0 から 10 のスケールで自己報告されます。0 は鼻炎がないことを示し、3 は軽度の鼻炎を示し、6 は鼻で呼吸する能力を維持しながら鼻炎を示し、10 は口呼吸ができる程度の鼻炎を示します。呼吸が必要で、1 日 1 回報告されます。 関心のある各遺伝子環境相互作用は、その予測力を決定するために評価されます。
被験者は、1 日あたり 57g 食べることで、チョコレートの摂取量を増やすよう求められます。
実験的:予測: 鼻炎 vs コーヒー
鼻炎の頻度と重症度は、0 から 10 のスケールで自己報告されます。0 は鼻炎がないことを示し、3 は軽度の鼻炎を示し、6 は鼻で呼吸する能力を維持しながら鼻炎を示し、10 は口呼吸ができる程度の鼻炎を示します。呼吸が必要で、1 日 1 回報告されます。 関心のある各遺伝子環境相互作用は、その予測力を決定するために評価されます。
被験者は、1 日あたり 2 カップ (各 177 mL) のコーヒーを飲むことにより、コーヒーの摂取量を増やすよう求められます。
実験的:予測: 鼻炎 vs ビタミン A
鼻炎の頻度と重症度は、0 から 10 のスケールで自己報告されます。0 は鼻炎がないことを示し、3 は軽度の鼻炎を示し、6 は鼻で呼吸する能力を維持しながら鼻炎を示し、10 は口呼吸ができる程度の鼻炎を示します。呼吸が必要で、1 日 1 回報告されます。 関心のある各遺伝子環境相互作用は、その予測力を決定するために評価されます。
被験者は、ビタミンAの摂取量を1日あたり8000国際単位増やすよう求められます。
他の名前:
  • レチノイン酸
  • レチノール
実験的:予測: 不眠症 vs アクソン アイウェア
睡眠の質は、前夜の睡眠について 0 から 10 のスケールで自己報告されます。0 は、まったく安らかな睡眠を示しませんでした。3 は、穏やかに安らかな睡眠を示しましたが、不十分な睡眠を示しました。6 は、機能的な睡眠の質を示しましたが、理想的ではありませんでした。 10 は理想的な睡眠を示し、1 日 1 回報告されます。 関心のある各遺伝子環境相互作用は、その予測力を決定するために評価されます。
被験者は、明るい光または蛍光灯にさらされたときに治療用眼鏡を使用するよう求められます。
実験的:予測: 不眠症 vs ビタミン A
睡眠の質は、前夜の睡眠について 0 から 10 のスケールで自己報告されます。0 は、まったく安らかな睡眠を示しませんでした。3 は、穏やかに安らかな睡眠を示しましたが、不十分な睡眠を示しました。6 は、機能的な睡眠の質を示しましたが、理想的ではありませんでした。 10 は理想的な睡眠を示し、1 日 1 回報告されます。 関心のある各遺伝子環境相互作用は、その予測力を決定するために評価されます。
被験者は、ビタミンAの摂取量を1日あたり8000国際単位増やすよう求められます。
他の名前:
  • レチノイン酸
  • レチノール
実験的:予測: 不眠症 vs ビタミン E
睡眠の質は、前夜の睡眠について 0 から 10 のスケールで自己報告されます。0 は、まったく安らかな睡眠を示しませんでした。3 は、穏やかに安らかな睡眠を示しましたが、不十分な睡眠を示しました。6 は、機能的な睡眠の質を示しましたが、理想的ではありませんでした。 10 は理想的な睡眠を示し、1 日 1 回報告されます。 関心のある各遺伝子環境相互作用は、その予測力を決定するために評価されます。
被験者は、ビタミンEの摂取量を1日あたり400国際単位増やすよう求められます。
他の名前:
  • α-トコフェロール
実験的:予測:不眠症 vs ニコチンアミド
睡眠の質は、前夜の睡眠について 0 から 10 のスケールで自己報告されます。0 は、まったく安らかな睡眠を示しませんでした。3 は、穏やかに安らかな睡眠を示しましたが、不十分な睡眠を示しました。6 は、機能的な睡眠の質を示しましたが、理想的ではありませんでした。 10 は理想的な睡眠を示し、1 日 1 回報告されます。 関心のある各遺伝子環境相互作用は、その予測力を決定するために評価されます。
被験者は、ニコチンアミドの摂取量を 1 日あたり 500 mg 増やすよう求められます。
他の名前:
  • ナイアシンアミド
実験的:予測: 不眠症 vs ビタミン D3
睡眠の質は、前夜の睡眠について 0 から 10 のスケールで自己報告されます。0 は、まったく安らかな睡眠を示しませんでした。3 は、穏やかに安らかな睡眠を示しましたが、不十分な睡眠を示しました。6 は、機能的な睡眠の質を示しましたが、理想的ではありませんでした。 10 は理想的な睡眠を示し、1 日 1 回報告されます。 関心のある各遺伝子環境相互作用は、その予測力を決定するために評価されます。
被験者は、ビタミン D3 の摂取量を 1 日あたり 1000 国際単位増やすよう求められます。
他の名前:
  • コレカルシフェロール
実験的:予測: 関節痛 vs ブロッコリー
関節痛の頻度と重症度は、1日1回報告されるグラフィカルおよび書面による痛みの尺度で評価されます。 関心のある各遺伝子環境相互作用は、その予測力を決定するために評価されます。
被験者は、ブロッコリーの摂取量を 1 日あたり 8 液量オンス (約 91 グラム) 増やすよう求められます。
他の名前:
  • ブラシカ・オレラセア
実験的:予測:関節痛 vs カフェイン
関節痛の頻度と重症度は、1日1回報告されるグラフィカルおよび書面による痛みの尺度で評価されます。 関心のある各遺伝子環境相互作用は、その予測力を決定するために評価されます。
被験者は、1日1回200mgのカフェインを経口摂取することにより、カフェインの摂取量を増やすよう求められます.
他の名前:
  • 1,3,7-トリメチルプリン-2,6-ジオン
実験的:予測: 関節痛 vs コーヒー
関節痛の頻度と重症度は、1日1回報告されるグラフィカルおよび書面による痛みの尺度で評価されます。 関心のある各遺伝子環境相互作用は、その予測力を決定するために評価されます。
被験者は、1 日あたり 2 カップ (各 177 mL) のコーヒーを飲むことにより、コーヒーの摂取量を増やすよう求められます。
実験的:予測:関節痛 vs ほうれん草
関節痛の頻度と重症度は、1日1回報告されるグラフィカルおよび書面による痛みの尺度で評価されます。 関心のある各遺伝子環境相互作用は、その予測力を決定するために評価されます。
被験者は、ほうれん草の摂取量を 1 日あたり 8 液量オンス (約 30 グラム) 増やすよう求められます。
他の名前:
  • ホウレンソウ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正しい予測の頻度
時間枠:登録から 30 日後に評価し、介入の最終週の関心のある表現型の値を登録時の値と比較し、実際の反応が登録前に行われた予測と一致しているかどうかを判断します。
関心のある各部位は、被験者の反応について正確な予測を行う能力について評価されています。 この頻度は、その臨床的有用性を確立するために、さまざまな統計手法によって偶然に予想される頻度と比較されます。
登録から 30 日後に評価し、介入の最終週の関心のある表現型の値を登録時の値と比較し、実際の反応が登録前に行われた予測と一致しているかどうかを判断します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対象物質の遺伝子型に依存しない効果
時間枠:登録後 30 日で、登録時の値と参加後の最終週の値を比較して評価
対象の表現型に関して研究された環境要因に対するベースライン応答を測定して、予測力の分析からこの潜在的なバイアスを除去します。
登録後 30 日で、登録時の値と参加後の最終週の値を比較して評価
体格指数の変化
時間枠:入会時と入会後30日後の価値を比較し、入会から30日後に評価
入会時と入会後30日後の価値を比較し、入会から30日後に評価
頭痛の重症度の変化
時間枠:登録後 30 日で、登録時の値と参加後の最終週の値を比較して評価
登録後 30 日で、登録時の値と参加後の最終週の値を比較して評価
頭痛頻度の変化
時間枠:登録後 30 日で、登録時の値と参加後の最終週の値を比較して評価
登録後 30 日で、登録時の値と参加後の最終週の値を比較して評価
鼻炎の重症度の変化
時間枠:登録後 30 日で、登録時の値と参加後の最終週の値を比較して評価
登録後 30 日で、登録時の値と参加後の最終週の値を比較して評価
鼻炎頻度の変化
時間枠:登録後 30 日で、登録時の値と参加後の最終週の値を比較して評価
登録後 30 日で、登録時の値と参加後の最終週の値を比較して評価
不眠頻度の変化
時間枠:登録後 30 日で、登録時の値と参加後の最終週の値を比較して評価
登録後 30 日で、登録時の値と参加後の最終週の値を比較して評価
不眠症の重症度の変化
時間枠:登録後 30 日で、登録時の値と参加後の最終週の値を比較して評価
登録後 30 日で、登録時の値と参加後の最終週の値を比較して評価
関節痛の重症度の変化
時間枠:登録後 30 日で、登録時の値と参加後の最終週の値を比較して評価
登録後 30 日で、登録時の値と参加後の最終週の値を比較して評価
関節痛頻度の変化
時間枠:登録後 30 日で、登録時の値と参加後の最終週の値を比較して評価
登録後 30 日で、登録時の値と参加後の最終週の値を比較して評価
「今日の質問」アンケート
時間枠:参加期間中 (2 ~ 6 か月) は毎日、登録日に開始し、科学的エンドポイントが達成されたか、被験者が自発的に参加を中止したために介入が終了したときに終了します。
被験者の健康、食事、環境、ライフスタイル、逸話的観察に関する非同期の縦断的観察は、将来の研究の指針、行動の共線的変化の制御、偶然の出来事の監視、環境と環境の相互作用の評価に使用されます。 被験者は、調査から 1 日 1 つの質問に回答するよう求められ、質問は質問ごとの間隔で繰り返し尋ねられます。
参加期間中 (2 ~ 6 か月) は毎日、登録日に開始し、科学的エンドポイントが達成されたか、被験者が自発的に参加を中止したために介入が終了したときに終了します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Brody Holohan, PhD、Verifomics LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2016年11月23日

研究の完了 (実際)

2016年11月23日

試験登録日

最初に提出

2016年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月27日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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