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Verifomics 모바일 애플리케이션을 통한 유전자-환경 상호작용의 중재적 테스트

2017년 9월 27일 업데이트: Verifomics LLC

본 연구의 목적은 유전자 간의 상호작용, 식품, 영양제, 비침습적 의료기기와 같은 생활습관 환경요인과 전문 의료기기 없이 측정 가능한 건강요인을 연구하여 숙주의 개별 유전학에 맞는 생활습관 추천을 개발하는데 있다. 일반적인 만성 건강 상태.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 2개월에서 6개월 동안 지속되는 여러 중재로 구성되어 있으며, 주어진 환경 요인이 소비자 직접 유전자형 분석 제공자(AncestryDNA 및 23앤미). 관심 물질에는 식품, 영양 보조제 및 비침습적 의료 기기가 포함됩니다.

최소 500명의 피험자가 각 개입에 등록되며 모든 관심 부위를 고려할 때 개입으로부터 이익을 얻을 것으로 예상되는 피험자만 개입에 할당됩니다. 예측은 소수 대립 유전자 빈도가 높은 단일 뉴클레오티드 다형성에서 수백에서 수천 개의 관심 사이트를 기반으로 하며 반응에 대한 예측은 고려된 모든 유전자좌의 집합 유전자형에서 파생됩니다. 따라서 각 관심 사이트에는 이점을 예측하지 않는 해당 사이트의 유전자형에도 불구하고 개입에 등록한 개인으로 구성된 기본 제공 음성 대조군이 있습니다. 위약 효과를 정량화하고 예측에 대한 품질 메트릭을 설정하기 위해 각 관심 사이트가 피험자 반응에 대해 정확한 예측을 하는 비율을 무작위로 선택한 사이트와 비교합니다.

등록 및 참여는 원격으로 진행됩니다. 참가자는 모바일 또는 웹 브라우저 애플리케이션을 통해 D2C 제공자로부터 유전 정보를 업로드하고 정보에 입각한 동의 및 포함/제외 기준을 원격으로 수행합니다. 정보에 입각한 동의 과정 후, 참가자는 연구에 관심이 있는 관심 표현형(체중, 편두통, 불면증 등)이 무엇인지 질문하고, 유전 정보를 평가하고, 유전학에 따라 자격이 있는 개입을 선택할 수 있습니다. 그들은 참여하고 싶어합니다. 그런 다음 참가자는 일련의 질문에 답하여 관련 요소에 대한 기본 데이터를 설정하고 포함 및 제외 기준을 평가합니다. 개입 자격이 있는 참가자에게는 참여 방법에 대한 구체적인 지침이 제공되며 개입 중에 소프트웨어를 사용하여 데이터를 보고할 수 있습니다. 각 개입은 일반적인 제품 등급이 아닌 특정 제품을 활용하여 다양한 소싱, 유통, 보관 및 제조 관행에서 발생하는 소음을 줄입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75219
    - Verifomics, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

BMI 개입의 경우 BMI > 25
두통 개입의 경우, 한 달에 2 두통일 이상
불면증 개입의 경우, 일주일에 최소 하루는 스스로 보고한 수면 부족
비염중재의 경우 한달에 증상이 있는 날이 2일 이상
관절 통증 개입의 경우, 일주일에 최소 하루의 자가 보고 관절 통증

제외 기준:

임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 시도 중인 여성
즉시 생명을 위협하는 질병
관심 있는 영양 보충제의 현재 사용(과다복용을 방지하기 위한 개입에서 제외됨)
시금치 개입의 경우 통풍

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 예측: BMI 대 브로콜리 BMI는 자가 보고한 체중(하루에 한 번)과 신장(등록 시)에서 계산됩니다. 관심 있는 각 유전자-환경 상호 작용을 평가하여 예측력을 결정합니다.	다른: 브로콜리 피험자는 브로콜리 섭취량을 하루에 8 액량 온스(~91g)씩 늘리도록 요청받습니다. 다른 이름들: 브라시카 올레라케아
실험적: 예측: BMI 대 카페인 BMI는 자가 보고한 체중(하루에 한 번)과 신장(등록 시)에서 계산됩니다. 관심 있는 각 유전자-환경 상호 작용을 평가하여 예측력을 결정합니다.	건강 보조 식품: 카페인 피험자는 하루에 한 번 200mg 카페인을 구두로 복용하여 카페인 섭취량을 늘리도록 요청받습니다. 다른 이름들: 1,3,7-트리메틸퓨린-2,6-디온
실험적: 예측: BMI 대 커피 BMI는 자가 보고한 체중(하루에 한 번)과 신장(등록 시)에서 계산됩니다. 관심 있는 각 유전자-환경 상호 작용을 평가하여 예측력을 결정합니다.	다른: 커피 피험자는 하루에 커피 2잔(각각 177mL)을 마심으로써 커피 섭취량을 늘리도록 요청받을 것입니다.
실험적: 예측: BMI 대 시금치 BMI는 자가 보고한 체중(하루에 한 번)과 신장(등록 시)에서 계산됩니다. 관심 있는 각 유전자-환경 상호 작용을 평가하여 예측력을 결정합니다.	다른: 시금치 피험자는 시금치 섭취량을 하루에 8 액량 온스(~30g)씩 늘리도록 요청받습니다. 다른 이름들: 시금치 올레라케아
실험적: 예측: BMI 대 비타민 A BMI는 자가 보고한 체중(하루에 한 번)과 신장(등록 시)에서 계산됩니다. 관심 있는 각 유전자-환경 상호 작용을 평가하여 예측력을 결정합니다.	건강 보조 식품: 비타민 A 피험자는 비타민 A 섭취량을 하루에 8000 국제 단위로 늘리도록 요청받습니다. 다른 이름들: 레티노산 레티놀
실험적: 예측: BMI 대 비타민 C BMI는 자가 보고한 체중(하루에 한 번)과 신장(등록 시)에서 계산됩니다. 관심 있는 각 유전자-환경 상호 작용을 평가하여 예측력을 결정합니다.	건강 보조 식품: 비타민 C 피험자는 비타민 C 섭취량을 하루 500mg씩 늘리도록 요청받습니다. 다른 이름들: 아스코르브 산
실험적: 예측: 두통 대 비타민 B6 두통 빈도 및 중증도는 하루에 한 번 보고되는 그래픽 및 서면 통증 척도를 통해 평가됩니다. 관심 있는 각 유전자-환경 상호 작용을 평가하여 예측력을 결정합니다.	건강 보조 식품: 비타민 B6 피험자는 비타민 B6 섭취량을 하루 50mg씩 늘리도록 요청받습니다. 다른 이름들: 피리독신
실험적: 예측: 두통 대 비타민 C 두통 빈도 및 중증도는 하루에 한 번 보고되는 그래픽 및 서면 통증 척도를 통해 평가됩니다. 관심 있는 각 유전자-환경 상호 작용을 평가하여 예측력을 결정합니다.	건강 보조 식품: 비타민 C 피험자는 비타민 C 섭취량을 하루 500mg씩 늘리도록 요청받습니다. 다른 이름들: 아스코르브 산
실험적: 예측: 두통 대 Nicotinamide 두통 빈도 및 중증도는 하루에 한 번 보고되는 그래픽 및 서면 통증 척도를 통해 평가됩니다. 관심 있는 각 유전자-환경 상호 작용을 평가하여 예측력을 결정합니다.	건강 보조 식품: 니코틴아마이드 피험자는 니코틴아미드 섭취량을 하루 500mg씩 늘리도록 요청받습니다. 다른 이름들: 나이아신아마이드
실험적: 예측: 두통 대 Axon Eyewear 두통 빈도 및 중증도는 하루에 한 번 보고되는 그래픽 및 서면 통증 척도를 통해 평가됩니다. 관심 있는 각 유전자-환경 상호 작용을 평가하여 예측력을 결정합니다.	장치: 액손 안경 피험자는 밝은 빛이나 형광등에 노출될 때 치료용 안경을 사용하도록 요청받습니다.
실험적: 예측: 비염 대 브로콜리 비염의 빈도와 중증도는 0에서 10까지의 척도로 자가 보고되며, 0은 비염 없음, 3은 경미한 비염, 6은 비강 호흡 능력을 유지하면서 비염, 10은 입으로 숨을 쉬지 못할 정도의 비염이다. 호흡이 필요하며 하루에 한 번 보고됩니다. 관심 있는 각 유전자-환경 상호 작용을 평가하여 예측력을 결정합니다.	다른: 브로콜리 피험자는 브로콜리 섭취량을 하루에 8 액량 온스(~91g)씩 늘리도록 요청받습니다. 다른 이름들: 브라시카 올레라케아
실험적: 예측: 비염 대 카페인 비염의 빈도와 중증도는 0에서 10까지의 척도로 자가 보고되며, 0은 비염 없음, 3은 경미한 비염, 6은 비강 호흡 능력을 유지하면서 비염, 10은 입으로 숨을 쉬지 못할 정도의 비염이다. 호흡이 필요하며 하루에 한 번 보고됩니다. 관심 있는 각 유전자-환경 상호 작용을 평가하여 예측력을 결정합니다.	건강 보조 식품: 카페인 피험자는 하루에 한 번 200mg 카페인을 구두로 복용하여 카페인 섭취량을 늘리도록 요청받습니다. 다른 이름들: 1,3,7-트리메틸퓨린-2,6-디온
실험적: 예측: 비염 대 초콜릿 비염의 빈도와 중증도는 0에서 10까지의 척도로 자가 보고되며, 0은 비염 없음, 3은 경미한 비염, 6은 비강 호흡 능력을 유지하면서 비염, 10은 입으로 숨을 쉬지 못할 정도의 비염이다. 호흡이 필요하며 하루에 한 번 보고됩니다. 관심 있는 각 유전자-환경 상호 작용을 평가하여 예측력을 결정합니다.	다른: 초콜릿 피험자들은 하루에 57g을 먹음으로써 초콜릿 섭취량을 늘리도록 요청받을 것입니다.
실험적: 예측: 비염 대 커피 비염의 빈도와 중증도는 0에서 10까지의 척도로 자가 보고되며, 0은 비염 없음, 3은 경미한 비염, 6은 비강 호흡 능력을 유지하면서 비염, 10은 입으로 숨을 쉬지 못할 정도의 비염이다. 호흡이 필요하며 하루에 한 번 보고됩니다. 관심 있는 각 유전자-환경 상호 작용을 평가하여 예측력을 결정합니다.	다른: 커피 피험자는 하루에 커피 2잔(각각 177mL)을 마심으로써 커피 섭취량을 늘리도록 요청받을 것입니다.
실험적: 예측: 비염 대 비타민 A 비염의 빈도와 중증도는 0에서 10까지의 척도로 자가 보고되며, 0은 비염 없음, 3은 경미한 비염, 6은 비강 호흡 능력을 유지하면서 비염, 10은 입으로 숨을 쉬지 못할 정도의 비염이다. 호흡이 필요하며 하루에 한 번 보고됩니다. 관심 있는 각 유전자-환경 상호 작용을 평가하여 예측력을 결정합니다.	건강 보조 식품: 비타민 A 피험자는 비타민 A 섭취량을 하루에 8000 국제 단위로 늘리도록 요청받습니다. 다른 이름들: 레티노산 레티놀
실험적: 예측: 불면증 vs Axon Eyewear 수면의 질은 전날 밤의 수면에 대해 0에서 10까지의 척도로 보고되며, 0은 전혀 편안하지 않은 수면을 나타내고, 3은 약간 편안하지만 불충분한 수면을 나타내고, 6은 기능적 수면의 질은 있지만 이상적이지는 않음을 나타냅니다. 10은 이상적인 수면을 나타내며 하루에 한 번 보고됩니다. 관심 있는 각 유전자-환경 상호 작용을 평가하여 예측력을 결정합니다.	장치: 액손 안경 피험자는 밝은 빛이나 형광등에 노출될 때 치료용 안경을 사용하도록 요청받습니다.
실험적: 예측: 불면증 대 비타민 A 수면의 질은 전날 밤의 수면에 대해 0에서 10까지의 척도로 보고되며, 0은 전혀 편안하지 않은 수면을 나타내고, 3은 약간 편안하지만 불충분한 수면을 나타내고, 6은 기능적 수면의 질은 있지만 이상적이지는 않음을 나타냅니다. 10은 이상적인 수면을 나타내며 하루에 한 번 보고됩니다. 관심 있는 각 유전자-환경 상호 작용을 평가하여 예측력을 결정합니다.	건강 보조 식품: 비타민 A 피험자는 비타민 A 섭취량을 하루에 8000 국제 단위로 늘리도록 요청받습니다. 다른 이름들: 레티노산 레티놀
실험적: 예측: 불면증 대 비타민 E 수면의 질은 전날 밤의 수면에 대해 0에서 10까지의 척도로 보고되며, 0은 전혀 편안하지 않은 수면을 나타내고, 3은 약간 편안하지만 불충분한 수면을 나타내고, 6은 기능적 수면의 질은 있지만 이상적이지는 않음을 나타냅니다. 10은 이상적인 수면을 나타내며 하루에 한 번 보고됩니다. 관심 있는 각 유전자-환경 상호 작용을 평가하여 예측력을 결정합니다.	건강 보조 식품: 비타민 E 피험자는 비타민 E 섭취량을 하루에 400 국제 단위로 늘리도록 요청받습니다. 다른 이름들: α-토코페롤
실험적: 예측: 불면증 대 Nicotinamide 수면의 질은 전날 밤의 수면에 대해 0에서 10까지의 척도로 보고되며, 0은 전혀 편안하지 않은 수면을 나타내고, 3은 약간 편안하지만 불충분한 수면을 나타내고, 6은 기능적 수면의 질은 있지만 이상적이지는 않음을 나타냅니다. 10은 이상적인 수면을 나타내며 하루에 한 번 보고됩니다. 관심 있는 각 유전자-환경 상호 작용을 평가하여 예측력을 결정합니다.	건강 보조 식품: 니코틴아마이드 피험자는 니코틴아미드 섭취량을 하루 500mg씩 늘리도록 요청받습니다. 다른 이름들: 나이아신아마이드
실험적: 예측: 불면증 대 비타민 D3 수면의 질은 전날 밤의 수면에 대해 0에서 10까지의 척도로 보고되며, 0은 전혀 편안하지 않은 수면을 나타내고, 3은 약간 편안하지만 불충분한 수면을 나타내고, 6은 기능적 수면의 질은 있지만 이상적이지는 않음을 나타냅니다. 10은 이상적인 수면을 나타내며 하루에 한 번 보고됩니다. 관심 있는 각 유전자-환경 상호 작용을 평가하여 예측력을 결정합니다.	건강 보조 식품: 비타민 D3 피험자는 하루에 비타민 D3 섭취량을 1000 IU로 늘리도록 요청받습니다. 다른 이름들: 콜레칼시페롤
실험적: 예측: 관절통 vs 브로콜리 관절 통증 빈도 및 중증도는 하루에 한 번 보고되는 그래픽 및 서면 통증 척도를 통해 평가됩니다. 관심 있는 각 유전자-환경 상호 작용을 평가하여 예측력을 결정합니다.	다른: 브로콜리 피험자는 브로콜리 섭취량을 하루에 8 액량 온스(~91g)씩 늘리도록 요청받습니다. 다른 이름들: 브라시카 올레라케아
실험적: 예측: 관절통 vs 카페인 관절 통증 빈도 및 중증도는 하루에 한 번 보고되는 그래픽 및 서면 통증 척도를 통해 평가됩니다. 관심 있는 각 유전자-환경 상호 작용을 평가하여 예측력을 결정합니다.	건강 보조 식품: 카페인 피험자는 하루에 한 번 200mg 카페인을 구두로 복용하여 카페인 섭취량을 늘리도록 요청받습니다. 다른 이름들: 1,3,7-트리메틸퓨린-2,6-디온
실험적: 예측: 관절 통증 vs 커피 관절 통증 빈도 및 중증도는 하루에 한 번 보고되는 그래픽 및 서면 통증 척도를 통해 평가됩니다. 관심 있는 각 유전자-환경 상호 작용을 평가하여 예측력을 결정합니다.	다른: 커피 피험자는 하루에 커피 2잔(각각 177mL)을 마심으로써 커피 섭취량을 늘리도록 요청받을 것입니다.
실험적: 예측: 관절통 vs 시금치 관절 통증 빈도 및 중증도는 하루에 한 번 보고되는 그래픽 및 서면 통증 척도를 통해 평가됩니다. 관심 있는 각 유전자-환경 상호 작용을 평가하여 예측력을 결정합니다.	다른: 시금치 피험자는 시금치 섭취량을 하루에 8 액량 온스(~30g)씩 늘리도록 요청받습니다. 다른 이름들: 시금치 올레라케아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
정확한 예측 빈도 기간: 등록 후 30일에 평가하여 중재 마지막 주에 관심 있는 표현형 값을 등록 시 값과 비교하고 실제 반응이 등록 전에 이루어진 예측과 일치하는지 확인	각 관심 사이트는 주제 응답에 대한 정확한 예측을 수행하는 능력에 대해 평가되고 있습니다. 이 빈도는 임상적 유용성을 확립하기 위해 우연히 예상되는 것과 다양한 통계 기술을 통해 비교될 것입니다.	등록 후 30일에 평가하여 중재 마지막 주에 관심 있는 표현형 값을 등록 시 값과 비교하고 실제 반응이 등록 전에 이루어진 예측과 일치하는지 확인

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
관심 물질의 유전자형 독립적 효과 기간: 등록 후 30일에 평가하여 등록 시점의 가치와 참여 마지막 주 이후의 가치를 비교합니다.	관심 있는 표현형 측면에서 연구된 환경 요인에 대한 기본 반응을 측정하여 예측력 분석에서 이러한 잠재적 편향을 제거합니다.	등록 후 30일에 평가하여 등록 시점의 가치와 참여 마지막 주 이후의 가치를 비교합니다.
체질량 지수의 변화 기간: 등록 후 30일 평가, 등록 시 가치와 참여 30일 후 가치 비교		등록 후 30일 평가, 등록 시 가치와 참여 30일 후 가치 비교
두통 중증도의 변화 기간: 등록 후 30일에 평가하여 등록 시점의 가치와 참여 마지막 주 이후의 가치를 비교합니다.		등록 후 30일에 평가하여 등록 시점의 가치와 참여 마지막 주 이후의 가치를 비교합니다.
두통 빈도의 변화 기간: 등록 후 30일에 평가하여 등록 시점의 가치와 참여 마지막 주 이후의 가치를 비교합니다.		등록 후 30일에 평가하여 등록 시점의 가치와 참여 마지막 주 이후의 가치를 비교합니다.
비염 중증도 변화 기간: 등록 후 30일에 평가하여 등록 시점의 가치와 참여 마지막 주 이후의 가치를 비교합니다.		등록 후 30일에 평가하여 등록 시점의 가치와 참여 마지막 주 이후의 가치를 비교합니다.
비염 빈도의 변화 기간: 등록 후 30일에 평가하여 등록 시점의 가치와 참여 마지막 주 이후의 가치를 비교합니다.		등록 후 30일에 평가하여 등록 시점의 가치와 참여 마지막 주 이후의 가치를 비교합니다.
불면증 빈도의 변화 기간: 등록 후 30일에 평가하여 등록 시점의 가치와 참여 마지막 주 이후의 가치를 비교합니다.		등록 후 30일에 평가하여 등록 시점의 가치와 참여 마지막 주 이후의 가치를 비교합니다.
불면증 심각도의 변화 기간: 등록 후 30일에 평가하여 등록 시점의 가치와 참여 마지막 주 이후의 가치를 비교합니다.		등록 후 30일에 평가하여 등록 시점의 가치와 참여 마지막 주 이후의 가치를 비교합니다.
관절통 중증도의 변화 기간: 등록 후 30일에 평가하여 등록 시점의 가치와 참여 마지막 주 이후의 가치를 비교합니다.		등록 후 30일에 평가하여 등록 시점의 가치와 참여 마지막 주 이후의 가치를 비교합니다.
관절 통증 빈도의 변화 기간: 등록 후 30일에 평가하여 등록 시점의 가치와 참여 마지막 주 이후의 가치를 비교합니다.		등록 후 30일에 평가하여 등록 시점의 가치와 참여 마지막 주 이후의 가치를 비교합니다.
"오늘의 질문" 설문 기간: 참여 기간(2~6개월) 동안 매일, 등록 당일부터 개입이 종료될 때 종료됩니다. 이는 과학적 종점이 충족되거나 피험자가 자발적으로 참여를 중단하기 때문입니다.	피험자의 건강, 식이, 환경, 라이프스타일 및 일화적 관찰에 대한 비동기식 종단 관찰은 향후 연구를 안내하고, 행동의 동일 선형 변화를 제어하고, 우연한 사건을 모니터링하고, 환경-환경 상호 작용을 평가하는 데 사용됩니다. 피험자는 하루에 한 가지 질문에 답해야 하며 질문은 특정 질문 간격으로 반복적으로 질문됩니다.	참여 기간(2~6개월) 동안 매일, 등록 당일부터 개입이 종료될 때 종료됩니다. 이는 과학적 종점이 충족되거나 피험자가 자발적으로 참여를 중단하기 때문입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Verifomics LLC

수사관

수석 연구원: Brody Holohan, PhD, Verifomics LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

Website that begins the remote enrollment and participation process. Advertising material present on the site has been approved by the institutional review board.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 23일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

001 (NavyGHB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .