- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02758990
Интервенционное тестирование взаимодействия генов с окружающей средой с помощью мобильного приложения Verifomics
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Брокколи
- Диетическая добавка: Кофеин
- Другой: Кофе
- Другой: Шпинат
- Диетическая добавка: Витамин А
- Диетическая добавка: Витамин C
- Диетическая добавка: Витамин В6
- Диетическая добавка: Никотинамид
- Устройство: Аксон Очки
- Другой: Шоколад
- Диетическая добавка: Витамин Е
- Диетическая добавка: Витамин D3
Подробное описание
Исследование состоит из нескольких вмешательств, которые продлятся от 2 до 6 месяцев и оценивают набор прогнозов о том, как тот или иной фактор окружающей среды влияет на конкретные последствия для здоровья, на основе генетической информации, полученной от поставщиков услуг генотипирования, ориентированных непосредственно на потребителя (AncestryDNA и 23 и я). Вещества, представляющие интерес, включают продукты питания, пищевые добавки и неинвазивные медицинские устройства.
В каждом вмешательстве будет участвовать не менее 500 субъектов, и только те субъекты, которые, по прогнозам, получат пользу от вмешательства при рассмотрении всех интересующих участков, будут назначены для вмешательства. Прогнозы основаны на сотнях и тысячах представляющих интерес сайтов с высокой частотой минорных аллелей и одиночных нуклеотидных полиморфизмах, а прогнозы ответа получены на основе совокупного генотипа во всех рассматриваемых локусах. Таким образом, каждое исследуемое место будет иметь встроенную группу отрицательного контроля, состоящую из лиц, включенных в программу вмешательства, несмотря на генотип в этом месте, который не предсказывает пользу. Скорость, с которой каждый интересующий сайт делает правильные прогнозы относительно реакции субъекта, будет сравниваться со случайно выбранными сайтами, чтобы количественно оценить эффекты плацебо и установить показатели качества для прогнозов.
Запись и участие проходят дистанционно. Участники будут загружать генетическую информацию от поставщика напрямую потребителю через мобильное приложение или приложение веб-браузера, а информированное согласие и критерии включения / исключения выполняются удаленно. После получения информированного согласия участников спрашивают, какой интересующий их фенотип (вес, мигрень, бессонница и т. д.) они хотели бы изучить, оценивается их генетическая информация, и им разрешается выбрать вмешательство, на которое они имеют право, исходя из их генетики, которая они хотели бы участвовать. Затем участники отвечают на ряд вопросов, чтобы установить исходные данные о соответствующих факторах, а также оценить критерии включения и исключения; участники, которые соответствуют требованиям для вмешательства, затем получают конкретные инструкции о том, как участвовать, и затем могут использовать программное обеспечение для сообщения данных во время вмешательства. Каждое вмешательство использует конкретный продукт, а не общий класс продуктов, чтобы уменьшить шум из-за различий в методах поиска, распределения, хранения и производства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75219
- Verifomics, LLC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Для вмешательств с ИМТ: ИМТ> 25
- Для вмешательств с головной болью более 2 дней с головной болью в месяц
- Для вмешательств по бессоннице, по крайней мере, один день плохого сна в неделю.
- Для вмешательств по поводу ринита более 2 дней с симптомами в месяц
- Для вмешательств при боли в суставах, по крайней мере, один день в неделю, по самоотчетам, о боли в суставах.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или пытаются забеременеть
- Немедленно опасное для жизни заболевание
- Текущее использование интересующих пищевых добавок (исключено из этих вмешательств для предотвращения передозировки)
- Для шпинатных вмешательств, подагры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Прогнозы: ИМТ против брокколи
ИМТ будет рассчитываться на основе самооценки веса (один раз в день) и роста (при зачислении).
Каждое представляющее интерес взаимодействие генов и окружающей среды будет оцениваться для определения его предсказательной силы.
|
Субъектов попросят увеличить потребление брокколи на 8 жидких унций (~ 91 грамм) в день.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Прогнозы: ИМТ против кофеина
ИМТ будет рассчитываться на основе самооценки веса (один раз в день) и роста (при зачислении).
Каждое представляющее интерес взаимодействие генов и окружающей среды будет оцениваться для определения его предсказательной силы.
|
Субъектов попросят увеличить потребление кофеина, принимая 200 мг кофеина перорально один раз в день.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Прогнозы: ИМТ против кофе
ИМТ будет рассчитываться на основе самооценки веса (один раз в день) и роста (при зачислении).
Каждое представляющее интерес взаимодействие генов и окружающей среды будет оцениваться для определения его предсказательной силы.
|
Субъектов попросят увеличить потребление кофе, выпивая 2 чашки (177 мл каждая) кофе в день.
|
Экспериментальный: Прогнозы: ИМТ против шпината
ИМТ будет рассчитываться на основе самооценки веса (один раз в день) и роста (при зачислении).
Каждое представляющее интерес взаимодействие генов и окружающей среды будет оцениваться для определения его предсказательной силы.
|
Субъектов попросят увеличить потребление шпината на 8 жидких унций (~ 30 граммов) в день.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Прогнозы: ИМТ против витамина А
ИМТ будет рассчитываться на основе самооценки веса (один раз в день) и роста (при зачислении).
Каждое представляющее интерес взаимодействие генов и окружающей среды будет оцениваться для определения его предсказательной силы.
|
Субъектов попросят увеличить потребление витамина А на 8000 международных единиц в день.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Прогнозы: ИМТ против витамина С
ИМТ будет рассчитываться на основе самооценки веса (один раз в день) и роста (при зачислении).
Каждое представляющее интерес взаимодействие генов и окружающей среды будет оцениваться для определения его предсказательной силы.
|
Субъектов попросят увеличить потребление витамина С на 500 мг в день.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Прогнозы: головная боль против витамина B6
Частота и тяжесть головной боли будут оцениваться с помощью графической и письменной шкалы боли, сообщаемой один раз в день.
Каждое представляющее интерес взаимодействие генов и окружающей среды будет оцениваться для определения его предсказательной силы.
|
Субъектов попросят увеличить потребление витамина B6 на 50 мг в день.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Прогнозы: головная боль против витамина С
Частота и тяжесть головной боли будут оцениваться с помощью графической и письменной шкалы боли, сообщаемой один раз в день.
Каждое представляющее интерес взаимодействие генов и окружающей среды будет оцениваться для определения его предсказательной силы.
|
Субъектов попросят увеличить потребление витамина С на 500 мг в день.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Прогнозы: головная боль против никотинамида
Частота и тяжесть головной боли будут оцениваться с помощью графической и письменной шкалы боли, сообщаемой один раз в день.
Каждое представляющее интерес взаимодействие генов и окружающей среды будет оцениваться для определения его предсказательной силы.
|
Субъектов попросят увеличить потребление никотинамида на 500 мг в день.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Прогнозы: головная боль против очков Axon
Частота и тяжесть головной боли будут оцениваться с помощью графической и письменной шкалы боли, сообщаемой один раз в день.
Каждое представляющее интерес взаимодействие генов и окружающей среды будет оцениваться для определения его предсказательной силы.
|
Субъектам будет предложено использовать терапевтические очки при воздействии яркого или флуоресцентного света.
|
Экспериментальный: Прогнозы: ринит против брокколи
Частота и тяжесть ринита будут оцениваться вами по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие ринита, 3 указывает на незначительный ринит, 6 указывает на ринит при сохранении способности дышать носом, а 10 указывает на ринит в такой степени, что рот- требуется дыхание, сообщается один раз в день.
Каждое представляющее интерес взаимодействие генов и окружающей среды будет оцениваться для определения его предсказательной силы.
|
Субъектов попросят увеличить потребление брокколи на 8 жидких унций (~ 91 грамм) в день.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Прогнозы: ринит против кофеина
Частота и тяжесть ринита будут оцениваться вами по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие ринита, 3 указывает на незначительный ринит, 6 указывает на ринит при сохранении способности дышать носом, а 10 указывает на ринит в такой степени, что рот- требуется дыхание, сообщается один раз в день.
Каждое представляющее интерес взаимодействие генов и окружающей среды будет оцениваться для определения его предсказательной силы.
|
Субъектов попросят увеличить потребление кофеина, принимая 200 мг кофеина перорально один раз в день.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Прогнозы: ринит против шоколада
Частота и тяжесть ринита будут оцениваться вами по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие ринита, 3 указывает на незначительный ринит, 6 указывает на ринит при сохранении способности дышать носом, а 10 указывает на ринит в такой степени, что рот- требуется дыхание, сообщается один раз в день.
Каждое представляющее интерес взаимодействие генов и окружающей среды будет оцениваться для определения его предсказательной силы.
|
Субъектов попросят увеличить потребление шоколада, съедая 57 г в день.
|
Экспериментальный: Прогнозы: ринит против кофе
Частота и тяжесть ринита будут оцениваться вами по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие ринита, 3 указывает на незначительный ринит, 6 указывает на ринит при сохранении способности дышать носом, а 10 указывает на ринит в такой степени, что рот- требуется дыхание, сообщается один раз в день.
Каждое представляющее интерес взаимодействие генов и окружающей среды будет оцениваться для определения его предсказательной силы.
|
Субъектов попросят увеличить потребление кофе, выпивая 2 чашки (177 мл каждая) кофе в день.
|
Экспериментальный: Прогнозы: ринит против витамина А
Частота и тяжесть ринита будут оцениваться вами по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие ринита, 3 указывает на незначительный ринит, 6 указывает на ринит при сохранении способности дышать носом, а 10 указывает на ринит в такой степени, что рот- требуется дыхание, сообщается один раз в день.
Каждое представляющее интерес взаимодействие генов и окружающей среды будет оцениваться для определения его предсказательной силы.
|
Субъектов попросят увеличить потребление витамина А на 8000 международных единиц в день.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Прогнозы: Insomnia vs Axon Eyewear
Качество сна будет оцениваться по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на сон, который не был спокойным, 3 указывает на умеренно спокойный, но недостаточный сон, 6 указывает на функциональное качество сна, но не на идеальное. и 10, указывающих на идеальный сон, сообщается один раз в день.
Каждое представляющее интерес взаимодействие генов и окружающей среды будет оцениваться для определения его предсказательной силы.
|
Субъектам будет предложено использовать терапевтические очки при воздействии яркого или флуоресцентного света.
|
Экспериментальный: Прогнозы: бессонница против витамина А
Качество сна будет оцениваться по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на сон, который не был спокойным, 3 указывает на умеренно спокойный, но недостаточный сон, 6 указывает на функциональное качество сна, но не на идеальное. и 10, указывающих на идеальный сон, сообщается один раз в день.
Каждое представляющее интерес взаимодействие генов и окружающей среды будет оцениваться для определения его предсказательной силы.
|
Субъектов попросят увеличить потребление витамина А на 8000 международных единиц в день.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Прогнозы: бессонница против витамина Е
Качество сна будет оцениваться по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на сон, который не был спокойным, 3 указывает на умеренно спокойный, но недостаточный сон, 6 указывает на функциональное качество сна, но не на идеальное. и 10, указывающих на идеальный сон, сообщается один раз в день.
Каждое представляющее интерес взаимодействие генов и окружающей среды будет оцениваться для определения его предсказательной силы.
|
Субъектов попросят увеличить потребление витамина Е на 400 международных единиц в день.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Прогнозы: Бессонница против никотинамида
Качество сна будет оцениваться по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на сон, который не был спокойным, 3 указывает на умеренно спокойный, но недостаточный сон, 6 указывает на функциональное качество сна, но не на идеальное. и 10, указывающих на идеальный сон, сообщается один раз в день.
Каждое представляющее интерес взаимодействие генов и окружающей среды будет оцениваться для определения его предсказательной силы.
|
Субъектов попросят увеличить потребление никотинамида на 500 мг в день.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Прогнозы: бессонница против витамина D3
Качество сна будет оцениваться по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на сон, который не был спокойным, 3 указывает на умеренно спокойный, но недостаточный сон, 6 указывает на функциональное качество сна, но не на идеальное. и 10, указывающих на идеальный сон, сообщается один раз в день.
Каждое представляющее интерес взаимодействие генов и окружающей среды будет оцениваться для определения его предсказательной силы.
|
Субъектов попросят увеличить потребление витамина D3 на 1000 международных единиц в день.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Прогнозы: боль в суставах против брокколи
Частота и тяжесть боли в суставах будут оцениваться с помощью графической и письменной шкалы боли, сообщаемой один раз в день.
Каждое представляющее интерес взаимодействие генов и окружающей среды будет оцениваться для определения его предсказательной силы.
|
Субъектов попросят увеличить потребление брокколи на 8 жидких унций (~ 91 грамм) в день.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Прогнозы: боль в суставах против кофеина
Частота и тяжесть боли в суставах будут оцениваться с помощью графической и письменной шкалы боли, сообщаемой один раз в день.
Каждое представляющее интерес взаимодействие генов и окружающей среды будет оцениваться для определения его предсказательной силы.
|
Субъектов попросят увеличить потребление кофеина, принимая 200 мг кофеина перорально один раз в день.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Прогнозы: боль в суставах против кофе
Частота и тяжесть боли в суставах будут оцениваться с помощью графической и письменной шкалы боли, сообщаемой один раз в день.
Каждое представляющее интерес взаимодействие генов и окружающей среды будет оцениваться для определения его предсказательной силы.
|
Субъектов попросят увеличить потребление кофе, выпивая 2 чашки (177 мл каждая) кофе в день.
|
Экспериментальный: Прогнозы: боль в суставах против шпината
Частота и тяжесть боли в суставах будут оцениваться с помощью графической и письменной шкалы боли, сообщаемой один раз в день.
Каждое представляющее интерес взаимодействие генов и окружающей среды будет оцениваться для определения его предсказательной силы.
|
Субъектов попросят увеличить потребление шпината на 8 жидких унций (~ 30 граммов) в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота правильных прогнозов
Временное ограничение: Оценивали через 30 дней после зачисления, сравнивая значения представляющих интерес фенотипов на последней неделе вмешательства со значением при зачислении и определяя, согласуется ли фактический ответ с прогнозом, сделанным до зачисления.
|
Каждый интересующий сайт оценивается на предмет его способности делать правильные прогнозы относительно реакции субъекта.
Эта частота будет сравниваться с помощью различных статистических методов с ожидаемой случайностью, чтобы установить ее клиническую полезность.
|
Оценивали через 30 дней после зачисления, сравнивая значения представляющих интерес фенотипов на последней неделе вмешательства со значением при зачислении и определяя, согласуется ли фактический ответ с прогнозом, сделанным до зачисления.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Независящие от генотипа эффекты исследуемых веществ
Временное ограничение: Оценивается через 30 дней после регистрации, сравнивая значение при регистрации со значением после последней недели участия.
|
Исходные реакции на факторы окружающей среды, изучаемые с точки зрения представляющих интерес фенотипов, измеряются, чтобы исключить это потенциальное смещение из анализа прогностической способности.
|
Оценивается через 30 дней после регистрации, сравнивая значение при регистрации со значением после последней недели участия.
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Оценивается через 30 дней после регистрации, сравнивая значение при регистрации со значением после 30 дней участия.
|
Оценивается через 30 дней после регистрации, сравнивая значение при регистрации со значением после 30 дней участия.
|
|
Изменение интенсивности головной боли
Временное ограничение: Оценивается через 30 дней после регистрации, сравнивая значение при регистрации со значением после последней недели участия.
|
Оценивается через 30 дней после регистрации, сравнивая значение при регистрации со значением после последней недели участия.
|
|
Изменение частоты головной боли
Временное ограничение: Оценивается через 30 дней после регистрации, сравнивая значение при регистрации со значением после последней недели участия.
|
Оценивается через 30 дней после регистрации, сравнивая значение при регистрации со значением после последней недели участия.
|
|
Изменение тяжести ринита
Временное ограничение: Оценивается через 30 дней после регистрации, сравнивая значение при регистрации со значением после последней недели участия.
|
Оценивается через 30 дней после регистрации, сравнивая значение при регистрации со значением после последней недели участия.
|
|
Изменение частоты насморка
Временное ограничение: Оценивается через 30 дней после регистрации, сравнивая значение при регистрации со значением после последней недели участия.
|
Оценивается через 30 дней после регистрации, сравнивая значение при регистрации со значением после последней недели участия.
|
|
Изменение частоты бессонницы
Временное ограничение: Оценивается через 30 дней после регистрации, сравнивая значение при регистрации со значением после последней недели участия.
|
Оценивается через 30 дней после регистрации, сравнивая значение при регистрации со значением после последней недели участия.
|
|
Изменение тяжести бессонницы
Временное ограничение: Оценивается через 30 дней после регистрации, сравнивая значение при регистрации со значением после последней недели участия.
|
Оценивается через 30 дней после регистрации, сравнивая значение при регистрации со значением после последней недели участия.
|
|
Изменение интенсивности болей в суставах
Временное ограничение: Оценивается через 30 дней после регистрации, сравнивая значение при регистрации со значением после последней недели участия.
|
Оценивается через 30 дней после регистрации, сравнивая значение при регистрации со значением после последней недели участия.
|
|
Изменение частоты болей в суставах
Временное ограничение: Оценивается через 30 дней после регистрации, сравнивая значение при регистрации со значением после последней недели участия.
|
Оценивается через 30 дней после регистрации, сравнивая значение при регистрации со значением после последней недели участия.
|
|
Анкета "Вопрос дня"
Временное ограничение: Ежедневно в течение всего периода участия (от 2 до 6 месяцев), начиная со дня регистрации и заканчивая завершением вмешательства, либо потому, что достигнуты научные конечные точки, либо субъекты добровольно прекращают участие.
|
Асинхронные продольные наблюдения за состоянием здоровья субъекта, диетой, окружающей средой, образом жизни и отдельные наблюдения, которые будут использоваться для руководства будущими исследованиями, контроля колинеальных изменений в поведении, отслеживания случайных событий и оценки взаимодействия между окружающей средой и окружающей средой.
Субъектов просят отвечать на один вопрос из опроса в день, и вопросы задаются периодически через определенные промежутки времени.
|
Ежедневно в течение всего периода участия (от 2 до 6 месяцев), начиная со дня регистрации и заканчивая завершением вмешательства, либо потому, что достигнуты научные конечные точки, либо субъекты добровольно прекращают участие.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brody Holohan, PhD, Verifomics LLC
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Гиперчувствительность, немедленная
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Оториноларингологические заболевания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Артралгия
- Болезнь
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Мигрень расстройства
- Головная боль
- Недостаток сна
- Дыхательные звуки
- Одышка
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Антиметаболиты
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Антиоксиданты
- Комплекс витаминов группы В
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р1
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Витамин Д
- Холекальциферол
- Витамин Е
- Токоферолы
- Витамины
- Никотиновые кислоты
- Кофеин
- Аскорбиновая кислота
- Ниацинамид
- Ниацин
- Витамин В 6
- Пиридоксаль
- Пиридоксин
- Витамин А
Другие идентификационные номера исследования
- 001 (NavyGHB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .