- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02758990
Intervenční testování interakcí mezi geny a prostředím prostřednictvím mobilní aplikace Verifomics
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie se skládá z několika intervencí, které potrvají 2 až 6 měsíců a které vyhodnocují sadu předpovědí o způsobu, jakým daný environmentální faktor ovlivňuje konkrétní zdravotní výsledek, na základě genetických informací získaných od poskytovatelů genotypizace přímo pro spotřebitele (AncestryDNA a 23andMe). Mezi sledované látky patří potraviny, doplňky výživy a neinvazivní zdravotnické prostředky.
Do každé intervence bude zapsáno minimálně 500 subjektů a k intervenci budou přiřazeny pouze ty subjekty, u kterých se předpokládá, že budou mít z intervence prospěch, když zvážíme všechna místa zájmu. Předpovědi jsou založeny na stovkách až tisících zájmových míst na jednonukleotidových polymorfizmech s vysokou minoritní frekvencí alel a předpovědi o odpovědi jsou odvozeny z agregovaného genotypu ve všech uvažovaných lokusech. Jako takové bude mít každé místo zájmu vestavěnou negativní kontrolní skupinu složenou z jedinců zařazených do intervence navzdory genotypu v tomto místě, který nepředpovídá přínos. Míra, kdy každé místo zájmu vytváří správné předpovědi o reakci subjektu, bude porovnáno s náhodně vybranými místy, aby se kvantifikovaly účinky placeba a stanovily se metriky kvality pro předpovědi.
Registrace a účast probíhají na dálku. Účastníci budou nahrávat genetické informace od poskytovatele přímo pro spotřebitele prostřednictvím mobilní aplikace nebo aplikace webového prohlížeče a informovaný souhlas a kritéria pro zařazení/vyloučení se plní na dálku. Po procesu informovaného souhlasu jsou účastníci dotázáni, jaký fenotyp zájmu (váha, migrény, nespavost atd.) mají zájem studovat, je vyhodnocena jejich genetická informace a je jim umožněno vybrat si intervenci, na kterou se kvalifikují na základě jejich genetiky, která by se chtěli zúčastnit. Účastníci poté odpovídají na řadu otázek, aby stanovili základní údaje o relevantních faktorech a také vyhodnotili kritéria pro zařazení a vyloučení; Účastníci, kteří se kvalifikují pro intervenci, pak dostanou konkrétní pokyny, jak se zúčastnit, a mohou pak použít software k hlášení dat během intervence. Každý zásah využívá specifický produkt spíše než obecnou třídu produktů, aby se snížil hluk z různých zdrojů, distribuce, skladování a výrobních postupů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
- Verifomics, LLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U BMI intervencí je BMI > 25
- U intervencí bolesti hlavy více než 2 dny bolesti hlavy za měsíc
- U intervencí proti nespavosti alespoň jeden den nekvalitního spánku za týden, který sám uvedl
- U zákroků na rýmu více než 2 dny s příznaky za měsíc
- U intervencí proti bolesti kloubů alespoň jeden den samostatně hlášené bolesti kloubů týdně
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo se pokoušejí otěhotnět
- Bezprostředně život ohrožující onemocnění
- Současné používání doplňků výživy, které jsou předmětem zájmu (vyjma těchto intervencí k prevenci předávkování)
- U špenátových zásahů dna
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Předpovědi: BMI vs. Brokolice
BMI se vypočítá z vlastní hmotnosti (jednou denně) a výšky (při zápisu).
Každá zájmová interakce gen-prostředí bude vyhodnocena, aby se určila její prediktivní síla.
|
Subjekty budou požádány, aby zvýšily příjem brokolice o 8 uncí (~91 gramů) denně.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Předpovědi: BMI vs. kofein
BMI se vypočítá z vlastní hmotnosti (jednou denně) a výšky (při zápisu).
Každá zájmová interakce gen-prostředí bude vyhodnocena, aby se určila její prediktivní síla.
|
Subjekty budou požádány, aby zvýšily příjem kofeinu užíváním 200 mg kofeinu perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Předpovědi: BMI vs. káva
BMI se vypočítá z vlastní hmotnosti (jednou denně) a výšky (při zápisu).
Každá zájmová interakce gen-prostředí bude vyhodnocena, aby se určila její prediktivní síla.
|
Subjekty budou požádány, aby zvýšily příjem kávy pitím 2 šálků (každý 177 ml) kávy denně.
|
Experimentální: Předpovědi: BMI vs. špenát
BMI se vypočítá z vlastní hmotnosti (jednou denně) a výšky (při zápisu).
Každá zájmová interakce gen-prostředí bude vyhodnocena, aby se určila její prediktivní síla.
|
Subjekty budou požádány, aby zvýšily příjem špenátu o 8 uncí (~30 gramů) denně.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Předpovědi: BMI versus vitamín A
BMI se vypočítá z vlastní hmotnosti (jednou denně) a výšky (při zápisu).
Každá zájmová interakce gen-prostředí bude vyhodnocena, aby se určila její prediktivní síla.
|
Subjekty budou požádány, aby zvýšily příjem vitaminu A o 8000 mezinárodních jednotek denně.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Předpovědi: BMI vs. vitamín C
BMI se vypočítá z vlastní hmotnosti (jednou denně) a výšky (při zápisu).
Každá zájmová interakce gen-prostředí bude vyhodnocena, aby se určila její prediktivní síla.
|
Subjekty budou požádány, aby zvýšily příjem vitaminu C o 500 mg denně.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Předpovědi: Bolest hlavy vs. Vitamin B6
Frekvence a závažnost bolesti hlavy budou hodnoceny pomocí grafické a písemné stupnice bolesti, hlášené jednou denně.
Každá zájmová interakce gen-prostředí bude vyhodnocena, aby se určila její prediktivní síla.
|
Subjekty budou požádány, aby zvýšily příjem vitaminu B6 o 50 mg denně.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Předpovědi: Bolest hlavy vs. Vitamín C
Frekvence a závažnost bolesti hlavy budou hodnoceny pomocí grafické a písemné stupnice bolesti, hlášené jednou denně.
Každá zájmová interakce gen-prostředí bude vyhodnocena, aby se určila její prediktivní síla.
|
Subjekty budou požádány, aby zvýšily příjem vitaminu C o 500 mg denně.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Předpovědi: Bolest hlavy vs. Nikotinamid
Frekvence a závažnost bolesti hlavy budou hodnoceny pomocí grafické a písemné stupnice bolesti, hlášené jednou denně.
Každá zájmová interakce gen-prostředí bude vyhodnocena, aby se určila její prediktivní síla.
|
Subjekty budou požádány, aby zvýšily příjem nikotinamidu o 500 mg denně.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Předpovědi: Bolest hlavy vs. Axon Eyewear
Frekvence a závažnost bolesti hlavy budou hodnoceny pomocí grafické a písemné stupnice bolesti, hlášené jednou denně.
Každá zájmová interakce gen-prostředí bude vyhodnocena, aby se určila její prediktivní síla.
|
Subjekty budou požádány, aby používaly terapeutické brýle, když jsou vystaveny jasnému nebo fluorescenčnímu světlu.
|
Experimentální: Předpovědi: Rýma vs brokolice
Frekvence a závažnost rýmy se uvede na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou rýmu, 3 znamená lehkou rýmu, 6 znamená rýmu při zachování schopnosti dýchat nosem a 10 znamená rýmu do takové míry, že ústa- je vyžadováno dýchání, hlášeno jednou denně.
Každá zájmová interakce gen-prostředí bude vyhodnocena, aby se určila její prediktivní síla.
|
Subjekty budou požádány, aby zvýšily příjem brokolice o 8 uncí (~91 gramů) denně.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Předpovědi: Rýma vs kofein
Frekvence a závažnost rýmy se uvede na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou rýmu, 3 znamená lehkou rýmu, 6 znamená rýmu při zachování schopnosti dýchat nosem a 10 znamená rýmu do takové míry, že ústa- je vyžadováno dýchání, hlášeno jednou denně.
Každá zájmová interakce gen-prostředí bude vyhodnocena, aby se určila její prediktivní síla.
|
Subjekty budou požádány, aby zvýšily příjem kofeinu užíváním 200 mg kofeinu perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Předpovědi: Rýma vs čokoláda
Frekvence a závažnost rýmy se uvede na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou rýmu, 3 znamená lehkou rýmu, 6 znamená rýmu při zachování schopnosti dýchat nosem a 10 znamená rýmu do takové míry, že ústa- je vyžadováno dýchání, hlášeno jednou denně.
Každá zájmová interakce gen-prostředí bude vyhodnocena, aby se určila její prediktivní síla.
|
Subjekty budou požádány, aby zvýšily příjem čokolády konzumací 57 g denně.
|
Experimentální: Předpovědi: Rýma vs káva
Frekvence a závažnost rýmy se uvede na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou rýmu, 3 znamená lehkou rýmu, 6 znamená rýmu při zachování schopnosti dýchat nosem a 10 znamená rýmu do takové míry, že ústa- je vyžadováno dýchání, hlášeno jednou denně.
Každá zájmová interakce gen-prostředí bude vyhodnocena, aby se určila její prediktivní síla.
|
Subjekty budou požádány, aby zvýšily příjem kávy pitím 2 šálků (každý 177 ml) kávy denně.
|
Experimentální: Předpovědi: Rýma versus vitamín A
Frekvence a závažnost rýmy se uvede na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou rýmu, 3 znamená lehkou rýmu, 6 znamená rýmu při zachování schopnosti dýchat nosem a 10 znamená rýmu do takové míry, že ústa- je vyžadováno dýchání, hlášeno jednou denně.
Každá zájmová interakce gen-prostředí bude vyhodnocena, aby se určila její prediktivní síla.
|
Subjekty budou požádány, aby zvýšily příjem vitaminu A o 8000 mezinárodních jednotek denně.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Předpovědi: Insomnia vs Axon Eyewear
Kvalita spánku bude sama vykazována o spánku předchozí noci na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená spánek, který vůbec nebyl klidný, 3 znamená mírně klidný, ale nedostatečný spánek, 6 znamená funkční kvalitu spánku, ale ne ideální, a 10 indikující ideální spánek, hlášené jednou denně.
Každá zájmová interakce gen-prostředí bude vyhodnocena, aby se určila její prediktivní síla.
|
Subjekty budou požádány, aby používaly terapeutické brýle, když jsou vystaveny jasnému nebo fluorescenčnímu světlu.
|
Experimentální: Předpovědi: Nespavost vs vitamín A
Kvalita spánku bude sama vykazována o spánku předchozí noci na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená spánek, který vůbec nebyl klidný, 3 znamená mírně klidný, ale nedostatečný spánek, 6 znamená funkční kvalitu spánku, ale ne ideální, a 10 indikující ideální spánek, hlášené jednou denně.
Každá zájmová interakce gen-prostředí bude vyhodnocena, aby se určila její prediktivní síla.
|
Subjekty budou požádány, aby zvýšily příjem vitaminu A o 8000 mezinárodních jednotek denně.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Předpovědi: Nespavost vs Vitamin E
Kvalita spánku bude sama vykazována o spánku předchozí noci na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená spánek, který vůbec nebyl klidný, 3 znamená mírně klidný, ale nedostatečný spánek, 6 znamená funkční kvalitu spánku, ale ne ideální, a 10 indikující ideální spánek, hlášené jednou denně.
Každá zájmová interakce gen-prostředí bude vyhodnocena, aby se určila její prediktivní síla.
|
Subjekty budou požádány, aby zvýšily příjem vitaminu E o 400 mezinárodních jednotek denně.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Předpovědi: Nespavost vs nikotinamid
Kvalita spánku bude sama vykazována o spánku předchozí noci na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená spánek, který vůbec nebyl klidný, 3 znamená mírně klidný, ale nedostatečný spánek, 6 znamená funkční kvalitu spánku, ale ne ideální, a 10 indikující ideální spánek, hlášené jednou denně.
Každá zájmová interakce gen-prostředí bude vyhodnocena, aby se určila její prediktivní síla.
|
Subjekty budou požádány, aby zvýšily příjem nikotinamidu o 500 mg denně.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Předpovědi: Nespavost vs Vitamin D3
Kvalita spánku bude sama vykazována o spánku předchozí noci na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená spánek, který vůbec nebyl klidný, 3 znamená mírně klidný, ale nedostatečný spánek, 6 znamená funkční kvalitu spánku, ale ne ideální, a 10 indikující ideální spánek, hlášené jednou denně.
Každá zájmová interakce gen-prostředí bude vyhodnocena, aby se určila její prediktivní síla.
|
Subjekty budou požádány, aby zvýšily příjem vitamínu D3 o 1000 mezinárodních jednotek denně.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Předpovědi: Bolest kloubů vs brokolice
Frekvence a závažnost bolesti kloubů budou hodnoceny pomocí grafické a písemné stupnice bolesti, hlášené jednou denně.
Každá zájmová interakce gen-prostředí bude vyhodnocena, aby se určila její prediktivní síla.
|
Subjekty budou požádány, aby zvýšily příjem brokolice o 8 uncí (~91 gramů) denně.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Předpovědi: Bolest kloubů vs kofein
Frekvence a závažnost bolesti kloubů budou hodnoceny pomocí grafické a písemné stupnice bolesti, hlášené jednou denně.
Každá zájmová interakce gen-prostředí bude vyhodnocena, aby se určila její prediktivní síla.
|
Subjekty budou požádány, aby zvýšily příjem kofeinu užíváním 200 mg kofeinu perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Předpovědi: Bolesti kloubů vs káva
Frekvence a závažnost bolesti kloubů budou hodnoceny pomocí grafické a písemné stupnice bolesti, hlášené jednou denně.
Každá zájmová interakce gen-prostředí bude vyhodnocena, aby se určila její prediktivní síla.
|
Subjekty budou požádány, aby zvýšily příjem kávy pitím 2 šálků (každý 177 ml) kávy denně.
|
Experimentální: Předpovědi: Bolesti kloubů vs špenát
Frekvence a závažnost bolesti kloubů budou hodnoceny pomocí grafické a písemné stupnice bolesti, hlášené jednou denně.
Každá zájmová interakce gen-prostředí bude vyhodnocena, aby se určila její prediktivní síla.
|
Subjekty budou požádány, aby zvýšily příjem špenátu o 8 uncí (~30 gramů) denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Četnost správných předpovědí
Časové okno: Posouzeno 30 dní po zápisu, porovnáním hodnot fenotypů zájmu v posledním týdnu intervence s hodnotou při zápisu a určením, zda je skutečná odpověď v souladu s předpovědí učiněnou před zápisem
|
Každá zájmová lokalita je hodnocena z hlediska schopnosti správně předpovídat reakci subjektu.
Tato frekvence bude porovnána pomocí různých statistických technik s náhodně očekávanou frekvencí, aby se stanovila její klinická užitečnost.
|
Posouzeno 30 dní po zápisu, porovnáním hodnot fenotypů zájmu v posledním týdnu intervence s hodnotou při zápisu a určením, zda je skutečná odpověď v souladu s předpovědí učiněnou před zápisem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Genotypově nezávislé účinky zájmových látek
Časové okno: Posouzeno 30 dní po registraci, porovnání hodnoty při registraci s hodnotou po v posledním týdnu účasti
|
Základní reakce na faktory prostředí studované z hlediska fenotypů zájmu jsou měřeny, aby se odstranila tato potenciální zaujatost z analýzy prediktivní síly.
|
Posouzeno 30 dní po registraci, porovnání hodnoty při registraci s hodnotou po v posledním týdnu účasti
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Posouzeno 30 dní po registraci, porovnání hodnoty při registraci s hodnotou po 30 dnech účasti
|
Posouzeno 30 dní po registraci, porovnání hodnoty při registraci s hodnotou po 30 dnech účasti
|
|
Změna závažnosti bolesti hlavy
Časové okno: Posouzeno 30 dní po registraci, porovnání hodnoty při registraci s hodnotou po v posledním týdnu účasti
|
Posouzeno 30 dní po registraci, porovnání hodnoty při registraci s hodnotou po v posledním týdnu účasti
|
|
Změna frekvence bolesti hlavy
Časové okno: Posouzeno 30 dní po registraci, porovnání hodnoty při registraci s hodnotou po v posledním týdnu účasti
|
Posouzeno 30 dní po registraci, porovnání hodnoty při registraci s hodnotou po v posledním týdnu účasti
|
|
Změna závažnosti rýmy
Časové okno: Posouzeno 30 dní po registraci, porovnání hodnoty při registraci s hodnotou po v posledním týdnu účasti
|
Posouzeno 30 dní po registraci, porovnání hodnoty při registraci s hodnotou po v posledním týdnu účasti
|
|
Změna frekvence rýmy
Časové okno: Posouzeno 30 dní po registraci, porovnání hodnoty při registraci s hodnotou po v posledním týdnu účasti
|
Posouzeno 30 dní po registraci, porovnání hodnoty při registraci s hodnotou po v posledním týdnu účasti
|
|
Změna frekvence nespavosti
Časové okno: Posouzeno 30 dní po registraci, porovnání hodnoty při registraci s hodnotou po v posledním týdnu účasti
|
Posouzeno 30 dní po registraci, porovnání hodnoty při registraci s hodnotou po v posledním týdnu účasti
|
|
Změna závažnosti nespavosti
Časové okno: Posouzeno 30 dní po registraci, porovnání hodnoty při registraci s hodnotou po v posledním týdnu účasti
|
Posouzeno 30 dní po registraci, porovnání hodnoty při registraci s hodnotou po v posledním týdnu účasti
|
|
Změna intenzity bolesti kloubů
Časové okno: Posouzeno 30 dní po registraci, porovnání hodnoty při registraci s hodnotou po v posledním týdnu účasti
|
Posouzeno 30 dní po registraci, porovnání hodnoty při registraci s hodnotou po v posledním týdnu účasti
|
|
Změna frekvence bolesti kloubů
Časové okno: Posouzeno 30 dní po registraci, porovnání hodnoty při registraci s hodnotou po v posledním týdnu účasti
|
Posouzeno 30 dní po registraci, porovnání hodnoty při registraci s hodnotou po v posledním týdnu účasti
|
|
Dotazník „Otázka dne“.
Časové okno: Denně po dobu trvání účasti (2 až 6 měsíců), počínaje dnem zápisu a konče ukončením intervence, buď proto, že jsou splněny vědecké cíle, nebo subjekty dobrovolně ukončí účast.
|
Asynchronní longitudinální pozorování o zdraví subjektu, stravě, životním prostředí, životním stylu a neoficiální pozorování, která mají být použita k vedení budoucích studií, kontrole kolineárních změn v chování, sledování náhodných událostí a hodnocení interakcí prostředí a prostředí.
Subjekty jsou požádány, aby odpověděly na jednu otázku z průzkumu denně, a otázky jsou pokládány opakovaně v intervalech specifických pro otázky.
|
Denně po dobu trvání účasti (2 až 6 měsíců), počínaje dnem zápisu a konče ukončením intervence, buď proto, že jsou splněny vědecké cíle, nebo subjekty dobrovolně ukončí účast.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brody Holohan, PhD, Verifomics LLC
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Artralgie
- Choroba
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Rýma
- Rýma, alergie
- Poruchy migrény
- Bolest hlavy
- Nedostatek spánku
- Respirační zvuky
- Dušnost
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Antimetabolity
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Antioxidanty
- Vitamín B komplex
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Vitamín D
- Cholekalciferol
- Vitamín E
- Tokoferoly
- Vitamíny
- Nikotinové kyseliny
- Kofein
- Kyselina askorbová
- Niacinamid
- Niacin
- Vitamín B6
- Pyridoxal
- Pyridoxin
- Vitamín A
Další identifikační čísla studie
- 001 (NavyGHB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .