Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční testování interakcí mezi geny a prostředím prostřednictvím mobilní aplikace Verifomics

27. září 2017 aktualizováno: Verifomics LLC
Účelem této studie je studovat interakce mezi geny, environmentálními faktory životního stylu, jako jsou potraviny, výživové doplňky a neinvazivní zdravotnické prostředky, a zdravotními faktory, které lze měřit bez specializovaného lékařského vybavení, s cílem vyvinout doporučení životního stylu přizpůsobená individuální genetice hostitele. běžných chronických zdravotních stavů.

Přehled studie

Detailní popis

Studie se skládá z několika intervencí, které potrvají 2 až 6 měsíců a které vyhodnocují sadu předpovědí o způsobu, jakým daný environmentální faktor ovlivňuje konkrétní zdravotní výsledek, na základě genetických informací získaných od poskytovatelů genotypizace přímo pro spotřebitele (AncestryDNA a 23andMe). Mezi sledované látky patří potraviny, doplňky výživy a neinvazivní zdravotnické prostředky.

Do každé intervence bude zapsáno minimálně 500 subjektů a k intervenci budou přiřazeny pouze ty subjekty, u kterých se předpokládá, že budou mít z intervence prospěch, když zvážíme všechna místa zájmu. Předpovědi jsou založeny na stovkách až tisících zájmových míst na jednonukleotidových polymorfizmech s vysokou minoritní frekvencí alel a předpovědi o odpovědi jsou odvozeny z agregovaného genotypu ve všech uvažovaných lokusech. Jako takové bude mít každé místo zájmu vestavěnou negativní kontrolní skupinu složenou z jedinců zařazených do intervence navzdory genotypu v tomto místě, který nepředpovídá přínos. Míra, kdy každé místo zájmu vytváří správné předpovědi o reakci subjektu, bude porovnáno s náhodně vybranými místy, aby se kvantifikovaly účinky placeba a stanovily se metriky kvality pro předpovědi.

Registrace a účast probíhají na dálku. Účastníci budou nahrávat genetické informace od poskytovatele přímo pro spotřebitele prostřednictvím mobilní aplikace nebo aplikace webového prohlížeče a informovaný souhlas a kritéria pro zařazení/vyloučení se plní na dálku. Po procesu informovaného souhlasu jsou účastníci dotázáni, jaký fenotyp zájmu (váha, migrény, nespavost atd.) mají zájem studovat, je vyhodnocena jejich genetická informace a je jim umožněno vybrat si intervenci, na kterou se kvalifikují na základě jejich genetiky, která by se chtěli zúčastnit. Účastníci poté odpovídají na řadu otázek, aby stanovili základní údaje o relevantních faktorech a také vyhodnotili kritéria pro zařazení a vyloučení; Účastníci, kteří se kvalifikují pro intervenci, pak dostanou konkrétní pokyny, jak se zúčastnit, a mohou pak použít software k hlášení dat během intervence. Každý zásah využívá specifický produkt spíše než obecnou třídu produktů, aby se snížil hluk z různých zdrojů, distribuce, skladování a výrobních postupů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
        • Verifomics, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U BMI intervencí je BMI > 25
  • U intervencí bolesti hlavy více než 2 dny bolesti hlavy za měsíc
  • U intervencí proti nespavosti alespoň jeden den nekvalitního spánku za týden, který sám uvedl
  • U zákroků na rýmu více než 2 dny s příznaky za měsíc
  • U intervencí proti bolesti kloubů alespoň jeden den samostatně hlášené bolesti kloubů týdně

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo se pokoušejí otěhotnět
  • Bezprostředně život ohrožující onemocnění
  • Současné používání doplňků výživy, které jsou předmětem zájmu (vyjma těchto intervencí k prevenci předávkování)
  • U špenátových zásahů dna

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předpovědi: BMI vs. Brokolice
BMI se vypočítá z vlastní hmotnosti (jednou denně) a výšky (při zápisu). Každá zájmová interakce gen-prostředí bude vyhodnocena, aby se určila její prediktivní síla.
Subjekty budou požádány, aby zvýšily příjem brokolice o 8 uncí (~91 gramů) denně.
Ostatní jména:
  • Brassica oleracea
Experimentální: Předpovědi: BMI vs. kofein
BMI se vypočítá z vlastní hmotnosti (jednou denně) a výšky (při zápisu). Každá zájmová interakce gen-prostředí bude vyhodnocena, aby se určila její prediktivní síla.
Subjekty budou požádány, aby zvýšily příjem kofeinu užíváním 200 mg kofeinu perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • 1,3,7-trimethylpurin-2,6-dion
Experimentální: Předpovědi: BMI vs. káva
BMI se vypočítá z vlastní hmotnosti (jednou denně) a výšky (při zápisu). Každá zájmová interakce gen-prostředí bude vyhodnocena, aby se určila její prediktivní síla.
Subjekty budou požádány, aby zvýšily příjem kávy pitím 2 šálků (každý 177 ml) kávy denně.
Experimentální: Předpovědi: BMI vs. špenát
BMI se vypočítá z vlastní hmotnosti (jednou denně) a výšky (při zápisu). Každá zájmová interakce gen-prostředí bude vyhodnocena, aby se určila její prediktivní síla.
Subjekty budou požádány, aby zvýšily příjem špenátu o 8 uncí (~30 gramů) denně.
Ostatní jména:
  • Spinacia oleracea
Experimentální: Předpovědi: BMI versus vitamín A
BMI se vypočítá z vlastní hmotnosti (jednou denně) a výšky (při zápisu). Každá zájmová interakce gen-prostředí bude vyhodnocena, aby se určila její prediktivní síla.
Subjekty budou požádány, aby zvýšily příjem vitaminu A o 8000 mezinárodních jednotek denně.
Ostatní jména:
  • Kyselina retinová
  • Retinol
Experimentální: Předpovědi: BMI vs. vitamín C
BMI se vypočítá z vlastní hmotnosti (jednou denně) a výšky (při zápisu). Každá zájmová interakce gen-prostředí bude vyhodnocena, aby se určila její prediktivní síla.
Subjekty budou požádány, aby zvýšily příjem vitaminu C o 500 mg denně.
Ostatní jména:
  • Kyselina askorbová
Experimentální: Předpovědi: Bolest hlavy vs. Vitamin B6
Frekvence a závažnost bolesti hlavy budou hodnoceny pomocí grafické a písemné stupnice bolesti, hlášené jednou denně. Každá zájmová interakce gen-prostředí bude vyhodnocena, aby se určila její prediktivní síla.
Subjekty budou požádány, aby zvýšily příjem vitaminu B6 o 50 mg denně.
Ostatní jména:
  • Pyridoxin
Experimentální: Předpovědi: Bolest hlavy vs. Vitamín C
Frekvence a závažnost bolesti hlavy budou hodnoceny pomocí grafické a písemné stupnice bolesti, hlášené jednou denně. Každá zájmová interakce gen-prostředí bude vyhodnocena, aby se určila její prediktivní síla.
Subjekty budou požádány, aby zvýšily příjem vitaminu C o 500 mg denně.
Ostatní jména:
  • Kyselina askorbová
Experimentální: Předpovědi: Bolest hlavy vs. Nikotinamid
Frekvence a závažnost bolesti hlavy budou hodnoceny pomocí grafické a písemné stupnice bolesti, hlášené jednou denně. Každá zájmová interakce gen-prostředí bude vyhodnocena, aby se určila její prediktivní síla.
Subjekty budou požádány, aby zvýšily příjem nikotinamidu o 500 mg denně.
Ostatní jména:
  • Niacinamid
Experimentální: Předpovědi: Bolest hlavy vs. Axon Eyewear
Frekvence a závažnost bolesti hlavy budou hodnoceny pomocí grafické a písemné stupnice bolesti, hlášené jednou denně. Každá zájmová interakce gen-prostředí bude vyhodnocena, aby se určila její prediktivní síla.
Subjekty budou požádány, aby používaly terapeutické brýle, když jsou vystaveny jasnému nebo fluorescenčnímu světlu.
Experimentální: Předpovědi: Rýma vs brokolice
Frekvence a závažnost rýmy se uvede na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou rýmu, 3 znamená lehkou rýmu, 6 znamená rýmu při zachování schopnosti dýchat nosem a 10 znamená rýmu do takové míry, že ústa- je vyžadováno dýchání, hlášeno jednou denně. Každá zájmová interakce gen-prostředí bude vyhodnocena, aby se určila její prediktivní síla.
Subjekty budou požádány, aby zvýšily příjem brokolice o 8 uncí (~91 gramů) denně.
Ostatní jména:
  • Brassica oleracea
Experimentální: Předpovědi: Rýma vs kofein
Frekvence a závažnost rýmy se uvede na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou rýmu, 3 znamená lehkou rýmu, 6 znamená rýmu při zachování schopnosti dýchat nosem a 10 znamená rýmu do takové míry, že ústa- je vyžadováno dýchání, hlášeno jednou denně. Každá zájmová interakce gen-prostředí bude vyhodnocena, aby se určila její prediktivní síla.
Subjekty budou požádány, aby zvýšily příjem kofeinu užíváním 200 mg kofeinu perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • 1,3,7-trimethylpurin-2,6-dion
Experimentální: Předpovědi: Rýma vs čokoláda
Frekvence a závažnost rýmy se uvede na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou rýmu, 3 znamená lehkou rýmu, 6 znamená rýmu při zachování schopnosti dýchat nosem a 10 znamená rýmu do takové míry, že ústa- je vyžadováno dýchání, hlášeno jednou denně. Každá zájmová interakce gen-prostředí bude vyhodnocena, aby se určila její prediktivní síla.
Subjekty budou požádány, aby zvýšily příjem čokolády konzumací 57 g denně.
Experimentální: Předpovědi: Rýma vs káva
Frekvence a závažnost rýmy se uvede na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou rýmu, 3 znamená lehkou rýmu, 6 znamená rýmu při zachování schopnosti dýchat nosem a 10 znamená rýmu do takové míry, že ústa- je vyžadováno dýchání, hlášeno jednou denně. Každá zájmová interakce gen-prostředí bude vyhodnocena, aby se určila její prediktivní síla.
Subjekty budou požádány, aby zvýšily příjem kávy pitím 2 šálků (každý 177 ml) kávy denně.
Experimentální: Předpovědi: Rýma versus vitamín A
Frekvence a závažnost rýmy se uvede na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou rýmu, 3 znamená lehkou rýmu, 6 znamená rýmu při zachování schopnosti dýchat nosem a 10 znamená rýmu do takové míry, že ústa- je vyžadováno dýchání, hlášeno jednou denně. Každá zájmová interakce gen-prostředí bude vyhodnocena, aby se určila její prediktivní síla.
Subjekty budou požádány, aby zvýšily příjem vitaminu A o 8000 mezinárodních jednotek denně.
Ostatní jména:
  • Kyselina retinová
  • Retinol
Experimentální: Předpovědi: Insomnia vs Axon Eyewear
Kvalita spánku bude sama vykazována o spánku předchozí noci na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená spánek, který vůbec nebyl klidný, 3 znamená mírně klidný, ale nedostatečný spánek, 6 znamená funkční kvalitu spánku, ale ne ideální, a 10 indikující ideální spánek, hlášené jednou denně. Každá zájmová interakce gen-prostředí bude vyhodnocena, aby se určila její prediktivní síla.
Subjekty budou požádány, aby používaly terapeutické brýle, když jsou vystaveny jasnému nebo fluorescenčnímu světlu.
Experimentální: Předpovědi: Nespavost vs vitamín A
Kvalita spánku bude sama vykazována o spánku předchozí noci na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená spánek, který vůbec nebyl klidný, 3 znamená mírně klidný, ale nedostatečný spánek, 6 znamená funkční kvalitu spánku, ale ne ideální, a 10 indikující ideální spánek, hlášené jednou denně. Každá zájmová interakce gen-prostředí bude vyhodnocena, aby se určila její prediktivní síla.
Subjekty budou požádány, aby zvýšily příjem vitaminu A o 8000 mezinárodních jednotek denně.
Ostatní jména:
  • Kyselina retinová
  • Retinol
Experimentální: Předpovědi: Nespavost vs Vitamin E
Kvalita spánku bude sama vykazována o spánku předchozí noci na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená spánek, který vůbec nebyl klidný, 3 znamená mírně klidný, ale nedostatečný spánek, 6 znamená funkční kvalitu spánku, ale ne ideální, a 10 indikující ideální spánek, hlášené jednou denně. Každá zájmová interakce gen-prostředí bude vyhodnocena, aby se určila její prediktivní síla.
Subjekty budou požádány, aby zvýšily příjem vitaminu E o 400 mezinárodních jednotek denně.
Ostatní jména:
  • a-tokoferol
Experimentální: Předpovědi: Nespavost vs nikotinamid
Kvalita spánku bude sama vykazována o spánku předchozí noci na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená spánek, který vůbec nebyl klidný, 3 znamená mírně klidný, ale nedostatečný spánek, 6 znamená funkční kvalitu spánku, ale ne ideální, a 10 indikující ideální spánek, hlášené jednou denně. Každá zájmová interakce gen-prostředí bude vyhodnocena, aby se určila její prediktivní síla.
Subjekty budou požádány, aby zvýšily příjem nikotinamidu o 500 mg denně.
Ostatní jména:
  • Niacinamid
Experimentální: Předpovědi: Nespavost vs Vitamin D3
Kvalita spánku bude sama vykazována o spánku předchozí noci na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená spánek, který vůbec nebyl klidný, 3 znamená mírně klidný, ale nedostatečný spánek, 6 znamená funkční kvalitu spánku, ale ne ideální, a 10 indikující ideální spánek, hlášené jednou denně. Každá zájmová interakce gen-prostředí bude vyhodnocena, aby se určila její prediktivní síla.
Subjekty budou požádány, aby zvýšily příjem vitamínu D3 o 1000 mezinárodních jednotek denně.
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
Experimentální: Předpovědi: Bolest kloubů vs brokolice
Frekvence a závažnost bolesti kloubů budou hodnoceny pomocí grafické a písemné stupnice bolesti, hlášené jednou denně. Každá zájmová interakce gen-prostředí bude vyhodnocena, aby se určila její prediktivní síla.
Subjekty budou požádány, aby zvýšily příjem brokolice o 8 uncí (~91 gramů) denně.
Ostatní jména:
  • Brassica oleracea
Experimentální: Předpovědi: Bolest kloubů vs kofein
Frekvence a závažnost bolesti kloubů budou hodnoceny pomocí grafické a písemné stupnice bolesti, hlášené jednou denně. Každá zájmová interakce gen-prostředí bude vyhodnocena, aby se určila její prediktivní síla.
Subjekty budou požádány, aby zvýšily příjem kofeinu užíváním 200 mg kofeinu perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • 1,3,7-trimethylpurin-2,6-dion
Experimentální: Předpovědi: Bolesti kloubů vs káva
Frekvence a závažnost bolesti kloubů budou hodnoceny pomocí grafické a písemné stupnice bolesti, hlášené jednou denně. Každá zájmová interakce gen-prostředí bude vyhodnocena, aby se určila její prediktivní síla.
Subjekty budou požádány, aby zvýšily příjem kávy pitím 2 šálků (každý 177 ml) kávy denně.
Experimentální: Předpovědi: Bolesti kloubů vs špenát
Frekvence a závažnost bolesti kloubů budou hodnoceny pomocí grafické a písemné stupnice bolesti, hlášené jednou denně. Každá zájmová interakce gen-prostředí bude vyhodnocena, aby se určila její prediktivní síla.
Subjekty budou požádány, aby zvýšily příjem špenátu o 8 uncí (~30 gramů) denně.
Ostatní jména:
  • Spinacia oleracea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost správných předpovědí
Časové okno: Posouzeno 30 dní po zápisu, porovnáním hodnot fenotypů zájmu v posledním týdnu intervence s hodnotou při zápisu a určením, zda je skutečná odpověď v souladu s předpovědí učiněnou před zápisem
Každá zájmová lokalita je hodnocena z hlediska schopnosti správně předpovídat reakci subjektu. Tato frekvence bude porovnána pomocí různých statistických technik s náhodně očekávanou frekvencí, aby se stanovila její klinická užitečnost.
Posouzeno 30 dní po zápisu, porovnáním hodnot fenotypů zájmu v posledním týdnu intervence s hodnotou při zápisu a určením, zda je skutečná odpověď v souladu s předpovědí učiněnou před zápisem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genotypově nezávislé účinky zájmových látek
Časové okno: Posouzeno 30 dní po registraci, porovnání hodnoty při registraci s hodnotou po v posledním týdnu účasti
Základní reakce na faktory prostředí studované z hlediska fenotypů zájmu jsou měřeny, aby se odstranila tato potenciální zaujatost z analýzy prediktivní síly.
Posouzeno 30 dní po registraci, porovnání hodnoty při registraci s hodnotou po v posledním týdnu účasti
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Posouzeno 30 dní po registraci, porovnání hodnoty při registraci s hodnotou po 30 dnech účasti
Posouzeno 30 dní po registraci, porovnání hodnoty při registraci s hodnotou po 30 dnech účasti
Změna závažnosti bolesti hlavy
Časové okno: Posouzeno 30 dní po registraci, porovnání hodnoty při registraci s hodnotou po v posledním týdnu účasti
Posouzeno 30 dní po registraci, porovnání hodnoty při registraci s hodnotou po v posledním týdnu účasti
Změna frekvence bolesti hlavy
Časové okno: Posouzeno 30 dní po registraci, porovnání hodnoty při registraci s hodnotou po v posledním týdnu účasti
Posouzeno 30 dní po registraci, porovnání hodnoty při registraci s hodnotou po v posledním týdnu účasti
Změna závažnosti rýmy
Časové okno: Posouzeno 30 dní po registraci, porovnání hodnoty při registraci s hodnotou po v posledním týdnu účasti
Posouzeno 30 dní po registraci, porovnání hodnoty při registraci s hodnotou po v posledním týdnu účasti
Změna frekvence rýmy
Časové okno: Posouzeno 30 dní po registraci, porovnání hodnoty při registraci s hodnotou po v posledním týdnu účasti
Posouzeno 30 dní po registraci, porovnání hodnoty při registraci s hodnotou po v posledním týdnu účasti
Změna frekvence nespavosti
Časové okno: Posouzeno 30 dní po registraci, porovnání hodnoty při registraci s hodnotou po v posledním týdnu účasti
Posouzeno 30 dní po registraci, porovnání hodnoty při registraci s hodnotou po v posledním týdnu účasti
Změna závažnosti nespavosti
Časové okno: Posouzeno 30 dní po registraci, porovnání hodnoty při registraci s hodnotou po v posledním týdnu účasti
Posouzeno 30 dní po registraci, porovnání hodnoty při registraci s hodnotou po v posledním týdnu účasti
Změna intenzity bolesti kloubů
Časové okno: Posouzeno 30 dní po registraci, porovnání hodnoty při registraci s hodnotou po v posledním týdnu účasti
Posouzeno 30 dní po registraci, porovnání hodnoty při registraci s hodnotou po v posledním týdnu účasti
Změna frekvence bolesti kloubů
Časové okno: Posouzeno 30 dní po registraci, porovnání hodnoty při registraci s hodnotou po v posledním týdnu účasti
Posouzeno 30 dní po registraci, porovnání hodnoty při registraci s hodnotou po v posledním týdnu účasti
Dotazník „Otázka dne“.
Časové okno: Denně po dobu trvání účasti (2 až 6 měsíců), počínaje dnem zápisu a konče ukončením intervence, buď proto, že jsou splněny vědecké cíle, nebo subjekty dobrovolně ukončí účast.
Asynchronní longitudinální pozorování o zdraví subjektu, stravě, životním prostředí, životním stylu a neoficiální pozorování, která mají být použita k vedení budoucích studií, kontrole kolineárních změn v chování, sledování náhodných událostí a hodnocení interakcí prostředí a prostředí. Subjekty jsou požádány, aby odpověděly na jednu otázku z průzkumu denně, a otázky jsou pokládány opakovaně v intervalech specifických pro otázky.
Denně po dobu trvání účasti (2 až 6 měsíců), počínaje dnem zápisu a konče ukončením intervence, buď proto, že jsou splněny vědecké cíle, nebo subjekty dobrovolně ukončí účast.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brody Holohan, PhD, Verifomics LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 001 (NavyGHB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit