Teste intervencional de interações gene-ambiente por meio do aplicativo móvel Verifomics
27 de setembro de 2017 atualizado por: Verifomics LLC
O objetivo deste estudo é estudar as interações entre genes, fatores ambientais do estilo de vida, como alimentos, suplementos nutricionais e dispositivos médicos não invasivos e fatores de saúde que podem ser medidos sem equipamento médico especializado, a fim de desenvolver recomendações de estilo de vida adaptadas à genética individual de um hospedeiro. de condições crônicas comuns de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Brócolis
- Suplemento dietético: Cafeína
- Outro: Café
- Outro: Espinafre
- Suplemento dietético: Vitamina A
- Suplemento dietético: Vitamina C
- Suplemento dietético: Vitamina B6
- Suplemento dietético: Nicotinamida
- Dispositivo: Óculos Axon
- Outro: Chocolate
- Suplemento dietético: Vitamina E
- Suplemento dietético: Vitamina D3
Descrição detalhada
O estudo é composto de múltiplas intervenções que durarão entre 2 e 6 meses que avaliam um conjunto de previsões sobre a maneira como um determinado fator ambiental afeta um resultado de saúde específico com base na informação genética obtida de provedores de genotipagem direta ao consumidor (AncestryDNA e 23andMe). Substâncias de interesse incluem alimentos, suplementos nutricionais e dispositivos médicos não invasivos.
Um mínimo de 500 indivíduos serão inscritos em cada intervenção, e apenas os indivíduos que se prevêem se beneficiar da intervenção ao considerar todos os locais de interesse serão designados para uma intervenção. As previsões são baseadas em centenas a milhares de locais de interesse em polimorfismos de nucleotídeo único de alta frequência de alelos menores e as previsões sobre a resposta são derivadas do genótipo agregado em todos os loci considerados. Como tal, cada local de interesse terá um grupo de controle negativo integrado composto por indivíduos inscritos na intervenção, apesar de um genótipo naquele local que não prevê um benefício. A taxa em que cada site de interesse faz previsões corretas sobre a resposta do sujeito será comparada a sites selecionados aleatoriamente para quantificar os efeitos do placebo e estabelecer métricas de qualidade para as previsões.
A inscrição e participação são realizadas remotamente. Os participantes farão upload de informações genéticas de um provedor direto ao consumidor por meio de um aplicativo de navegador móvel ou da Web, e o consentimento informado e os critérios de inclusão/exclusão são realizados remotamente. Após o processo de consentimento informado, os participantes são questionados sobre qual fenótipo de interesse (peso, enxaqueca, insônia, etc.) eles estão interessados em estudar, sua informação genética é avaliada e eles podem selecionar uma intervenção para a qual se qualificam com base em sua genética que eles gostariam de participar. Os participantes então respondem a uma série de perguntas para estabelecer dados de linha de base sobre fatores relevantes, bem como avaliar os critérios de inclusão e exclusão; os participantes qualificados para a intervenção recebem instruções específicas sobre como participar e podem usar o software para relatar dados durante a intervenção. Cada intervenção utiliza um produto específico em vez de uma classe geral de produto para reduzir o ruído de diferentes práticas de fornecimento, distribuição, armazenamento e fabricação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
- Verifomics, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para intervenções de IMC, IMC > 25
- Para intervenções de dor de cabeça, mais de 2 dias de dor de cabeça por mês
- Para intervenções de insônia, pelo menos um dia de sono ruim auto-relatado por semana
- Para intervenções de rinite, mais de 2 dias com sintomas por mês
- Para intervenções de dor nas articulações, pelo menos um dia de dor nas articulações autorreferida por semana
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, amamentando ou tentando engravidar
- Doença com risco de vida imediato
- Uso atual de suplementos nutricionais de interesse (excluído dessas intervenções para prevenir overdose)
- Para intervenções de espinafre, gota
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Previsões: IMC vs. Brócolis
O IMC será calculado a partir do peso auto-relatado (uma vez por dia) e da altura (na inscrição).
Cada interação gene-ambiente de interesse será avaliada para determinar seu poder preditivo.
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Os indivíduos serão solicitados a aumentar a ingestão de brócolis em 8 onças fluidas (~ 91 gramas) por dia.
Outros nomes:
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Experimental: Previsões: IMC vs. Cafeína
O IMC será calculado a partir do peso auto-relatado (uma vez por dia) e da altura (na inscrição).
Cada interação gene-ambiente de interesse será avaliada para determinar seu poder preditivo.
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Os indivíduos serão solicitados a aumentar a ingestão de cafeína tomando 200 mg de cafeína por via oral uma vez por dia.
Outros nomes:
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Experimental: Previsões: IMC vs. Café
O IMC será calculado a partir do peso auto-relatado (uma vez por dia) e da altura (na inscrição).
Cada interação gene-ambiente de interesse será avaliada para determinar seu poder preditivo.
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Os indivíduos serão solicitados a aumentar a ingestão de café bebendo 2 xícaras (177 mL cada) de café por dia.
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Experimental: Previsões: IMC vs. Espinafre
O IMC será calculado a partir do peso auto-relatado (uma vez por dia) e da altura (na inscrição).
Cada interação gene-ambiente de interesse será avaliada para determinar seu poder preditivo.
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Os indivíduos serão solicitados a aumentar a ingestão de espinafre em 8 onças fluidas (~ 30 gramas) por dia.
Outros nomes:
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Experimental: Previsões: IMC vs. Vitamina A
O IMC será calculado a partir do peso auto-relatado (uma vez por dia) e da altura (na inscrição).
Cada interação gene-ambiente de interesse será avaliada para determinar seu poder preditivo.
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Os indivíduos serão solicitados a aumentar a ingestão de vitamina A em 8.000 Unidades Internacionais por dia.
Outros nomes:
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Experimental: Previsões: IMC vs. Vitamina C
O IMC será calculado a partir do peso auto-relatado (uma vez por dia) e da altura (na inscrição).
Cada interação gene-ambiente de interesse será avaliada para determinar seu poder preditivo.
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Os indivíduos serão solicitados a aumentar a ingestão de vitamina C em 500 mg por dia.
Outros nomes:
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Experimental: Previsões: Dor de cabeça vs. Vitamina B6
A frequência e a gravidade da dor de cabeça serão avaliadas por meio de uma escala de dor gráfica e escrita, relatada uma vez por dia.
Cada interação gene-ambiente de interesse será avaliada para determinar seu poder preditivo.
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Os indivíduos serão solicitados a aumentar a ingestão de vitamina B6 em 50 mg por dia.
Outros nomes:
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Experimental: Previsões: Dor de cabeça vs. Vitamina C
A frequência e a gravidade da dor de cabeça serão avaliadas por meio de uma escala de dor gráfica e escrita, relatada uma vez por dia.
Cada interação gene-ambiente de interesse será avaliada para determinar seu poder preditivo.
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Os indivíduos serão solicitados a aumentar a ingestão de vitamina C em 500 mg por dia.
Outros nomes:
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Experimental: Previsões: Dor de cabeça vs. Nicotinamida
A frequência e a gravidade da dor de cabeça serão avaliadas por meio de uma escala de dor gráfica e escrita, relatada uma vez por dia.
Cada interação gene-ambiente de interesse será avaliada para determinar seu poder preditivo.
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Os indivíduos serão solicitados a aumentar a ingestão de nicotinamida em 500 mg por dia.
Outros nomes:
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Experimental: Previsões: Dor de cabeça vs. Axon Eyewear
A frequência e a gravidade da dor de cabeça serão avaliadas por meio de uma escala de dor gráfica e escrita, relatada uma vez por dia.
Cada interação gene-ambiente de interesse será avaliada para determinar seu poder preditivo.
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Os indivíduos serão solicitados a utilizar os óculos terapêuticos quando expostos a luz brilhante ou fluorescente.
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Experimental: Prognósticos: Rinite x Brócolis
A frequência e a gravidade da rinite serão autorreferidas em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando ausência de rinite, 3 indicando rinite leve, 6 indicando rinite preservando a capacidade de respirar nasalmente e 10 indicando rinite em grau tal que a boca- respiração é necessária, relatada uma vez por dia.
Cada interação gene-ambiente de interesse será avaliada para determinar seu poder preditivo.
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Os indivíduos serão solicitados a aumentar a ingestão de brócolis em 8 onças fluidas (~ 91 gramas) por dia.
Outros nomes:
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Experimental: Prognósticos: Rinite vs Cafeína
A frequência e a gravidade da rinite serão autorreferidas em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando ausência de rinite, 3 indicando rinite leve, 6 indicando rinite preservando a capacidade de respirar nasalmente e 10 indicando rinite em grau tal que a boca- respiração é necessária, relatada uma vez por dia.
Cada interação gene-ambiente de interesse será avaliada para determinar seu poder preditivo.
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Os indivíduos serão solicitados a aumentar a ingestão de cafeína tomando 200 mg de cafeína por via oral uma vez por dia.
Outros nomes:
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Experimental: Prognósticos: Rinite x Chocolate
A frequência e a gravidade da rinite serão autorreferidas em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando ausência de rinite, 3 indicando rinite leve, 6 indicando rinite preservando a capacidade de respirar nasalmente e 10 indicando rinite em grau tal que a boca- respiração é necessária, relatada uma vez por dia.
Cada interação gene-ambiente de interesse será avaliada para determinar seu poder preditivo.
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Os indivíduos serão solicitados a aumentar a ingestão de chocolate comendo 57g por dia.
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Experimental: Prognósticos: Rinite vs Café
A frequência e a gravidade da rinite serão autorreferidas em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando ausência de rinite, 3 indicando rinite leve, 6 indicando rinite preservando a capacidade de respirar nasalmente e 10 indicando rinite em grau tal que a boca- respiração é necessária, relatada uma vez por dia.
Cada interação gene-ambiente de interesse será avaliada para determinar seu poder preditivo.
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Os indivíduos serão solicitados a aumentar a ingestão de café bebendo 2 xícaras (177 mL cada) de café por dia.
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Experimental: Previsões: Rinite vs Vitamina A
A frequência e a gravidade da rinite serão autorreferidas em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando ausência de rinite, 3 indicando rinite leve, 6 indicando rinite preservando a capacidade de respirar nasalmente e 10 indicando rinite em grau tal que a boca- respiração é necessária, relatada uma vez por dia.
Cada interação gene-ambiente de interesse será avaliada para determinar seu poder preditivo.
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Os indivíduos serão solicitados a aumentar a ingestão de vitamina A em 8.000 Unidades Internacionais por dia.
Outros nomes:
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Experimental: Prognósticos: Insônia vs Axon Eyewear
A qualidade do sono será auto-relatada sobre o sono da noite anterior em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando sono nada reparador, 3 indicando sono levemente repousante, mas insuficiente, 6 indicando qualidade funcional do sono, mas não ideal, e 10 indicando sono ideal, relatado uma vez por dia.
Cada interação gene-ambiente de interesse será avaliada para determinar seu poder preditivo.
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Os indivíduos serão solicitados a utilizar os óculos terapêuticos quando expostos a luz brilhante ou fluorescente.
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Experimental: Previsões: Insônia x Vitamina A
A qualidade do sono será auto-relatada sobre o sono da noite anterior em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando sono nada reparador, 3 indicando sono levemente repousante, mas insuficiente, 6 indicando qualidade funcional do sono, mas não ideal, e 10 indicando sono ideal, relatado uma vez por dia.
Cada interação gene-ambiente de interesse será avaliada para determinar seu poder preditivo.
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Os indivíduos serão solicitados a aumentar a ingestão de vitamina A em 8.000 Unidades Internacionais por dia.
Outros nomes:
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Experimental: Previsões: Insônia vs Vitamina E
A qualidade do sono será auto-relatada sobre o sono da noite anterior em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando sono nada reparador, 3 indicando sono levemente repousante, mas insuficiente, 6 indicando qualidade funcional do sono, mas não ideal, e 10 indicando sono ideal, relatado uma vez por dia.
Cada interação gene-ambiente de interesse será avaliada para determinar seu poder preditivo.
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Os indivíduos serão solicitados a aumentar a ingestão de vitamina E em 400 Unidades Internacionais por dia.
Outros nomes:
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Experimental: Previsões: Insônia vs Nicotinamida
A qualidade do sono será auto-relatada sobre o sono da noite anterior em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando sono nada reparador, 3 indicando sono levemente repousante, mas insuficiente, 6 indicando qualidade funcional do sono, mas não ideal, e 10 indicando sono ideal, relatado uma vez por dia.
Cada interação gene-ambiente de interesse será avaliada para determinar seu poder preditivo.
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Os indivíduos serão solicitados a aumentar a ingestão de nicotinamida em 500 mg por dia.
Outros nomes:
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Experimental: Previsões: Insônia vs Vitamina D3
A qualidade do sono será auto-relatada sobre o sono da noite anterior em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando sono nada reparador, 3 indicando sono levemente repousante, mas insuficiente, 6 indicando qualidade funcional do sono, mas não ideal, e 10 indicando sono ideal, relatado uma vez por dia.
Cada interação gene-ambiente de interesse será avaliada para determinar seu poder preditivo.
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Os indivíduos serão solicitados a aumentar a ingestão de vitamina D3 em 1.000 unidades internacionais por dia.
Outros nomes:
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Experimental: Prognósticos: Dor nas articulações vs Brócolis
A frequência e a gravidade da dor nas articulações serão avaliadas por meio de uma escala de dor gráfica e escrita, relatada uma vez por dia.
Cada interação gene-ambiente de interesse será avaliada para determinar seu poder preditivo.
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Os indivíduos serão solicitados a aumentar a ingestão de brócolis em 8 onças fluidas (~ 91 gramas) por dia.
Outros nomes:
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Experimental: Prognósticos: Dor nas articulações vs Cafeína
A frequência e a gravidade da dor nas articulações serão avaliadas por meio de uma escala de dor gráfica e escrita, relatada uma vez por dia.
Cada interação gene-ambiente de interesse será avaliada para determinar seu poder preditivo.
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Os indivíduos serão solicitados a aumentar a ingestão de cafeína tomando 200 mg de cafeína por via oral uma vez por dia.
Outros nomes:
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Experimental: Previsões: dor nas articulações vs café
A frequência e a gravidade da dor nas articulações serão avaliadas por meio de uma escala de dor gráfica e escrita, relatada uma vez por dia.
Cada interação gene-ambiente de interesse será avaliada para determinar seu poder preditivo.
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Os indivíduos serão solicitados a aumentar a ingestão de café bebendo 2 xícaras (177 mL cada) de café por dia.
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Experimental: Prognósticos: Dor nas articulações vs Espinafre
A frequência e a gravidade da dor nas articulações serão avaliadas por meio de uma escala de dor gráfica e escrita, relatada uma vez por dia.
Cada interação gene-ambiente de interesse será avaliada para determinar seu poder preditivo.
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Os indivíduos serão solicitados a aumentar a ingestão de espinafre em 8 onças fluidas (~ 30 gramas) por dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de previsões corretas
Prazo: Avaliado 30 dias após a inscrição, comparando os valores dos fenótipos de interesse na última semana da intervenção com o valor na inscrição e determinando se a resposta real é consistente com a previsão feita antes da inscrição
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Cada site de interesse está sendo avaliado por sua capacidade de fazer previsões corretas sobre a resposta do sujeito.
Essa frequência será comparada por meio de uma variedade de técnicas estatísticas com a esperada pelo acaso para estabelecer sua utilidade clínica.
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Avaliado 30 dias após a inscrição, comparando os valores dos fenótipos de interesse na última semana da intervenção com o valor na inscrição e determinando se a resposta real é consistente com a previsão feita antes da inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos independentes de genótipo de substâncias de interesse
Prazo: Avaliado 30 dias após a inscrição, comparando o valor na inscrição com o valor após na última semana de participação
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As respostas da linha de base aos fatores ambientais estudados em termos de fenótipos de interesse são medidas para remover esse viés potencial da análise do poder preditivo.
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Avaliado 30 dias após a inscrição, comparando o valor na inscrição com o valor após na última semana de participação
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Alteração no índice de massa corporal
Prazo: Avaliado 30 dias após a inscrição, comparando o valor na inscrição com o valor após 30 dias de participação
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Avaliado 30 dias após a inscrição, comparando o valor na inscrição com o valor após 30 dias de participação
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Mudança na gravidade da dor de cabeça
Prazo: Avaliado 30 dias após a inscrição, comparando o valor na inscrição com o valor após na última semana de participação
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Avaliado 30 dias após a inscrição, comparando o valor na inscrição com o valor após na última semana de participação
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Mudança na frequência da dor de cabeça
Prazo: Avaliado 30 dias após a inscrição, comparando o valor na inscrição com o valor após na última semana de participação
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Avaliado 30 dias após a inscrição, comparando o valor na inscrição com o valor após na última semana de participação
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Mudança na gravidade da rinite
Prazo: Avaliado 30 dias após a inscrição, comparando o valor na inscrição com o valor após na última semana de participação
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Avaliado 30 dias após a inscrição, comparando o valor na inscrição com o valor após na última semana de participação
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Mudança na frequência da rinite
Prazo: Avaliado 30 dias após a inscrição, comparando o valor na inscrição com o valor após na última semana de participação
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Avaliado 30 dias após a inscrição, comparando o valor na inscrição com o valor após na última semana de participação
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Mudança na frequência de insônia
Prazo: Avaliado 30 dias após a inscrição, comparando o valor na inscrição com o valor após na última semana de participação
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Avaliado 30 dias após a inscrição, comparando o valor na inscrição com o valor após na última semana de participação
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Mudança na gravidade da insônia
Prazo: Avaliado 30 dias após a inscrição, comparando o valor na inscrição com o valor após na última semana de participação
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Avaliado 30 dias após a inscrição, comparando o valor na inscrição com o valor após na última semana de participação
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Mudança na gravidade da dor nas articulações
Prazo: Avaliado 30 dias após a inscrição, comparando o valor na inscrição com o valor após na última semana de participação
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Avaliado 30 dias após a inscrição, comparando o valor na inscrição com o valor após na última semana de participação
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Mudança na frequência de dor nas articulações
Prazo: Avaliado 30 dias após a inscrição, comparando o valor na inscrição com o valor após na última semana de participação
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Avaliado 30 dias após a inscrição, comparando o valor na inscrição com o valor após na última semana de participação
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Questionário "Pergunta do dia"
Prazo: Diariamente durante a duração da participação (2 a 6 meses), começando no dia da inscrição e terminando quando a intervenção for concluída, seja porque os parâmetros científicos foram alcançados ou porque os participantes interromperam voluntariamente a participação.
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Observações longitudinais assíncronas sobre saúde, dieta, meio ambiente, estilo de vida e observações anedóticas a serem usadas para orientar estudos futuros, controlar mudanças colineares no comportamento, monitorar eventos fortuitos e avaliar interações ambiente-ambiente.
Os indivíduos são solicitados a responder uma pergunta da pesquisa por dia, e as perguntas são feitas repetidamente em intervalos específicos de perguntas.
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Diariamente durante a duração da participação (2 a 6 meses), começando no dia da inscrição e terminando quando a intervenção for concluída, seja porque os parâmetros científicos foram alcançados ou porque os participantes interromperam voluntariamente a participação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brody Holohan, PhD, Verifomics LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
23 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
23 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Hipersensibilidade, Imediata
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Artralgia
- Doença
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Transtornos de Enxaqueca
- Dor de cabeça
- Privação de sono
- Sons Respiratórios
- Dispnéia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Antimetabólitos
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Antioxidantes
- Complexo de Vitamina B
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitamina E
- Tocoferóis
- Vitaminas
- Ácidos Nicotínicos
- Cafeína
- Ácido ascórbico
- Niacinamida
- Niacina
- Vitamina B6
- Piridoxal
- Piridoxina
- Vitamina A
Outros números de identificação do estudo
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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