前立腺癌の融合誘導焦点レーザーアブレーション
前立腺癌の超音波ガイド下フォーカルサーマルアブレーションのパイロット研究
バックグラウンド:
前立腺がんは、米国の男性で最も一般的な非皮膚がんです。 早期または攻撃性の低い疾患の治療法は限られています。 研究者は、レーザー エネルギーで癌組織を破壊する装置をテストしたいと考えています。 彼らは、超音波で使用する方が磁気共鳴画像法 (MRI) で使用するよりも快適かどうかを確認したいと考えています。
目的:
前立腺癌病変を治療するための冷却レーザー アプリケータ システムをテストします。 超音波画像診断が、限局性前立腺がん治療のためのレーザーアブレーションによる実用的かつ実現可能な治療法であるかどうかを確認すること。
資格:
18 歳以上の男性で、MRI で発見された前立腺がんが体内に広がっていない。
デザイン:
参加者は、標準的ながん治療検査でスクリーニングされます。 これらには、身体検査、臨床検査、および MRI が含まれます。 MRIの場合、彼らは写真を撮る機械に横になります。 参加者は前立腺生検を受けます。 針のサンプルは、前立腺の 12 か所から採取されます。 これは、直腸のコイルを通して得られる MRI と超音波によって導かれます。
参加者はクリニックに1~2日間滞在します。 冷却カテーテル(プラスチックチューブ)を膀胱に入れます。 超音波は、レーザー アプリケーターを腫瘍に直接誘導します。
冷却カテーテルが取り除かれます。 膀胱を空に保つために、別のカテーテルが尿道に挿入されます。
翌日、参加者は身体検査と PSA 血液検査を受けます。
参加者は、3年間で6回のフォローアップ訪問を受けます。 訪問ごとに、身体検査とラボテストが行われます。 いくつかの訪問では、MRIまたは他のスキャンと前立腺生検も行います。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
- 低リスク限局性前立腺腫瘍の限局性熱アブレーションをガイドするためのリアルタイム超音波イメージングの実現可能性を評価するパイロット研究
- 前立腺がんは比較的成長が遅く、局所腫瘍の倍加時間は 2 ~ 4 年と推定されています。
- 最近の患者シリーズでは、根治的前立腺全摘除術を受けた男性の 20% から 30% が根治的前立腺全摘除術に病理学的特徴を有することが示唆されています。
生命や健康への脅威がほとんどない、取るに足らない、または「緩慢な」がんと一致する標本。
- NIH/NCI プロトコル #11-C-0158 というタイトルの MR 画像誘導焦点レーザー アブレーション療法の前立腺癌は、過去 5 年間に大きな合併症を起こすことなく 15 人の患者を治療しました。 15 人の患者のうち、3 人に疾患の再発の証拠がありました。 このデータは公開に向けて準備中です (主任研究者である Peter Pinto, MD と口頭で連絡)。ただし、非常に長く、リソースを大量に消費する MRI イメージングが必要であり、コミュニティ設定への幅広い翻訳の障壁になる可能性があります。 特殊なカスタムで高価な MRI 対応機器も必要です。 Medtronic-Visualase レーザーを使用した前立腺癌のフォーカル レーザー アブレーションは、FDA の認可を受けています。
- レーザー アブレーションや凍結手術などの局所熱アブレーションは、前立腺癌の標準的な治療法であり、外部ビーム放射線療法や小線源治療に匹敵する癌制御を備えています。
- NIH / NCI の臨床試験では、約 1500 人の患者で MRI + 超音波 (US) 融合生検が行われ、過去 12 年間で 30,000 回を超える生検が行われました。
- 患者の治療中に、超音波(US)ガイド付き焦点熱アブレーションを融合の視覚化と事前に取得したMRIの同時表示で実行することを提案します
目的:
-超音波(US)画像誘導焦点間質熱アブレーションを使用して、生検で確認されたUSターゲティング可能および/またはMR可視の低グレードから中グレードの前立腺腫瘍の治療の実現可能性を判断する。
資格:
- 患者は、臓器に限定された、生検で確認された、低リスクまたは中リスクの前立腺癌であり、US 標的化可能または MR 可視化、またはその両方である必要があります。
- 18歳以上の男性。
デザイン:
- 限局性前立腺癌の超音波ガイド下熱焼灼術の実現可能性をテストするパイロット研究。
- 合計30人の患者が登録され、20人の評価可能な患者が得られます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 包含基準:
- 登録は、16-C-0010 に登録されている現在の NIH 患者にのみ開かれています。
- -患者は、現在のNCCNガイドラインに従って定義されているように、臨床的に限局性で、非侵襲的で、低リスクから中程度のリスクの良好な前立腺癌を持っている必要があります(つまり、病理学と腫瘍の特徴、グリーソンスコア、PSAレベル、および臨床的に適切なその他の評価のレビューと決定を含む)。
- 臓器に限定された臨床前立腺癌の帽子は、米国で標的化可能であり、および/またはMRIで可視化されています-針生検によって特定されたT1c腫瘍(たとえば、PSAの上昇のため)
- -経直腸または経会陰 US 誘導標準 12 コア針生検または MR 画像誘導針生検、または MR / US 融合誘導針生検によって診断された前立腺がん。
放射線科医。
- 主治医は、標的腫瘍が尿道、直腸壁、または神経血管束から安全な距離にあると見なす必要があります。
- -登録前の12か月以内にNIHで前立腺MRIを実施した必要があります。
- -登録前の12か月(+2か月)以内にNIHで前立腺生検が行われている必要があります。
- 18歳以上の男性。
- -ECOGパフォーマンスステータスが2以下
患者は、以下に定義されているように、適切な臓器および骨髄機能を備えている必要があります。
- 3,000/mcL以上の白血球
- 絶対好中球数が1,500/mcL以上
- 75,000/mcL を超える血小板
- クレアチニンは通常の制度的制限内
また
クレアチニンクリアランスが60mL/min/1.73以上 m^2 は、施設の正常値を超えるクレアチニン レベルを持つ患者の場合です。
- NIH Department of Anesthesia and Surgical Services による術前クリアランス
- -被験者の理解能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。
- 被験者は、これが実験的なプロトコルであり、利用可能な標準的な治療オプションがあることを理解しています. これらのオプションには以下が含まれますが、これらに限定されません: 能動的監視、外部ビーム照射および小線源治療、アンドロゲン除去療法、
または前立腺切除術。
除外基準:
- フォローアップを約束できない患者。
- 急性尿路感染症。
- コントロール不良の凝固障害のある患者。
- 治験の実施中に同意を妨げたり、質問に答えたりすることを妨げる精神状態の変化は、安全上の理由から除外されます。
- 重大な急性または慢性疾患で、PI が患者を麻酔および処置の不当なリスクにさらすと判断したもの。
- American College of Radiology および Clinical Center、Department of Radiology のガイドラインによる造影 MRI を受けることができない。
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、管理されていない併発疾患 研究責任者の意見では、研究要件への準拠を制限します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:デバイスの実現可能性
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
超音波画像誘導フォーカルアブレーション
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超音波画像誘導焦点アブレーション - レーザーアブレーションまたは凍結療法のいずれかです
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波 (US) 画像誘導フォーカル インタースティシャル サーマル アブレーションを使用して、生検で確認され、MR で可視化された低悪性度前立腺腫瘍の治療の実現可能性を判断する
時間枠:プロトコルの期間
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ポスト造影MRIで測定した意図した治療領域外の熱損傷の評価、およびその他の有害事象と合併症の頻度。
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プロトコルの期間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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前立腺癌の熱切除後の画像および生検特性の変化を決定すること。
時間枠:治療終了後3年
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治療終了後3年
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長期にわたる治療を受けた前立腺がん患者の循環腫瘍マーカーと機能マーカーを分析する
時間枠:アブレーションから2週間。
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アブレーションから2週間。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Peter A Pinto, M.D.、National Institutes of Health Clinical Center (CC)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 160098
- 16-CC-0098
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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