Ablation laser focale guidée par fusion du cancer de la prostate
Étude pilote sur l'ablation thermique focale guidée par ultrasons du cancer de la prostate
Arrière plan:
Le cancer de la prostate est le cancer non cutané le plus courant chez les hommes américains. Les traitements de la maladie précoce ou moins agressive sont limités. Les chercheurs veulent tester un appareil qui détruit les tissus cancéreux avec de l'énergie laser. Ils veulent voir si l'utiliser avec des ultrasons est plus confortable que de l'utiliser avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Objectifs:
Tester un système d'applicateur laser refroidi pour traiter les lésions du cancer de la prostate. Pour voir si l'imagerie par ultrasons est un traitement pratique et faisable avec l'ablation au laser pour le traitement focal du cancer de la prostate.
Admissibilité:
Hommes âgés d'au moins 18 ans atteints d'un cancer de la prostate vu à l'IRM qui ne s'est pas propagé dans le corps.
Concevoir:
Les participants seront dépistés avec des tests standards de soins contre le cancer. Ceux-ci peuvent inclure un examen physique, des tests de laboratoire et une IRM. Pour l'IRM, ils sont allongés dans une machine qui prend des photos. Les participants subiront une biopsie de la prostate. Des échantillons d'aiguilles seront prélevés à 12 endroits de la prostate. Cela sera guidé par IRM et échographie, qui est obtenue grâce à une bobine dans le rectum.
Les participants resteront à la clinique pendant 1 à 2 jours. Un cathéter de refroidissement (tube en plastique) sera placé dans la vessie. L'échographie guidera l'applicateur laser directement sur la tumeur.
Le cathéter de refroidissement sera retiré. Un cathéter différent sera mis dans l'urètre pour garder la vessie vidée.
Le lendemain, les participants subiront un examen physique et un test sanguin PSA.
Les participants auront 6 visites de suivi sur 3 ans. À chaque visite, ils subiront un examen physique et des tests de laboratoire. Lors de certaines visites, ils subiront également une IRM ou d'autres examens et une biopsie de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière plan:
- Étude pilote pour évaluer la faisabilité de l'imagerie par ultrasons en temps réel pour guider l'ablation thermique focale des tumeurs focales de la prostate à faible risque
- Le cancer de la prostate a une croissance relativement lente, avec des temps de doublement pour les tumeurs locales estimés à 2 à 4 ans.
- Des séries récentes de patients suggèrent que 20 % à 30 % des hommes subissant une prostatectomie radicale présentent des caractéristiques pathologiques dans la prostatectomie radicale
échantillon compatible avec un cancer insignifiant ou « indolent » qui représente peu de menace pour la vie ou la santé.
- Un protocole NIH/NCI #11-C-0158 intitulé MR Image guidée focal laser ablation therapy of prostate cancer a traité 15 patients sans complication majeure au cours des 5 dernières années. Sur 15 patients, 3 ont présenté des signes de récidive de la maladie. Ces données sont en cours de préparation pour publication (communication verbale avec Peter Pinto, MD, chercheur principal); cependant, cela nécessite une imagerie IRM très longue et gourmande en ressources, ce qui peut être un obstacle à une large traduction dans le cadre communautaire. Un équipement spécialisé personnalisé et coûteux compatible avec l'IRM est également requis. L'ablation focale au laser du cancer de la prostate à l'aide du laser Medtronic-Visualase est approuvée par la FDA.
- L'ablation thermique focale telle que l'ablation au laser ou la cryochirurgie sont des thérapies standard de soins pour le cancer de la prostate, avec un contrôle du cancer comparable à celui de la radiothérapie externe et de la curiethérapie.
- Les essais cliniques du NIH/NCI ont réalisé une biopsie par fusion IRM + échographie (US) chez près de 1 500 patients, soit plus de 30 000 biopsies au cours des 12 dernières années.
- Nous proposons d'effectuer une ablation thermique focale guidée par ultrasons (US) avec visualisation de la fusion et co-affichage de l'IRM pré-acquise pendant le traitement des patients
Objectifs:
- Déterminer la faisabilité du traitement d'une ou de plusieurs tumeurs de la prostate de grade faible à intermédiaire confirmées par biopsie, ciblables par échographie et/ou visibles par IRM, à l'aide d'une ablation thermique interstitielle focale guidée par échographie (US).
Admissibilité:
- Les patients doivent avoir un cancer de la prostate confiné à un organe, confirmé par biopsie, à risque faible ou intermédiaire, qui est soit ciblable par échographie, soit visible par IRM, soit les deux.
- Hommes de plus ou égal à 18 ans.
Concevoir:
- Étude pilote, testant la faisabilité de l'ablation thermique guidée par ultrasons du cancer focal de la prostate.
- Un total de 30 patients seront inscrits pour donner 20 patients évaluables.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Inscription ouverte uniquement aux patients actuels des NIH inscrits au 16-C-0010.
- Les patients doivent avoir un cancer de la prostate cliniquement localisé, non agressif, à risque intermédiaire faible à favorable, tel que défini par les directives actuelles du NCCN (c.
- Le cancer de la prostate clinique confiné à un organe est ciblable par échographie et/ou visualisé par IRM - T1c Tumeur identifiée par biopsie à l'aiguille (par exemple, en raison d'un PSA élevé)
- Cancer de la prostate diagnostiqué par biopsie à l'aiguille à 12 carottes standard transrectale ou transpérinéale guidée par échographie ou biopsie à l'aiguille guidée par IRM ou biopsie à l'aiguille guidée par fusion IRM / US.
radiologues.
- Les tumeurs ciblées doivent être considérées à une distance de sécurité de l'urètre, de la paroi rectale ou du faisceau neurovasculaire par le chercheur principal.
- Doit avoir subi une IRM de la prostate au NIH dans les 12 mois précédant l'inscription.
- Doit avoir subi une biopsie de la prostate au NIH dans les 12 mois (+ 2 mois) avant l'inscription.
- Hommes de plus ou égal à 18 ans.
- Statut de performance ECOG inférieur ou égal à 2
Les patients doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :
- leucocytes supérieurs ou égaux à 3 000/mcL
- nombre absolu de neutrophiles supérieur ou égal à 1 500/mcL
- plaquettes supérieures à 75 000/mcL
- créatinine dans les limites institutionnelles normales
OU ALORS
clairance de la créatinine supérieure ou égale à 60 mL/min/1,73 m^2 pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle.
- Autorisation préopératoire du Département d'anesthésie et des services chirurgicaux des NIH
- Capacité du sujet à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
- Le sujet comprend qu'il s'agit d'un protocole expérimental et qu'il existe des options de traitement standard disponibles. Ces options incluraient, mais sans s'y limiter : la surveillance active, la radiothérapie externe et la curiethérapie, la thérapie de suppression des androgènes,
ou prostatectomie.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Patient incapable de s'engager à suivre.
- Infection aiguë des voies urinaires.
- Patients atteints de coagulopathies non contrôlées.
- L'altération de l'état mental empêchant le consentement ou la réponse aux questions pendant le déroulement de l'essai sera exclue pour des raisons de sécurité.
- Une maladie aiguë ou chronique grave qui, selon l'IP, expose le patient à un risque déraisonnable pour l'anesthésie et la procédure.
- Incapacité à subir une IRM à contraste amélioré selon les directives de l'American College of Radiology et du Clinical Center, Department of Radiology.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui, de l'avis du chercheur principal, limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
ablation focale guidée par l'image par ultrasons
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ablation focale guidée par ultrasons - peut être une ablation au laser ou une cryothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la faisabilité du traitement des tumeurs de la prostate de bas grade confirmées par biopsie et visibles par IRM à l'aide de l'ablation thermique interstitielle focale guidée par échographie (US)
Délai: durée du protocole
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Évaluation des dommages thermiques en dehors des zones de traitement prévues, mesurés par IRM post-contraste, et fréquence d'autres événements indésirables et complications.
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durée du protocole
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer les changements dans les caractéristiques d'imagerie et de biopsie après l'ablation thermique du cancer de la prostate.
Délai: 3 ans après la fin du traitement
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3 ans après la fin du traitement
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Analyser les marqueurs tumoraux circulants et les marqueurs fonctionnels chez les personnes atteintes d'un cancer de la prostate après avoir reçu un traitement au fil du temps
Délai: 2 semaines après l'ablation.
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2 semaines après l'ablation.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter A Pinto, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 160098
- 16-CC-0098
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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