Fusjonsveiledet fokal laserablasjon av prostatakreft
Pilotstudie av ultralydveiledet fokal termisk ablasjon av prostatakreft
Bakgrunn:
Prostatakreft er den vanligste ikke-hudkreft hos menn i USA. Behandlinger for tidlig eller mindre aggressiv sykdom er begrenset. Forskere ønsker å teste en enhet som ødelegger kreftvev med laserenergi. De vil se om det er mer behagelig å bruke det med ultralyd enn å bruke det med magnetisk resonanstomografi (MRI).
Mål:
For å teste et avkjølt laserapplikatorsystem for å behandle prostatakreftlesjoner. For å se om ultralydavbildning er en praktisk og gjennomførbar behandling med laserablasjon for fokal prostatakreftbehandling.
Kvalifisering:
Menn minst 18 år med prostatakreft sett på MR som ikke har spredt seg i kroppen.
Design:
Deltakerne vil bli screenet med standard kreftbehandlingstester. Disse kan inkludere fysisk eksamen, laboratorietester og MR. Til MR ligger de i en maskin som tar bilder. Deltakerne vil få en prostatabiopsi. Det vil bli tatt nålprøver fra 12 steder i prostata. Dette vil bli styrt av MR og ultralyd, som oppnås gjennom en spiral i endetarmen.
Deltakerne skal oppholde seg på klinikken i 1 2 dager. Et kjølekateter (plastrør) legges i blæren. Ultralyd vil lede laserapplikatoren direkte til svulsten.
Kjølekateteret vil bli fjernet. Et annet kateter vil bli satt i urinrøret for å holde blæren tømt.
Dagen etter skal deltakerne ha en fysisk undersøkelse og en PSA-blodprøve.
Deltakerne vil ha 6 oppfølgingsbesøk over 3 år. Ved hvert besøk vil de ha en fysisk undersøkelse og laboratorietester. Ved noen besøk vil de også ha en MR eller andre skanninger og en prostatabiopsi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
- Pilotstudie for å evaluere gjennomførbarheten av sanntids ultralydavbildning for å veilede fokal termisk ablasjon av fokale prostatasvulster med lav risiko
- Prostatakreft er relativt saktevoksende, med doblingstid for lokale svulster anslått til 2 til 4 år.
- Nyere pasientserier antyder at 20 % til 30 % av menn som gjennomgår radikal prostatektomi har patologiske trekk ved radikal prostatektomi
prøve som er forenlig med en ubetydelig eller "indolent" kreft som utgjør liten trussel mot liv eller helse.
- En NIH/NCI-protokoll #11-C-0158 med tittelen MR Image guided focal laser ablation therapy of prostata cancer har behandlet 15 pasienter uten større komplikasjoner de siste 5 årene. Av 15 pasienter har 3 hatt tegn på tilbakefall av sykdommen. Disse dataene forberedes for publisering (verbal kommunikasjon med Peter Pinto, MD, hovedetterforsker); det krever imidlertid en veldig lang og ressurskrevende MR-avbildning, noe som kan være en barriere for bred oversettelse til fellesskapet. Spesialisert tilpasset og dyrt MR-kompatibelt utstyr er også nødvendig. Fokal laserablasjon for prostatakreft ved bruk av Medtronic-Visualase-laseren er godkjent av FDA.
- Fokal termisk ablasjon som laserablasjon eller kryokirurgi er standardbehandlinger for prostatakreft, med kreftkontroll som kan sammenlignes med ekstern strålebehandling og brakyterapi.
- NIH / NCI kliniske studier har utført MR + ultralyd (US) fusjonsbiopsi hos nesten 1500 pasienter, mer enn 30 000 biopsier i løpet av de siste 12 årene.
- Vi foreslår å utføre ultralyd (US) guidet fokal termisk ablasjon med fusjonsvisualisering og samtidig visning av forhåndservervet MR under behandling av pasienter
Mål:
- For å bestemme gjennomførbarheten av å behandle biopsi-bekreftet US-målbar og/eller MR-synlig, lav til middels prostatasvulst(er) ved bruk av ultralyd (US) bildeveiledet fokal interstitiell termisk ablasjon.
Kvalifisering:
- Pasienter må ha organbegrenset, biopsibekreftet prostatakreft med lav eller middels risiko som enten er målrettet mot USA eller MR-synlig eller begge deler.
- Menn over eller lik 18 år.
Design:
- Pilotstudie, tester gjennomførbarhet av ultralydveiledet termisk ablasjon av fokal prostatakreft.
- Totalt 30 pasienter vil bli registrert for å gi 20 evaluerbare pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- Påmelding er kun åpen for nåværende NIH-pasienter registrert i 16-C-0010.
- Pasienter må ha klinisk lokalisert, ikke-aggressiv, lav til gunstig middels risiko prostatakreft som definert i henhold til gjeldende NCCN-retningslinjer (dvs. inkludert gjennomgang og bestemmelse av patologi og tumorkarakteristikker, Gleason-score, PSA-nivåer og andre vurderinger som er klinisk passende)
- Organbegrenset klinisk prostatakrefthatt er målrettet mot USA og/eller visualisert på MR-- T1c-svulst identifisert ved nålbiopsi (f.eks. på grunn av forhøyet PSA)
- Prostatakreft diagnostisert ved transrektal eller transperineal US-guidet standard 12-kjerne nålbiopsi eller MR-bildeveiledet nålbiopsi, eller MR/US fusjonsveilede nålebiopsier.
radiologer.
- Målrettede svulster må vurderes som en trygg avstand fra urinrøret, rektalveggen eller nevrovaskulære bunt av hovedetterforskeren.
- Må ha fått utført en prostata MR ved NIH innen 12 måneder før påmelding.
- Må ha utført en prostatabiopsi ved NIH innen 12 måneder (+2 måneder) før påmelding.
- Menn over eller lik 18 år.
- ECOG-ytelsesstatus er mindre enn eller lik 2
Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor:
- leukocytter større enn eller lik 3000/mcL
- absolutt nøytrofiltall større enn eller lik 1500/mcL
- blodplater større enn 75 000/mcL
- kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser
ELLER
kreatininclearance større enn eller lik 60 ml/min/1,73 m^2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen.
- Preoperativ klarering av NIH Department of Anesthesia and Surgical Services
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Forsøkspersonen forstår at dette er en eksperimentell protokoll og at det er tilgjengelige standardbehandlingsalternativer. Disse alternativene vil inkludere, men ikke være begrenset til: aktiv overvåking, ekstern strålestråling og brakyterapi, androgen-deprivasjonsterapi,
eller prostatektomi.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Pasienten kan ikke forplikte seg til å følge opp.
- Akutt urinveisinfeksjon.
- Pasienter med ukontrollerte koagulopatier.
- Endret mental status som forhindrer samtykke eller svar på spørsmål under gjennomføringen av rettssaken vil bli ekskludert av sikkerhetshensyn.
- En alvorlig akutt eller kronisk sykdom som er bestemt av PI for å sette pasienten i urimelig risiko for anestesi og prosedyren.
- Manglende evne til å gjennomgå en kontrastforbedret MR i henhold til retningslinjene for American College of Radiology og Clinical Center, Department of Radiology.
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som, etter hovedetterforskerens oppfatning, vil begrense etterlevelsen av studiekravene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
ultralyd bildeveiledet fokal ablasjon
|
ultralyd bildeveiledet fokal ablasjon - kan enten være laserablasjon eller kryoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme muligheten for å behandle biopsi-bekreftet og MR-synlig, lavgradig prostatasvulst(er) ved bruk av ultralyd (US) bildeveiledet fokal interstitiell termisk ablasjon
Tidsramme: varigheten av protokollen
|
Vurdering av termisk skade utenfor tiltenkte behandlingsområder målt ved postkontrast MR, og frekvensen av andre uønskede hendelser og komplikasjoner.
|
varigheten av protokollen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme endringer i bilde- og biopsikarakteristikker etter termisk ablasjon av prostatakreft.
Tidsramme: 3 år etter avsluttet behandling
|
3 år etter avsluttet behandling
|
|
Å analysere sirkulerende tumormarkører og funksjonelle markører hos personer med prostatakreft etter å ha mottatt behandling over tid
Tidsramme: 2 uker etter ablasjonen.
|
2 uker etter ablasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter A Pinto, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 160098
- 16-CC-0098
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .