Fusionsgeführte fokale Laserablation von Prostatakrebs
Pilotstudie zur ultraschallgeführten fokalen thermischen Ablation von Prostatakrebs
Hintergrund:
Prostatakrebs ist der häufigste Nicht-Hautkrebs bei Männern in den USA. Behandlungen für frühe oder weniger aggressive Erkrankungen sind begrenzt. Forscher wollen ein Gerät testen, das Krebsgewebe mit Laserenergie zerstört. Sie möchten sehen, ob die Verwendung mit Ultraschall komfortabler ist als die Verwendung mit Magnetresonanztomographie (MRT).
Ziele:
Testen eines gekühlten Laserapplikatorsystems zur Behandlung von Prostatakrebsläsionen. Um zu sehen, ob die Ultraschallbildgebung eine praktische und durchführbare Behandlung mit Laserablation für die fokale Behandlung von Prostatakrebs ist.
Teilnahmeberechtigung:
Männer im Alter von mindestens 18 Jahren mit im MRT festgestelltem Prostatakrebs, der sich nicht im Körper ausgebreitet hat.
Design:
Die Teilnehmer werden mit Standard-Krebspflegetests untersucht. Dazu können körperliche Untersuchung, Labortests und MRT gehören. Für das MRT liegen sie in einem Gerät, das Bilder aufnimmt. Die Teilnehmer erhalten eine Prostatabiopsie. An 12 Stellen in der Prostata werden Nadelproben entnommen. Dies wird durch MRT und Ultraschall geleitet, der durch eine Spule im Rektum gewonnen wird.
Die Teilnehmer bleiben 1 2 Tage in der Klinik. Ein Kühlkatheter (Kunststoffschlauch) wird in die Blase eingeführt. Ultraschall führt den Laserapplikator direkt zum Tumor.
Der Kühlkatheter wird entfernt. Ein anderer Katheter wird in die Harnröhre eingeführt, um die Blase entleert zu halten.
Am nächsten Tag werden die Teilnehmer einer körperlichen Untersuchung und einem PSA-Bluttest unterzogen.
Die Teilnehmer haben 6 Folgebesuche über 3 Jahre. Bei jedem Besuch werden sie einer körperlichen Untersuchung und Labortests unterzogen. Bei einigen Besuchen werden sie auch ein MRT oder andere Scans und eine Prostatabiopsie haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
- Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit von Echtzeit-Ultraschallbildgebung zur Steuerung der fokalen Thermoablation von fokalen Prostatatumoren mit geringem Risiko
- Prostatakrebs wächst relativ langsam, wobei die Verdopplungszeiten für lokale Tumore auf 2 bis 4 Jahre geschätzt werden.
- Neuere Patientenserien legen nahe, dass 20 % bis 30 % der Männer, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen, pathologische Merkmale bei der radikalen Prostatektomie aufweisen
Probe, die mit einem unbedeutenden oder "trägen" Krebs übereinstimmt, der eine geringe Gefahr für Leben oder Gesundheit darstellt.
- Ein NIH/NCI-Protokoll Nr. 11-C-0158 mit dem Titel MR-bildgeführte fokale Laserablationstherapie bei Prostatakrebs hat in den letzten 5 Jahren 15 Patienten ohne größere Komplikationen behandelt. Von 15 Patienten hatten 3 Anzeichen für ein Wiederauftreten der Krankheit. Diese Daten werden zur Veröffentlichung vorbereitet (mündliche Kommunikation mit Peter Pinto, MD, Hauptforscher); Es erfordert jedoch eine sehr lange und ressourcenintensive MRT-Bildgebung, die ein Hindernis für eine breite Übertragung in die Gemeinschaft darstellen kann. Spezielle kundenspezifische und teure MRT-kompatible Geräte sind ebenfalls erforderlich. Die fokale Laserablation bei Prostatakrebs mit dem Medtronic-Visualase-Laser ist von der FDA zugelassen.
- Fokale thermische Ablation wie Laserablation oder Kryochirurgie sind Standardtherapien bei Prostatakrebs, deren Krebskontrolle mit der von externer Strahlentherapie und Brachytherapie vergleichbar ist.
- Klinische NIH/NCI-Studien haben bei fast 1500 Patienten MRI + Ultraschall (US)-Fusionsbiopsien durchgeführt, mehr als 30.000 Biopsien in den letzten 12 Jahren.
- Wir schlagen vor, während der Behandlung von Patienten eine ultraschallgeführte fokale Thermoablation mit Fusionsvisualisierung und gleichzeitiger Anzeige von vorab erfasstem MRT durchzuführen
Ziele:
- Bestimmung der Durchführbarkeit der Behandlung von durch Biopsie bestätigten US-zielbaren und/oder MR-sichtbaren Prostatatumoren mit niedrigem bis mittlerem Grad unter Verwendung von Ultraschall (US)-bildgeführter fokaler interstitieller Thermoablation.
Teilnahmeberechtigung:
- Die Patienten müssen einen organbegrenzten, durch Biopsie bestätigten Prostatakrebs mit niedrigem oder mittlerem Risiko haben, der entweder US-zielbar oder MR-sichtbar oder beides ist.
- Männer ab 18 Jahren.
Design:
- Pilotstudie zur Prüfung der Machbarkeit einer ultraschallgeführten Thermoablation bei fokalem Prostatakrebs.
- Insgesamt 30 Patienten werden aufgenommen, um 20 auswertbare Patienten zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Die Registrierung ist nur für aktuelle NIH-Patienten möglich, die unter 16-C-0010 registriert sind.
- Die Patienten müssen einen klinisch lokalisierten, nicht aggressiven Prostatakrebs mit niedrigem bis günstigem mittlerem Risiko haben, wie in den aktuellen NCCN-Richtlinien definiert (d. h. einschließlich Überprüfung und Bestimmung der Pathologie und Tumormerkmale, Gleason-Score, PSA-Werte und anderer Beurteilungen, sofern klinisch angemessen).
- Organbegrenzter klinischer Prostatakrebs, der in den USA anvisiert und/oder im MRT sichtbar gemacht werden kann – T1c-Tumor, identifiziert durch Nadelbiopsie (z. B. wegen erhöhtem PSA-Wert)
- Prostatakrebs, diagnostiziert durch transrektale oder transperineale US-geführte Standard-12-Kern-Nadelbiopsie oder MR-bildgeführte Nadelbiopsie oder MR/US-fusionsgeführte Nadelbiopsie.
Radiologen.
- Gezielte Tumore müssen vom leitenden Prüfarzt in sicherer Entfernung von der Harnröhre, der Rektalwand oder dem neurovaskulären Bündel betrachtet werden.
- Muss innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung eine Prostata-MRT am NIH durchgeführt haben.
- Muss eine Prostatabiopsie bei NIH innerhalb von 12 Monaten (+2 Monate) vor der Einschreibung durchgeführt haben.
- Männer ab 18 Jahren.
- ECOG-Leistungsstatus kleiner oder gleich 2
Die Patienten müssen eine angemessene Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:
- Leukozyten größer oder gleich 3.000/μl
- absolute Neutrophilenzahl größer oder gleich 1.500/mcL
- Blutplättchen größer als 75.000/μl
- Kreatinin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
ODER
Kreatinin-Clearance größer oder gleich 60 ml/min/1,73 m^2 für Patienten mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert.
- Präoperative Freigabe durch die NIH-Abteilung für Anästhesie und chirurgische Dienste
- Fähigkeit des Subjekts zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Das Subjekt versteht, dass dies ein experimentelles Protokoll ist und dass es verfügbare Standardbehandlungsoptionen gibt. Diese Optionen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: aktive Überwachung, externe Bestrahlung und Brachytherapie, Androgendeprivationstherapie,
oder Prostatektomie.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Patient kann sich nicht zur Nachsorge verpflichten.
- Akuter Harnwegsinfekt.
- Patienten mit unkontrollierten Koagulopathien.
- Ein veränderter Geisteszustand, der die Einwilligung oder die Beantwortung von Fragen während der Durchführung der Studie verhindert, wird aus Sicherheitsgründen ausgeschlossen.
- Eine schwere akute oder chronische Krankheit, die nach Feststellung des PI den Patienten einem unangemessenen Risiko für die Anästhesie und das Verfahren aussetzt.
- Unfähigkeit, sich einer kontrastverstärkten MRT gemäß den Richtlinien des American College of Radiology und des Clinical Center, Department of Radiology zu unterziehen.
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Ultraschallbildgeführte fokale Ablation
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Ultraschallbildgeführte fokale Ablation – kann entweder Laserablation oder Kryotherapie sein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die Durchführbarkeit der Behandlung von durch Biopsie bestätigten und MR-sichtbaren niedriggradigen Prostatatumoren mit Ultraschall (US)-bildgeführter fokaler interstitieller Thermoablation zu bestimmen
Zeitfenster: Dauer des Protokolls
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Bewertung der thermischen Schädigung außerhalb der vorgesehenen Behandlungsbereiche, gemessen durch Post-Kontrast-MRT, und der Häufigkeit anderer unerwünschter Ereignisse und Komplikationen.
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Dauer des Protokolls
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmung von Veränderungen in Bildgebungs- und Biopsieeigenschaften nach thermischer Ablation von Prostatakrebs.
Zeitfenster: 3 Jahre nach Abschluss der Behandlung
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3 Jahre nach Abschluss der Behandlung
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Um zirkulierende Tumormarker und funktionelle Marker bei Personen mit Prostatakrebs zu analysieren, nachdem sie im Laufe der Zeit eine Behandlung erhalten haben
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Ablation.
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2 Wochen nach der Ablation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Peter A Pinto, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 160098
- 16-CC-0098
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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