Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogniskowa ablacja laserowa kierowana fuzją raka prostaty

13 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Badanie pilotażowe ogniskowej termicznej ablacji raka prostaty pod kontrolą ultradźwięków

Tło:

Rak prostaty jest najczęstszym nowotworem niezwiązanym ze skórą u mężczyzn w USA. Leczenie wczesnej lub mniej agresywnej choroby jest ograniczone. Naukowcy chcą przetestować urządzenie, które za pomocą energii lasera niszczy tkankę nowotworową. Chcą sprawdzić, czy używanie go z ultradźwiękami jest wygodniejsze niż używanie go z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Cele:

Testowanie chłodzonego systemu aplikatorów laserowych do leczenia zmian nowotworowych prostaty. Aby sprawdzić, czy obrazowanie ultrasonograficzne jest praktycznym i wykonalnym sposobem leczenia za pomocą ablacji laserowej ogniskowego raka prostaty.

Uprawnienia:

Mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat z rakiem prostaty widocznym w badaniu MRI, który nie rozprzestrzenił się w organizmie.

Projekt:

Uczestnicy zostaną poddani standardowym testom na raka. Mogą one obejmować badanie fizykalne, testy laboratoryjne i MRI. W przypadku rezonansu magnetycznego leżą w maszynie, która robi zdjęcia. Uczestnicy będą mieli biopsję prostaty. Próbki igły zostaną pobrane z 12 miejsc w prostacie. Będzie to kierowane przez MRI i ultradźwięki, które uzyskuje się przez cewkę w odbytnicy.

Uczestnicy będą przebywać w klinice przez 12 dni. Cewnik chłodzący (plastikowa rurka) zostanie umieszczony w pęcherzu. Ultradźwięki poprowadzą aplikator laserowy bezpośrednio do guza.

Cewnik chłodzący zostanie usunięty. Inny cewnik zostanie umieszczony w cewce moczowej, aby utrzymać opróżnienie pęcherza.

Następnego dnia uczestnicy przejdą badanie fizykalne i badanie krwi PSA.

Uczestnicy będą mieli 6 wizyt kontrolnych w ciągu 3 lat. Podczas każdej wizyty przechodzą badanie fizykalne i testy laboratoryjne. Podczas niektórych wizyt będą mieli również MRI lub inne skany i biopsję prostaty.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

  • Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności obrazowania ultrasonograficznego w czasie rzeczywistym w celu ukierunkowania ogniskowej ablacji termicznej ogniskowych guzów prostaty niskiego ryzyka
  • Rak prostaty rośnie stosunkowo wolno, a czas podwojenia guzów miejscowych szacuje się na 2 do 4 lat.
  • Ostatnie serie pacjentów sugerują, że 20% do 30% mężczyzn poddawanych radykalnej prostatektomii ma cechy patologiczne w radykalnej prostatektomii

okaz zgodny z nieistotnym lub „leniwym” rakiem, który stanowi niewielkie zagrożenie dla życia lub zdrowia.

  • Protokół NIH/NCI nr 11-C-0158 zatytułowany Terapia ogniskowej ablacji laserowej raka prostaty pod kontrolą obrazu MR wyleczyła 15 pacjentów bez większych komplikacji w ciągu ostatnich 5 lat. Spośród 15 pacjentów u 3 stwierdzono nawrót choroby. Dane te są przygotowywane do publikacji (komunikacja ustna z dr. n. med. Peterem Pinto, kierownikiem projektu); wymaga to jednak bardzo długiego i pochłaniającego wiele zasobów obrazowania MRI, co może stanowić barierę dla szerokiego przełożenia na środowisko społeczne. Wymagany jest również specjalistyczny, niestandardowy i drogi sprzęt kompatybilny z MRI. Ogniskowa ablacja laserowa w przypadku raka prostaty za pomocą lasera Medtronic-Visualase została zatwierdzona przez FDA.
  • Ogniskowa ablacja termiczna, taka jak ablacja laserowa lub kriochirurgia, to standardowe metody leczenia raka prostaty, z kontrolą raka porównywalną z radioterapią wiązką zewnętrzną i brachyterapią.
  • W badaniach klinicznych NIH / NCI przeprowadzono biopsję fuzyjną MRI + ultradźwięki (US) u prawie 1500 pacjentów, czyli ponad 30 000 biopsji w ciągu ostatnich 12 lat.
  • Proponujemy wykonanie termoablacji ogniskowej pod kontrolą ultrasonografii (USG) z wizualizacją fuzji i współwyświetlaniem wcześniej uzyskanego MRI podczas leczenia pacjentów

Cele:

- Określenie wykonalności leczenia potwierdzonego biopsją guza(-ów) gruczołu krokowego o niskim lub pośrednim stopniu złośliwości, możliwego do wykrycia w USG i/lub widocznego w rezonansie magnetycznym, za pomocą ogniskowej śródmiąższowej ablacji termicznej pod kontrolą ultrasonografii (USG).

Uprawnienia:

  • Pacjenci muszą mieć raka gruczołu krokowego ograniczonego do narządu, potwierdzonego biopsją, niskiego lub pośredniego ryzyka, który jest albo możliwy do wycelowania w USG, albo widoczny w MR, albo oba.
  • Mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat.

Projekt:

  • Badanie pilotażowe sprawdzające wykonalność termicznej ablacji ogniskowego raka gruczołu krokowego pod kontrolą USG.
  • W sumie 30 pacjentów zostanie zapisanych, aby uzyskać 20 pacjentów podlegających ocenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Rejestracja otwarta tylko dla obecnych pacjentów NIH zarejestrowanych w 16-C-0010.
  • Pacjenci muszą mieć zlokalizowanego klinicznie, nieagresywnego raka gruczołu krokowego o niskim lub korzystnym pośrednim ryzyku, zgodnie z aktualnymi wytycznymi NCCN (tj. z uwzględnieniem oceny i określenia patologii i charakterystyki guza, wyniku Gleasona, poziomu PSA i innych ocen odpowiednich klinicznie)
  • Kliniczny rak gruczołu krokowego ograniczony do narządu można wycelować w USG i/lub uwidocznić na MRI-- Guz T1c zidentyfikowany za pomocą biopsji igłowej (np. z powodu podwyższonego PSA)
  • Rak gruczołu krokowego zdiagnozowany przez przezodbytniczą lub przezkroczową standardową biopsję igłową pod kontrolą USG lub biopsję igłową pod kontrolą obrazu MR lub biopsję igłową pod kontrolą MR/USG.

radiologów.

  • Główny badacz musi rozważyć, czy docelowe guzy znajdują się w bezpiecznej odległości od cewki moczowej, ściany odbytnicy lub pęczka nerwowo-naczyniowego.
  • Musi mieć wykonany rezonans magnetyczny prostaty w NIH w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją.
  • Musi mieć wykonaną biopsję prostaty w NIH w ciągu 12 miesięcy (+2 miesiące) przed rejestracją.
  • Mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat.
  • Stan sprawności ECOG mniejszy lub równy 2

  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • leukocyty większe lub równe 3000/ml
    • bezwzględna liczba neutrofili większa lub równa 1500/ml
    • płytki krwi powyżej 75 000/ml
    • kreatyniny w normalnych granicach instytucjonalnych

LUB

  • klirens kreatyniny większy lub równy 60 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce.

    • Odprawa przedoperacyjna przez Departament Anestezjologii i Usług Chirurgicznych NIH
    • Zdolność podmiotu do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Podmiot rozumie, że jest to protokół eksperymentalny i że dostępne są standardowe opcje leczenia. Opcje te obejmowałyby między innymi: aktywny nadzór, naświetlanie wiązką zewnętrzną i brachyterapię, terapię deprywacji androgenów,

lub prostatektomii.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Pacjent nie może zobowiązać się do obserwacji.
  • Ostra infekcja dróg moczowych.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi koagulopatiami.
  • Zmieniony stan psychiczny uniemożliwiający wyrażenie zgody lub udzielenie odpowiedzi na pytania w trakcie prowadzenia rozprawy zostanie wykluczony ze względów bezpieczeństwa.
  • Poważna ostra lub przewlekła choroba, w przypadku której lekarz prowadzący stwierdzi, że pacjent jest narażony na nieuzasadnione ryzyko związane ze znieczuleniem i zabiegiem.
  • Niemożność poddania się rezonansowi magnetycznemu ze wzmocnieniem kontrastowym zgodnie z wytycznymi American College of Radiology i Clinical Center, Department of Radiology.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które w opinii głównego badacza ograniczają zgodność z wymogami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
ablacja ogniskowa pod kontrolą USG
Urządzenie: urządzenie do ablacji pod kontrolą obrazu ultrasonograficznego
ablacja ogniskowa pod kontrolą ultrasonografii – może to być ablacja laserowa lub krioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wykonalności leczenia potwierdzonego biopsją i widocznego w rezonansie magnetycznym guza(ów) prostaty o niskim stopniu złośliwości za pomocą ogniskowej śródmiąższowej ablacji termicznej pod kontrolą ultrasonografii (USG)
Ramy czasowe: czas trwania protokołu
Ocena uszkodzeń termicznych poza planowanymi obszarami leczenia, mierzonych za pomocą rezonansu magnetycznego po kontraście, oraz częstości innych zdarzeń niepożądanych i powikłań.
czas trwania protokołu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie zmian w obrazowaniu i charakterystyce biopsji po termicznej ablacji raka gruczołu krokowego.
Ramy czasowe: 3 lata po zakończeniu leczenia
3 lata po zakończeniu leczenia
Analiza krążących markerów nowotworowych i markerów czynnościowych u osób z rakiem prostaty po otrzymaniu leczenia w czasie
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ablacji.
2 tygodnie po ablacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Śledczy

  • Główny śledczy: Bradford J Wood, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

12 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 160098
  • 16-CC-0098

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj