Ablação a Laser Focal Guiada por Fusão de Câncer de Próstata
Estudo Piloto de Ablação Térmica Focal Guiada por Ultrassom de Câncer de Próstata
Fundo:
O câncer de próstata é o câncer não cutâneo mais comum em homens americanos. Os tratamentos para doenças precoces ou menos agressivas são limitados. Os pesquisadores querem testar um dispositivo que destrói o tecido canceroso com a energia do laser. Eles querem ver se usá-lo com ultrassom é mais confortável do que usá-lo com ressonância magnética (MRI).
Objetivos.
Testar um sistema aplicador de laser resfriado para tratar lesões de câncer de próstata. Verificar se a ultrassonografia é um tratamento prático e viável com ablação a laser para tratamento de câncer de próstata focal.
Elegibilidade:
Homens com pelo menos 18 anos de idade com câncer de próstata visto na ressonância magnética que não se espalhou pelo corpo.
Projeto:
Os participantes serão rastreados com testes padrão de tratamento do câncer. Isso pode incluir exame físico, testes de laboratório e ressonância magnética. Para a ressonância magnética, eles ficam em uma máquina que tira fotos. Os participantes farão uma biópsia da próstata. Amostras de agulhas serão retiradas de 12 locais da próstata. Isso será guiado por ressonância magnética e ultrassom, que é obtido por meio de uma bobina no reto.
Os participantes ficarão na clínica por 1 2 dias. Um cateter de resfriamento (tubo de plástico) será colocado na bexiga. O ultrassom guiará o aplicador de laser diretamente para o tumor.
O cateter de resfriamento será removido. Um cateter diferente será colocado na uretra para manter a bexiga vazia.
No dia seguinte, os participantes farão um exame físico e um exame de sangue PSA.
Os participantes terão 6 visitas de acompanhamento ao longo de 3 anos. Em cada visita, eles farão um exame físico e testes de laboratório. Em algumas visitas, eles também farão uma ressonância magnética ou outros exames e uma biópsia da próstata.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
- Estudo piloto para avaliar a viabilidade da ultrassonografia em tempo real para guiar a ablação térmica focal de tumores focais da próstata de baixo risco
- O câncer de próstata tem crescimento relativamente lento, com tempos de duplicação para tumores locais estimados em 2 a 4 anos.
- Séries recentes de pacientes sugerem que 20% a 30% dos homens submetidos à prostatectomia radical apresentam características patológicas na prostatectomia radical
amostra consistente com um câncer insignificante ou "indolente" que representa pouca ameaça à vida ou à saúde.
- Um protocolo NIH/NCI nº 11-C-0158 intitulado terapia de ablação a laser focal guiada por imagem de RM de câncer de próstata tratou 15 pacientes sem grandes complicações nos últimos 5 anos. Dos 15 pacientes, 3 tiveram evidência de recorrência da doença. Esses dados estão sendo preparados para publicação (comunicação verbal com Peter Pinto, MD, investigador principal); no entanto, requer uma imagem de ressonância magnética muito longa e com uso intensivo de recursos, o que pode ser uma barreira para uma tradução ampla para o ambiente comunitário. Equipamentos especializados e caros compatíveis com MRI também são necessários. A ablação a laser focal para câncer de próstata usando o laser Medtronic-Visualase é liberada pela FDA.
- A ablação térmica focal, como a ablação a laser ou a criocirurgia, são terapias padrão de tratamento para o câncer de próstata, com controle do câncer comparável ao da radioterapia externa e da braquiterapia.
- Os ensaios clínicos do NIH/NCI realizaram biópsia de fusão MRI + ultrassom (US) em quase 1.500 pacientes, mais de 30.000 biópsias nos últimos 12 anos.
- Propomos realizar a ablação térmica focal guiada por ultrassom (US) com visualização da fusão e coexibição de ressonância magnética pré-adquirida durante o tratamento de pacientes
Objetivos.
- Para determinar a viabilidade de tratar tumor(es) de próstata de grau baixo a intermediário, confirmado por biópsia, segmentável por US e/ou visível por RM, usando ablação térmica intersticial focal guiada por imagem por ultrassom (US).
Elegibilidade:
- Os pacientes devem ter câncer de próstata confinado ao órgão, confirmado por biópsia, de risco baixo ou intermediário, que seja alvo de US ou RM visível ou ambos.
- Homens maiores ou iguais a 18 anos.
Projeto:
- Estudo piloto, testando a viabilidade da ablação térmica guiada por ultrassom de câncer de próstata focal.
- Um total de 30 pacientes serão inscritos para produzir 20 pacientes avaliáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Inscrição aberta apenas para pacientes atuais do NIH inscritos em 16-C-0010.
- Os pacientes devem ter câncer de próstata clinicamente localizado, não agressivo, de risco intermediário baixo a favorável, conforme definido pelas diretrizes atuais da NCCN (ou seja, incluindo revisão e determinação da patologia e características do tumor, pontuação de Gleason, níveis de PSA e outras avaliações conforme clinicamente apropriado)
- O câncer de próstata clínico confinado ao órgão é segmentado por US e/ou visualizado na ressonância magnética - T1c Tumor identificado por biópsia por agulha (por exemplo, devido ao PSA elevado)
- Câncer de próstata diagnosticado por biópsia transretal ou transperineal com agulha padrão de 12 núcleos guiada por US ou biópsia por agulha guiada por imagem de RM ou biópsias por agulha guiadas por fusão MR/US.
radiologistas.
- Os tumores visados devem ser considerados pelo investigador principal a uma distância segura da uretra, parede retal ou feixe neurovascular.
- Deve ter feito uma ressonância magnética da próstata no NIH dentro de 12 meses antes da inscrição.
- Deve ter feito uma biópsia de próstata no NIH dentro de 12 meses (+2 meses) antes da inscrição.
- Homens maiores ou iguais a 18 anos.
- Status de desempenho ECOG menor ou igual a 2
Os pacientes devem ter função adequada de órgão e medula, conforme definido abaixo:
- leucócitos maiores ou iguais a 3.000/mcL
- contagem absoluta de neutrófilos maior ou igual a 1.500/mcL
- plaquetas acima de 75.000/mcL
- creatinina dentro dos limites institucionais normais
OU
depuração de creatinina maior ou igual a 60 mL/min/1,73 m^2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional.
- Liberação pré-operatória pelo Departamento de Anestesia e Serviços Cirúrgicos do NIH
- Capacidade do sujeito de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- O sujeito entende que este é um protocolo experimental e que existem opções de tratamento padrão disponíveis. Essas opções incluiriam, mas não se limitariam a: vigilância ativa, radiação de feixe externo e braquiterapia, terapia de privação de androgênio,
ou prostatectomia.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Paciente incapaz de se comprometer com o acompanhamento.
- Infecção urinária aguda.
- Pacientes com coagulopatias não controladas.
- O estado mental alterado que impeça o consentimento ou responda a perguntas durante a condução do estudo será excluído por motivos de segurança.
- Uma doença grave aguda ou crônica que é determinada pelo PI para colocar o paciente em risco irracional para a anestesia e o procedimento.
- Incapacidade de se submeter a uma ressonância magnética com contraste aprimorado de acordo com as diretrizes do American College of Radiology and the Clinical Center, Department of Radiology.
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que, na opinião do Investigador Principal, limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
ablação focal guiada por imagem por ultrassom
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ablação focal guiada por imagem por ultrassom - pode ser ablação a laser ou crioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a viabilidade do tratamento de tumores de próstata de baixo grau confirmados por biópsia e visíveis por RM usando ablação térmica intersticial focal guiada por imagem por ultrassom (US)
Prazo: duração do protocolo
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Avaliação de danos térmicos fora das áreas de tratamento pretendidas, conforme medido por ressonância magnética pós-contraste, e a frequência de outros eventos adversos e complicações.
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duração do protocolo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar as mudanças nas características de imagem e biópsia após a ablação térmica do câncer de próstata.
Prazo: 3 anos após o término do tratamento
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3 anos após o término do tratamento
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Analisar marcadores tumorais circulantes e marcadores funcionais em indivíduos com câncer de próstata após tratamento ao longo do tempo
Prazo: 2 semanas após a ablação.
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2 semanas após a ablação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter A Pinto, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 160098
- 16-CC-0098
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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