Fúze vedená fokální laserová ablace rakoviny prostaty
Pilotní studie fokální tepelné ablace karcinomu prostaty řízená ultrazvukem
Pozadí:
Rakovina prostaty je nejčastější nekožní rakovina u mužů v USA. Léčba časného nebo méně agresivního onemocnění je omezená. Vědci chtějí otestovat zařízení, které ničí rakovinnou tkáň laserovou energií. Chtějí zjistit, zda je použití s ultrazvukem pohodlnější než použití s magnetickou rezonancí (MRI).
Cíle:
Testovat chlazený systém laserového aplikátoru k léčbě lézí rakoviny prostaty. Chcete-li zjistit, zda je ultrazvukové zobrazování praktickou a proveditelnou léčbou laserovou ablací pro fokální léčbu rakoviny prostaty.
Způsobilost:
Muži ve věku alespoň 18 let s rakovinou prostaty pozorovanou na MRI, která se nerozšířila v těle.
Design:
Účastníci budou vyšetřeni standardními testy onkologické péče. Ty mohou zahrnovat fyzikální vyšetření, laboratorní testy a MRI. Pro magnetickou rezonanci leží ve stroji, který pořizuje snímky. Účastníci budou mít biopsii prostaty. Vzorky jehel budou odebrány z 12 míst v prostatě. To bude řízeno MRI a ultrazvukem, který se získá přes cívku v konečníku.
Účastníci zůstanou na klinice 1 2 dny. Chladicí katétr (plastová hadička) bude vložen do močového měchýře. Ultrazvuk navede laserový aplikátor přímo k nádoru.
Chladicí katétr bude odstraněn. Do močové trubice bude zaveden jiný katétr, aby byl močový měchýř vyprázdněn.
Následující den budou mít účastníci fyzickou zkoušku a krevní test PSA.
Účastníci absolvují 6 následných návštěv v průběhu 3 let. Při každé návštěvě budou mít fyzickou zkoušku a laboratorní testy. Při některých návštěvách budou mít také magnetickou rezonanci nebo jiná vyšetření a biopsii prostaty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
- Pilotní studie k vyhodnocení proveditelnosti ultrazvukového zobrazování v reálném čase k vedení fokální tepelné ablace nízkorizikových fokálních nádorů prostaty
- Rakovina prostaty je relativně pomalu rostoucí, s dobou zdvojnásobení pro lokální nádory odhadovanou na 2 až 4 roky.
- Nedávné série pacientů naznačují, že 20 až 30 % mužů podstupujících radikální prostatektomii má patologické rysy radikální prostatektomie
vzorek odpovídající nevýznamné nebo "indolentní" rakovině, která představuje malou hrozbu pro život nebo zdraví.
- Protokol NIH/NCI č. 11-C-0158 s názvem fokální laserová ablační terapie karcinomu prostaty řízená MR obrazem léčila 15 pacientů bez větších komplikací za posledních 5 let. Z 15 pacientů měli 3 známky recidivy onemocnění. Tato data se připravují k publikaci (verbální komunikace s MUDr. Peterem Pinto, hlavním řešitelem); vyžaduje však velmi dlouhé a na zdroje náročné zobrazení magnetickou rezonancí, což může být překážkou širokého přenosu do komunitního prostředí. Vyžaduje se také specializované zakázkové a drahé vybavení kompatibilní s MRI. Fokální laserová ablace rakoviny prostaty pomocí laseru Medtronic-Visualase je schválena FDA.
- Fokální termální ablace, jako je laserová ablace nebo kryochirurgie, jsou standardní léčebnou terapií rakoviny prostaty, přičemž kontrola rakoviny je srovnatelná s kontrolou zevní radioterapie a brachyterapie.
- Klinické studie NIH/NCI provedly MRI + ultrazvukovou (US) fúzní biopsii u téměř 1500 pacientů, což je více než 30 000 biopsií za posledních 12 let.
- Navrhujeme provést ultrazvukem (US) řízenou fokální termální ablaci s vizualizací fúze a společným zobrazením předem získané MRI během léčby pacientů
Cíle:
- K určení proveditelnosti léčby biopsií potvrzeného nádoru (nádorů) prostaty nízkého až středního stupně zacíleného na US a/nebo viditelného na MR pomocí ultrazvuku (US) obrazem řízené fokální intersticiální termální ablace.
Způsobilost:
- Pacienti musí mít orgánově omezený, biopsií potvrzený karcinom prostaty s nízkým nebo středním rizikem, který je buď cílitelný v USA, nebo viditelný na MR, nebo obojí.
- Muži starší nebo rovnající se 18 letům.
Design:
- Pilotní studie, testující proveditelnost ultrazvukem řízené tepelné ablace fokálního karcinomu prostaty.
- Celkem bude zařazeno 30 pacientů, aby bylo získáno 20 hodnotitelných pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Registrace je otevřena pouze pro současné pacienty NIH zapsané v 16-C-0010.
- Pacienti musí mít klinicky lokalizovaný, neagresivní karcinom prostaty s nízkým až příznivým středním rizikem, jak je definováno podle současných směrnic NCCN (tj. včetně přezkoumání a určení patologie a charakteristik nádoru, Gleasonova skóre, hladin PSA a dalších klinicky vhodných hodnocení)
- Orgánově omezený klinický karcinom prostaty je cílitelný v USA a/nebo je vizualizován na MRI--T1c Tumor identifikovaný biopsií jehlou (např. kvůli zvýšenému PSA)
- Karcinom prostaty diagnostikovaný transrektální nebo transperineální US řízenou standardní 12 jádrovou jehlovou biopsií nebo MR obrazem řízenou jehlovou biopsií nebo MR/US fúzí řízenou jehlovou biopsií.
radiologové.
- Cílené nádory musí hlavní řešitel zvážit v bezpečné vzdálenosti od močové trubice, stěny rekta nebo neurovaskulárního svazku.
- Musí mít provedenou MRI prostaty na NIH během 12 měsíců před zařazením.
- Musí mít biopsii prostaty provedenou na NIH během 12 měsíců (+2 měsíce) před zařazením.
- Muži starší nebo rovnající se 18 letům.
- Stav výkonu ECOG menší nebo roven 2
Pacienti musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
- leukocyty vyšší nebo rovné 3 000/mcL
- absolutní počet neutrofilů vyšší nebo rovný 1 500/mcL
- krevních destiček vyšší než 75 000/mcl
- kreatinin v normálních ústavních mezích
NEBO
clearance kreatininu vyšší nebo rovna 60 ml/min/1,73 m^2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou.
- Předoperační povolení oddělením anestezie a chirurgických služeb NIH
- Schopnost subjektu porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Subjekt chápe, že se jedná o experimentální protokol a že existují dostupné standardní možnosti léčby. Tyto možnosti by mimo jiné zahrnovaly: aktivní dohled, externí záření a brachyterapii, androgenní deprivační terapii,
nebo prostatektomii.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Pacient se nemůže zavázat ke sledování.
- Akutní infekce močových cest.
- Pacienti s nekontrolovanými koagulopatiemi.
- Změněný duševní stav bránící souhlasu nebo zodpovězení otázek během provádění zkoušky bude z bezpečnostních důvodů vyloučen.
- Závažné akutní nebo chronické onemocnění, které podle PI vystavuje pacienta nepřiměřenému riziku anestezie a postupu.
- Neschopnost podstoupit MRI se zvýšeným kontrastem podle pokynů American College of Radiology a Clinical Center, Department of Radiology.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by podle názoru hlavního zkoušejícího omezovaly dodržování požadavků studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
fokální ablace řízená ultrazvukovým obrazem
|
fokální ablace řízená ultrazvukem – může to být buď laserová ablace nebo kryoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit proveditelnost léčby biopsií potvrzeného a MR viditelného nádoru prostaty nízkého stupně s použitím ultrazvuku (US) obrazem řízené fokální intersticiální termální ablace
Časové okno: trvání protokolu
|
Posouzení tepelného poškození mimo zamýšlené léčebné oblasti podle měření postkontrastní MRI a frekvence dalších nežádoucích příhod a komplikací.
|
trvání protokolu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistit změny v zobrazovacích a bioptických charakteristikách po termické ablaci karcinomu prostaty.
Časové okno: 3 roky po ukončení léčby
|
3 roky po ukončení léčby
|
|
Analyzovat cirkulující nádorové markery a funkční markery u jedinců s rakovinou prostaty po léčbě v průběhu času
Časové okno: 2 týdny po ablaci.
|
2 týdny po ablaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter A Pinto, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 160098
- 16-CC-0098
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ultrazvukovým obrazem řízený ablační přístroj
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
EpiSonicaNábor