Fusion-geleide focale laserablatie van prostaatkanker
Pilotstudie van echogeleide focale thermische ablatie van prostaatkanker
Achtergrond:
Prostaatkanker is de meest voorkomende niet-huidkanker bij Amerikaanse mannen. Behandelingen voor vroege of minder agressieve ziekte zijn beperkt. Onderzoekers willen een apparaat testen dat kankerweefsel vernietigt met laserenergie. Ze willen zien of het gebruik ervan met echografie comfortabeler is dan het gebruik ervan met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Doelstellingen:
Een gekoeld laserapplicatorsysteem testen om prostaatkankerlaesies te behandelen. Om te zien of echografie een praktische en haalbare behandeling is met laserablatie voor de behandeling van focale prostaatkanker.
Geschiktheid:
Mannen van minstens 18 jaar oud met prostaatkanker gezien op MRI die niet is uitgezaaid in het lichaam.
Ontwerp:
Deelnemers worden gescreend met standaard kankerzorgtesten. Deze kunnen lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en MRI omvatten. Voor de MRI liggen ze in een machine die foto's maakt. Deelnemers zullen een prostaatbiopsie ondergaan. Op 12 plaatsen in de prostaat worden naaldmonsters genomen. Dit zal worden geleid door MRI en echografie, die wordt verkregen via een spoel in het rectum.
Deelnemers verblijven 1 2 dagen in de kliniek. Er wordt een koelkatheter (kunststof slangetje) in de blaas gebracht. Echografie zal de laserapplicator rechtstreeks naar de tumor leiden.
De koelkatheter wordt verwijderd. Er wordt een andere katheter in de urethra geplaatst om de blaas geleegd te houden.
De volgende dag krijgen de deelnemers een lichamelijk onderzoek en een PSA-bloedtest.
Deelnemers krijgen 6 vervolgbezoeken gedurende 3 jaar. Bij elk bezoek krijgen ze een lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests. Bij sommige bezoeken zullen ze ook een MRI of andere scans en een prostaatbiopsie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
- Pilotstudie om de haalbaarheid te evalueren van real-time echografie om focale thermische ablatie van focale prostaattumoren met een laag risico te begeleiden
- Prostaatkanker groeit relatief langzaam, met verdubbelingstijden voor lokale tumoren geschat op 2 tot 4 jaar.
- Recente patiëntenreeksen suggereren dat 20% tot 30% van de mannen die radicale prostatectomie ondergaan, pathologische kenmerken hebben in de radicale prostatectomie
specimen dat overeenkomt met een onbeduidende of "luie" kanker die weinig bedreiging vormt voor het leven of de gezondheid.
- Een NIH/NCI-protocol #11-C-0158 getiteld MR Image-guided focale laserablatietherapie van prostaatkanker heeft de afgelopen 5 jaar 15 patiënten zonder grote complicaties behandeld. Van de 15 patiënten hadden er 3 tekenen van terugkeer van de ziekte. Deze gegevens worden voorbereid voor publicatie (mondelinge communicatie met Peter Pinto, MD, hoofdonderzoeker); het vereist echter een zeer lange en resource-intensieve MRI-beeldvorming, wat een belemmering kan zijn voor brede vertaling naar de gemeenschapsomgeving. Gespecialiseerde aangepaste en dure MRI-compatibele apparatuur is ook vereist. Focale laserablatie voor prostaatkanker met behulp van de Medtronic-Visualase-laser is door de FDA goedgekeurd.
- Focale thermische ablatie, zoals laserablatie of cryochirurgie, zijn standaardtherapieën voor prostaatkanker, waarbij de kankerbestrijding vergelijkbaar is met die van uitwendige radiotherapie en brachytherapie.
- Klinische studies van NIH/NCI hebben MRI + echografie (US) fusiebiopsie uitgevoerd bij bijna 1500 patiënten, meer dan 30.000 biopsieën in de afgelopen 12 jaar.
- We stellen voor om echogeleide focale thermische ablatie uit te voeren met fusievisualisatie en co-weergave van pre-verworven MRI tijdens de behandeling van patiënten
Doelstellingen:
- Om de haalbaarheid te bepalen van de behandeling van door biopsie bevestigde US-targetable en/of MR-zichtbare prostaattumor(en) van lage tot middelmatige kwaliteit met behulp van echografie (US) beeldgeleide focale interstitiële thermische ablatie.
Geschiktheid:
- Patiënten moeten orgaan-begrensde, door biopsie bevestigde prostaatkanker met een laag of gemiddeld risico hebben die ofwel in de VS kan worden getarget, ofwel MR-zichtbaar is, of beide.
- Mannen ouder dan of gelijk aan 18 jaar.
Ontwerp:
- Pilotstudie, het testen van de haalbaarheid van echogeleide thermische ablatie van focale prostaatkanker.
- Er zullen in totaal 30 patiënten worden ingeschreven om 20 evalueerbare patiënten op te leveren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
- Inschrijving alleen open voor huidige NIH-patiënten die zijn ingeschreven in 16-C-0010.
- Patiënten moeten klinisch gelokaliseerde, niet-agressieve prostaatkanker met een laag tot gunstig gemiddeld risico hebben, zoals gedefinieerd volgens de huidige NCCN-richtlijnen (d.w.z. inclusief beoordeling en bepaling van pathologie en tumorkenmerken, Gleason-score, PSA-waarden en andere beoordelingen zoals klinisch passend)
- Orgaangebonden klinische prostaatkanker die in de VS kan worden getarget en/of gevisualiseerd op MRI-- T1c-tumor geïdentificeerd door naaldbiopsie (bijv. vanwege verhoogde PSA)
- Prostaatkanker gediagnosticeerd door transrectale of transperineale US-geleide standaard 12-kernnaaldbiopsie of MR-beeldgeleide naaldbiopsie, of MR / US-fusie-geleide naaldbiopten.
radiologen.
- Gerichte tumoren moeten door de hoofdonderzoeker worden beschouwd als een veilige afstand van de urethra, de rectumwand of de neurovasculaire bundel.
- Moet binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving een prostaat-MRI hebben gehad bij de NIH.
- Moet een prostaatbiopsie hebben gehad bij NIH binnen 12 maanden (+2 maanden) voorafgaand aan inschrijving.
- Mannen ouder dan of gelijk aan 18 jaar.
- ECOG-prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan 2
Patiënten moeten een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:
- leukocyten groter dan of gelijk aan 3.000/mcl
- absoluut aantal neutrofielen groter dan of gelijk aan 1.500/mcl
- bloedplaatjes groter dan 75.000/mcl
- creatinine binnen normale institutionele grenzen
OF
creatinineklaring groter dan of gelijk aan 60 ml/min/1,73 m ^ 2 voor patiënten met creatininewaarden boven institutioneel normaal.
- Preoperatieve goedkeuring door NIH Department of Anesthesia and Surgical Services
- Het vermogen van de proefpersoon om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
- De proefpersoon begrijpt dat dit een experimenteel protocol is en dat er standaardbehandelingsopties beschikbaar zijn. Deze opties omvatten, maar zijn niet beperkt tot: actieve bewaking, uitwendige bestraling en brachytherapie, androgeendeprivatietherapie,
of prostatectomie.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Patiënt kan zich niet committeren aan follow-up.
- Acute urineweginfectie.
- Patiënten met ongecontroleerde coagulopathieën.
- Veranderde mentale toestand die toestemming verhindert of vragen beantwoordt tijdens de uitvoering van het onderzoek, wordt om veiligheidsredenen uitgesloten.
- Een ernstige acute of chronische ziekte die door de PI wordt bepaald om de patiënt een onredelijk risico voor anesthesie en de procedure te geven.
- Onvermogen om een contrastversterkte MRI te ondergaan volgens de richtlijnen van het American College of Radiology en het Clinical Center, Department of Radiology.
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de naleving van de onderzoeksvereisten zouden beperken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
ultrasone beeldgeleide focale ablatie
|
ultrasone beeldgeleide focale ablatie - kan laserablatie of cryotherapie zijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de haalbaarheid te bepalen van de behandeling van door biopsie bevestigde en MR-zichtbare, laaggradige prostaattumor(en) met behulp van echografie (VS) beeldgeleide focale interstitiële thermische ablatie
Tijdsspanne: protocolduur
|
Beoordeling van thermische schade buiten de beoogde behandelingsgebieden zoals gemeten door post-contrast MRI, en de frequentie van andere bijwerkingen en complicaties.
|
protocolduur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om veranderingen in beeldvorming en biopsiekenmerken na thermische ablatie van prostaatkanker te bepalen.
Tijdsspanne: 3 jaar na voltooiing van de behandeling
|
3 jaar na voltooiing van de behandeling
|
|
Circulerende tumormarkers en functionele markers analyseren bij personen met prostaatkanker na behandeling in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 2 weken na de ablatie.
|
2 weken na de ablatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter A Pinto, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 160098
- 16-CC-0098
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .