Фокальная лазерная абляция рака предстательной железы под контролем Fusion
Пилотное исследование фокальной термической абляции рака предстательной железы под ультразвуковым контролем
Задний план:
Рак предстательной железы является наиболее распространенным некожным раком у мужчин в США. Лечение раннего или менее агрессивного заболевания ограничено. Исследователи хотят протестировать устройство, которое уничтожает раковые ткани с помощью лазерной энергии. Они хотят увидеть, удобнее ли использовать его с ультразвуком, чем с магнитно-резонансной томографией (МРТ).
Цели:
Испытание системы охлаждаемого лазерного аппликатора для лечения поражений рака предстательной железы. Чтобы увидеть, является ли ультразвуковая визуализация практичным и выполнимым методом лазерной абляции для лечения очагового рака предстательной железы.
Право на участие:
Мужчины не моложе 18 лет с раком предстательной железы, обнаруженным на МРТ, который не распространился в организме.
Дизайн:
Участники будут проверены стандартными тестами на лечение рака. Они могут включать физический осмотр, лабораторные анализы и МРТ. Для МРТ они лежат в аппарате, который делает снимки. У участников будет биопсия простаты. Образцы иглы будут взяты из 12 мест простаты. Это будет определяться МРТ и УЗИ, которые получают через катушку в прямой кишке.
Участники останутся в клинике на 1 2 дня. В мочевой пузырь будет помещен охлаждающий катетер (пластиковая трубка). Ультразвук направит лазерный аппликатор прямо к опухоли.
Охлаждающий катетер будет удален. В уретру будет вставлен другой катетер, чтобы поддерживать опорожнение мочевого пузыря.
На следующий день участники пройдут медицинский осмотр и анализ крови на ПСА.
Участники будут иметь 6 последующих посещений в течение 3 лет. При каждом посещении у них будет медицинский осмотр и лабораторные анализы. Во время некоторых посещений у них также будет МРТ или другое сканирование и биопсия простаты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задний план:
- Пилотное исследование для оценки возможности использования ультразвуковой визуализации в режиме реального времени для контроля фокальной термической абляции фокальных опухолей предстательной железы с низким риском
- Рак предстательной железы относительно медленно растет, время удвоения для местных опухолей оценивается в 2–4 года.
- Недавние исследования пациентов показывают, что от 20% до 30% мужчин, перенесших радикальную простатэктомию, имеют патологические признаки при радикальной простатэктомии.
образец соответствует незначительному или «вялотекущему» раку, который представляет небольшую угрозу для жизни или здоровья.
- Протокол NIH / NCI № 11-C-0158 под названием «Терапия фокальной лазерной абляции рака предстательной железы под контролем MR Image» позволил вылечить 15 пациентов без серьезных осложнений за последние 5 лет. Из 15 пациентов у 3 были признаки рецидива заболевания. Эти данные готовятся к публикации (устное общение с Питером Пинто, доктором медицины, главным исследователем); тем не менее, это требует очень долгой и ресурсоемкой МРТ-изображения, что может быть препятствием для широкого распространения в условиях сообщества. Также требуется специальное специализированное и дорогое МРТ-совместимое оборудование. Фокальная лазерная абляция рака предстательной железы с использованием лазера Medtronic-Visualase одобрена FDA.
- Фокальная термическая абляция, такая как лазерная абляция или криохирургия, являются стандартными методами лечения рака предстательной железы, с контролем рака, сравнимым с таковым при дистанционной лучевой терапии и брахитерапии.
- В клинических испытаниях NIH/NCI была проведена комбинированная биопсия МРТ + УЗИ (УЗИ) почти у 1500 пациентов, более 30 000 биопсий за последние 12 лет.
- Мы предлагаем выполнять фокальную термическую аблацию под ультразвуковым (УЗИ) контролем с визуализацией слияния и совместным отображением предварительно полученных МРТ во время лечения пациентов.
Цели:
- Определить возможность лечения подтвержденной биопсией опухоли предстательной железы низкой и средней степени злокачественности и/или видимой на МРТ опухоли предстательной железы низкой и средней степени тяжести с использованием ультразвуковой (УЗИ) фокальной интерстициальной термоабляции под визуальным контролем.
Право на участие:
- Пациенты должны иметь ограниченный орган, подтвержденный биопсией, рак предстательной железы низкого или промежуточного риска, который либо нацелен на УЗИ, либо виден на МРТ, либо и то, и другое.
- Мужчины старше или равные 18 лет.
Дизайн:
- Пилотное исследование, проверяющее возможность проведения термической абляции очагового рака предстательной железы под ультразвуковым контролем.
- В общей сложности 30 пациентов будут зарегистрированы, чтобы получить 20 пациентов, подлежащих оценке.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Регистрация открыта только для текущих пациентов NIH, зарегистрированных в 16-C-0010.
- Пациенты должны иметь клинически локализованный, неагрессивный рак предстательной железы с низким или благоприятным средним риском в соответствии с текущими рекомендациями NCCN (т.
- Клинический рак предстательной железы, ограниченный органом, является мишенью для УЗИ и/или визуализируется на МРТ-- T1c Опухоль, идентифицированная при пункционной биопсии (например, из-за повышенного уровня ПСА)
- Рак предстательной железы, диагностированный с помощью трансректальной или трансперинеальной биопсии с 12 иглами под контролем УЗИ, или биопсии под контролем МРТ, или биопсии под контролем МРТ/УЗИ.
рентгенологи.
- Главный исследователь должен рассматривать целевые опухоли на безопасном расстоянии от уретры, стенки прямой кишки или сосудисто-нервного пучка.
- Необходимо пройти МРТ предстательной железы в NIH в течение 12 месяцев до зачисления.
- Должна быть проведена биопсия простаты в NIH в течение 12 месяцев (+2 месяцев) до зачисления.
- Мужчины старше или равные 18 лет.
- Статус производительности ECOG меньше или равен 2
Пациенты должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:
- лейкоциты больше или равны 3000/мкл
- абсолютное количество нейтрофилов больше или равно 1500/мкл
- тромбоциты более 75 000/мкл
- креатинин в пределах нормы
ИЛИ ЖЕ
клиренс креатинина больше или равен 60 мл/мин/1,73 m^2 для пациентов с уровнем креатинина выше нормы учреждения.
- Предоперационное разрешение Департамента анестезиологии и хирургии NIH
- Способность субъекта понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
- Субъект понимает, что это экспериментальный протокол и что существуют доступные стандартные варианты лечения. Эти варианты включают, но не ограничиваются: активное наблюдение, наружное лучевое облучение и брахитерапию, андрогенную депривацию,
или простатэктомия.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Пациент не может взять на себя обязательство по последующему наблюдению.
- Острая инфекция мочевыводящих путей.
- Пациенты с неконтролируемыми коагулопатиями.
- Из соображений безопасности исключено изменение психического состояния, препятствующее согласию или ответам на вопросы во время проведения исследования.
- Серьезное острое или хроническое заболевание, которое, по мнению ИП, подвергает пациента необоснованному риску анестезии и процедуры.
- Невозможность пройти МРТ с контрастным усилением в соответствии с рекомендациями Американского колледжа радиологии и Клинического центра отдела радиологии.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые, по мнению главного исследователя, ограничивают соблюдение требований исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
фокальная абляция под ультразвуковым контролем
|
фокальная абляция под контролем ультразвукового изображения - может быть либо лазерная абляция, либо криотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить возможность лечения низкодифференцированной опухоли (опухолей) предстательной железы, подтвержденной биопсией и видимой на МРТ, с использованием фокальной интерстициальной термоабляции под ультразвуковым контролем.
Временное ограничение: продолжительность протокола
|
Оценка термических повреждений за пределами предполагаемых областей лечения по данным МРТ с контрастированием, а также частота других нежелательных явлений и осложнений.
|
продолжительность протокола
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить изменения характеристик визуализации и биопсии после термической абляции рака предстательной железы.
Временное ограничение: Через 3 года после завершения лечения
|
Через 3 года после завершения лечения
|
|
Анализировать циркулирующие онкомаркеры и функциональные маркеры у лиц с раком предстательной железы после лечения с течением времени.
Временное ограничение: 2 недели после аблации.
|
2 недели после аблации.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Peter A Pinto, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 160098
- 16-CC-0098
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .