전립선암의 융합 유도 초점 레이저 절제
전립선암의 초음파 유도 국소 열 절제술에 대한 파일럿 연구
배경:
전립선암은 미국 남성에게 가장 흔한 비피부암입니다. 초기 또는 덜 공격적인 질병에 대한 치료는 제한적입니다. 연구자들은 레이저 에너지로 암 조직을 파괴하는 장치를 테스트하기를 원합니다. 그들은 초음파와 함께 사용하는 것이 자기 공명 영상(MRI)과 함께 사용하는 것보다 더 편안한지 확인하고 싶어합니다.
목표:
전립선 암 병변을 치료하기 위해 냉각 레이저 어플리케이터 시스템을 테스트합니다. 국소 전립선암 치료를 위해 초음파 영상이 레이저 절제를 통한 실용적이고 실행 가능한 치료인지 확인합니다.
적임:
신체에 전이되지 않은 MRI에서 전립선암이 있는 18세 이상의 남성.
설계:
참가자는 표준 암 치료 검사로 선별됩니다. 여기에는 신체 검사, 실험실 테스트 및 MRI가 포함될 수 있습니다. MRI의 경우 사진을 찍는 기계에 누워 있습니다. 참가자는 전립선 생검을 받게 됩니다. 전립선의 12곳에서 바늘 샘플을 채취합니다. 이것은 직장의 코일을 통해 얻은 MRI와 초음파로 유도됩니다.
참가자는 1~2일 동안 클리닉에 머물게 됩니다. 냉각 카테터(플라스틱 튜브)를 방광에 넣습니다. 초음파는 레이저 어플리케이터를 종양에 직접 안내합니다.
냉각 카테터가 제거됩니다. 방광을 비운 상태로 유지하기 위해 요도에 다른 카테터를 삽입합니다.
다음날 참가자는 신체 검사와 PSA 혈액 검사를 받게 됩니다.
참가자는 3년 동안 6회의 후속 방문을 받게 됩니다. 방문할 때마다 신체 검사와 실험실 검사를 받게 됩니다. 일부 방문에서는 MRI 또는 기타 스캔과 전립선 생검도 실시합니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
- 저위험 국소 전립선 종양의 국소 열 절제술을 안내하기 위한 실시간 초음파 영상의 타당성을 평가하기 위한 파일럿 연구
- 전립선암은 상대적으로 느리게 성장하며 국소 종양의 경우 2배에서 4년으로 추정되는 두 배의 시간이 있습니다.
- 최근 환자 시리즈는 근치 전립선 절제술을 받는 남성의 20~30%가 근치 전립선 절제술에서 병리학적 특징을 가지고 있음을 시사합니다.
생명이나 건강에 거의 위협이 되지 않는 경미하거나 "나른한" 암과 일치하는 표본.
- NIH/NCI 프로토콜 #11-C-0158 제목의 MR 이미지 유도 초점 레이저 절제 치료 전립선암은 지난 5년 동안 주요 합병증 없이 15명의 환자를 치료했습니다. 15명의 환자 중 3명이 질병 재발의 증거를 보였습니다. 이 데이터는 출판을 위해 준비 중입니다(수석 조사관인 Peter Pinto, MD와의 구두 커뮤니케이션). 그러나 매우 길고 리소스 집약적인 MRI 영상이 필요하므로 커뮤니티 설정으로의 광범위한 번역에 장벽이 될 수 있습니다. 특수 맞춤형 고가의 MRI 호환 장비도 필요합니다. Medtronic-Visualase 레이저를 사용하는 전립선암에 대한 초점 레이저 절제술은 FDA 승인을 받았습니다.
- 레이저 절제 또는 냉동 수술과 같은 국소 열 절제술은 전립선암에 대한 표준 치료 요법이며 암 조절은 외부 빔 방사선 요법 및 근접 요법과 유사합니다.
- NIH/NCI 임상 시험은 거의 1500명의 환자에서 MRI + 초음파(US) 융합 생검을 수행했으며, 지난 12년 동안 30,000회 이상의 생검을 실시했습니다.
- 환자를 치료하는 동안 융합 시각화 및 미리 획득한 MRI를 함께 표시하는 초음파(US) 유도 초점 열 절제술을 수행할 것을 제안합니다.
목표:
- 초음파(US) 영상 유도 국소 간질 열 절제를 사용하여 생검으로 확인된 US 표적 가능 및/또는 MR 가시, 저~중 등급 전립선 종양의 치료 가능성을 결정합니다.
적임:
- 환자는 장기 한정, 생검 확인, US 표적 가능 또는 MR 가시적 또는 둘 다인 저위험 또는 중간 위험 전립선암이 있어야 합니다.
- 18세 이상의 남성.
설계:
- 파일럿 연구, 국소 전립선암의 초음파 유도 열 절제의 타당성 테스트.
- 총 30명의 환자가 등록되어 20명의 평가 가능한 환자가 생성됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
- 등록은 16-C-0010에 등록된 현재 NIH 환자만 가능합니다.
- 환자는 현재 NCCN 가이드라인(즉, 병리 및 종양 특성, 글리슨 점수, PSA 수준 및 임상적으로 적절한 기타 평가의 검토 및 결정 포함)에 따라 정의된 바와 같이 임상적으로 국소적이고 비공격적이며 낮거나 호의적인 중간 위험도의 전립선암이 있어야 합니다.
- 장기 한정 임상 전립선암 모자는 초음파 표적화 가능 및/또는 MRI에서 가시화됩니다. T1c 종양은 바늘 생검으로 식별됩니다(예: 상승된 PSA로 인해).
- 경직장 또는 경회음 US 가이드 표준 12 코어 바늘 생검 또는 MR 이미지 가이드 바늘 생검 또는 MR/US 융합 가이드 바늘 생검으로 진단된 전립선암.
방사선 전문의.
- 표적 종양은 수석 연구원에 의해 요도, 직장벽 또는 신경혈관 다발로부터 안전한 거리로 간주되어야 합니다.
- 등록 전 12개월 이내에 NIH에서 전립선 MRI를 수행해야 합니다.
- 등록 전 12개월(+2개월) 이내에 NIH에서 전립선 생검을 수행해야 합니다.
- 18세 이상의 남성.
- ECOG 수행 상태 2 이하
환자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 3,000/mcL 이상의 백혈구
- 1,500/mcL 이상의 절대 호중구 수
- 75,000/mcL 이상의 혈소판
- 정상적인 제도적 한계 내의 크레아티닌
또는
크레아티닌 청소율 60mL/min/1.73 이상 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2.
- NIH 마취 및 외과 서비스 부서의 수술 전 승인
- 피험자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지.
- 피험자는 이것이 실험 프로토콜이며 이용 가능한 표준 치료 옵션이 있음을 이해합니다. 이러한 옵션에는 능동 감시, 외부 빔 방사선 및 근접 치료, 안드로겐 차단 요법,
또는 전립선 절제술.
제외 기준:
- 후속 조치를 약속할 수 없는 환자.
- 급성 요로 감염.
- 조절되지 않는 응고 장애가 있는 환자.
- 시험 수행 중 동의를 막거나 질문에 대답하지 못하는 정신 상태의 변화는 안전상의 이유로 제외됩니다.
- PI가 환자를 마취 및 절차에 대해 불합리한 위험에 처하게 한다고 판단하는 심각한 급성 또는 만성 질환.
- American College of Radiology 및 Clinical Center, Department of Radiology 지침에 따라 조영 증강 MRI를 받을 수 없음.
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병은 주 조사자의 의견으로 연구 요건 준수를 제한할 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
초음파 이미지 유도 초점 절제
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초음파 이미지 유도 초점 절제 - 레이저 절제 또는 냉동 요법일 수 있음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초음파(US) 영상 유도 초점 간질 열 절제를 사용하여 생검 확인 및 MR 가시, 저등급 전립선 종양 치료 가능성을 결정하기 위해
기간: 프로토콜 기간
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조영후 MRI로 측정한 의도한 치료 영역 밖의 열 손상 평가, 기타 부작용 및 합병증의 빈도.
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프로토콜 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전립선암의 열 절제 후 영상 및 생검 특성의 변화를 확인합니다.
기간: 치료 종료 후 3년
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치료 종료 후 3년
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시간이 지남에 따라 치료를 받은 후 전립선암 환자의 순환 종양 마커 및 기능 마커를 분석하기 위해
기간: 절제 후 2주.
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절제 후 2주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter A Pinto, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
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키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 160098
- 16-CC-0098
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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