Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhassyövän fuusioohjattu fokaalinen laserablaatio

lauantai 13. huhtikuuta 2024 päivittänyt: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Pilottitutkimus eturauhassyövän ultraääniohjatusta polttopisteestä lämpöablaatiosta

Tausta:

Eturauhassyöpä on yleisin ei-ihosyöpä yhdysvaltalaisilla miehillä. Varhaisen tai vähemmän aggressiivisen taudin hoidot ovat rajallisia. Tutkijat haluavat testata laitetta, joka tuhoaa syöpäkudoksen laserenergialla. He haluavat nähdä, onko sen käyttö ultraäänen kanssa mukavampaa kuin sen käyttö magneettikuvauksen (MRI) kanssa.

Tavoitteet:

Testaa jäähdytettyä laserapplikaattorijärjestelmää eturauhassyövän vaurioiden hoitoon. Saadaksesi selville, onko ultraäänikuvaus käytännöllinen ja toteuttamiskelpoinen hoito laserablaatiolla fokaalisen eturauhassyövän hoidossa.

Kelpoisuus:

Vähintään 18-vuotiaat miehet, joilla on magneettikuvauksessa havaittu eturauhassyöpä, joka ei ole levinnyt kehoon.

Design:

Osallistujat seulotaan tavallisilla syövänhoitotesteillä. Näitä voivat olla fyysinen koe, laboratoriotestit ja MRI. MRI:tä varten ne makaavat koneessa, joka ottaa kuvia. Osallistujille otetaan eturauhasen biopsia. Neulanäytteitä otetaan 12 paikasta eturauhasessa. Tätä ohjaavat MRI ja ultraääni, joka saadaan peräsuolessa olevan kierukan kautta.

Osallistujat viipyvät klinikalla 1 2 päivää. Virtsarakkoon asetetaan jäähdytyskatetri (muoviputki). Ultraääni ohjaa laserapplikaattorin suoraan kasvaimeen.

Jäähdytyskatetri poistetaan. Virtsaputkeen asetetaan erilainen katetri, jotta rakko pysyy tyhjänä.

Seuraavana päivänä osallistujilla on fyysinen koe ja PSA-veritesti.

Osallistujat saavat 6 seurantakäyntiä kolmen vuoden aikana. Jokaisella vierailulla heille tehdään fyysinen koe ja laboratoriokokeet. Joillakin käynneillä heillä on myös MRI tai muut skannaukset ja eturauhasen biopsia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Pilottitutkimus, jolla arvioidaan reaaliaikaisen ultraäänikuvauksen toteutettavuutta matalariskisten fokaalisten eturauhaskasvaimien fokaalisen lämpöablaation ohjaamiseksi
  • Eturauhassyöpä on suhteellisen hitaasti kasvava, ja paikallisten kasvainten kaksinkertaistumisajat ovat arviolta 2–4 ​​vuotta.
  • Viimeaikaiset potilassarjat viittaavat siihen, että 20–30 prosentilla radikaaliin eturauhasen poistoon joutuvista miehistä on patologisia piirteitä radikaalissa prostatektomiassa

näyte, joka on sopusoinnussa merkityksettömän tai "laittoman" syövän kanssa, joka ei ole juurikaan uhka hengelle tai terveydelle.

  • NIH/NCI-protokolla #11-C-0158, jonka otsikko on MR-kuvaohjattu eturauhassyövän fokaalinen laserablaatiohoito, on hoitanut 15 potilasta ilman merkittäviä komplikaatioita viimeisen viiden vuoden aikana. 15 potilaasta kolmella on ollut merkkejä taudin uusiutumisesta. Näitä tietoja valmistellaan julkaistavaksi (suullinen viestintä päätutkijan Peter Pinton kanssa); se vaatii kuitenkin erittäin pitkän ja resurssiintensiivisen MRI-kuvantamisen, mikä voi olla esteenä laajalle levittämiselle yhteisön ympäristöön. Tarvitaan myös erikoistuneet ja kalliit MRI-yhteensopivat laitteet. Eturauhassyövän fokaalinen laserablaatio Medtronic-Visualase laserilla on FDA:n hyväksymä.
  • Fokaalinen lämpöablaatio, kuten laserablaatio tai kryokirurgia, ovat eturauhassyövän vakiohoitomuotoja, ja syövän hallinta on verrattavissa ulkoiseen sädehoitoon ja brakyterapiaan.
  • NIH / NCI:n kliinisissä tutkimuksissa on tehty MRI + ultraääni (US) fuusiobiopsia lähes 1500 potilaalle, yli 30 000 biopsiaa viimeisten 12 vuoden aikana.
  • Ehdotamme ultraääniohjattua polttolämpöablaatiota fuusiovisualisoinnilla ja esihankitun MRI-kuvan näyttämistä potilaiden hoidon aikana

Tavoitteet:

- Selvittää biopsialla vahvistettujen US-kohdennettujen ja/tai MR-näkyvien, matala- tai keskitason eturauhaskasvaimien hoidon toteutettavuus käyttämällä ultraäänikuvaohjattua fokaalista interstitiaalista lämpöablaatiota.

Kelpoisuus:

  • Potilaalla on oltava elinrajoitettu, biopsialla varmistettu, matalan tai keskitason riskin eturauhassyöpä, joka on joko USA:ssa kohdistettavissa tai MR näkyvä tai molemmat.
  • Miehet, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.

Design:

  • Pilottitutkimus, jossa testataan fokaalisen eturauhassyövän ultraääniohjatun lämpöablaation toteutettavuutta.
  • Yhteensä 30 potilasta otetaan mukaan, jolloin saadaan 20 arvioitavissa olevaa potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Ilmoittautuminen on avoinna vain nykyisille NIH-potilaille, jotka on ilmoittautunut numeroon 16-C-0010.
  • Potilailla on oltava kliinisesti paikallinen, ei-aggressiivinen, matalan tai suotuisan keskiriskin eturauhassyöpä nykyisten NCCN-ohjeiden mukaisesti (eli mukaan lukien patologian ja kasvaimen ominaisuuksien tarkastelu ja määrittäminen, Gleason-pisteet, PSA-tasot ja muut kliinisesti tarkoituksenmukaiset arvioinnit).
  • Elinrajoitetun kliinisen eturauhassyövän hattu on USA:ssa kohdistettavissa ja/tai visualisoitavissa magneettikuvauksessa - T1c-kasvain, joka tunnistetaan neulabiopsialla (esim. kohonneen PSA:n vuoksi)
  • Eturauhassyöpä diagnosoitu transrektaalisella tai transperineaalisella US-ohjatulla standardinmukaisella 12 ytimen neulabiopsialla tai MR-kuvaohjatulla neulabiopsialla tai MR/US-fuusioohjatulla neulabiopsialla.

radiologit.

  • Päätutkijan on pidettävä kohdennettuja kasvaimia turvallisen etäisyyden päässä virtsaputkesta, peräsuolen seinämästä tai hermoverisuonikimppusta.
  • Eturauhasen MRI on täytynyt tehdä NIH:ssa 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Sinulle on täytynyt tehdä eturauhasen biopsia NIH:ssa 12 kuukauden (+2 kk) sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Miehet, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
  • ECOG-suorituskyky on pienempi tai yhtä suuri kuin 2

  • Potilailla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    • leukosyytit suurempi tai yhtä suuri kuin 3000/mcl
    • absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mcl
    • verihiutaleet yli 75 000/mcl
    • kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa

TAI

  • kreatiniinipuhdistuma on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin.

    • NIH:n anestesia- ja kirurgisten palvelujen osasto ennen leikkausta
    • Kohteen ymmärtämiskyky ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Tutkittava ymmärtää, että tämä on kokeellinen protokolla ja että saatavilla on vakiohoitovaihtoehtoja. Näitä vaihtoehtoja ovat muun muassa aktiivinen valvonta, ulkoinen sädehoito ja brakyterapia, androgeenideprivaatiohoito,

tai prostatektomia.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Potilas ei pysty sitoutumaan seurantaan.
  • Akuutti virtsatietulehdus.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon koagulopatia.
  • Muuttunut henkinen tila, joka estää suostumuksen tai kysymyksiin vastaamisen kokeen aikana, suljetaan pois turvallisuussyistä.
  • Vakava akuutti tai krooninen sairaus, jonka PI:n mukaan potilaalla on kohtuuton riski anestesialle ja toimenpiteelle.
  • Kyvyttömyys tehdä kontrastitehostetusta MRI:stä American College of Radiologyn ja Clinical Centerin radiologian osaston ohjeiden mukaan.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka päätutkijan mielestä rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
ultraäänikuvaohjattu fokaalinen ablaatio
Laite: ultraäänikuvaohjattu ablaatiolaite
ultraäänikuvaohjattu fokaalinen ablaatio - voi olla joko laserablaatio tai kryoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvittää biopsialla vahvistettujen ja MR-näkyvien, matala-asteisten eturauhaskasvaimien hoidon toteutettavuus käyttämällä ultraäänikuvaohjattua fokaalista interstitiaalista lämpöablaatiota
Aikaikkuna: protokollan kesto
Arvio lämpövaurioista aiottujen hoitoalueiden ulkopuolella mitattuna kontrastinjälkeisellä MRI:llä sekä muiden haittatapahtumien ja komplikaatioiden esiintymistiheys.
protokollan kesto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määrittää muutoksia kuvantamisen ja biopsian ominaisuuksissa eturauhassyövän lämpöablaation jälkeen.
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
3 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Analysoida verenkierrossa olevia kasvainmarkkereita ja toiminnallisia markkereita eturauhassyöpää sairastavilla henkilöillä hoidon jälkeen ajan mittaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa ablaation jälkeen.
2 viikkoa ablaation jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Tutkijat

  • Päätutkija: Bradford J Wood, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 160098
  • 16-CC-0098

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa