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前列腺癌融合引导聚焦激光消融术

超声引导前列腺癌局部热消融的初步研究

背景:

前列腺癌是美国男性中最常见的非皮肤癌。 对早期或侵袭性较小的疾病的治疗是有限的。 研究人员想要测试一种用激光能量破坏癌变组织的装置。 他们想看看将其与超声波一起使用是否比与磁共振成像 (MRI) 一起使用更舒适。

目标:

测试用于治疗前列腺癌病变的冷却激光敷贴器系统。 看看超声成像是否是一种实用可行的激光消融治疗局灶性前列腺癌的方法。

合格:

年满 18 岁的男性,在 MRI 上发现未在体内扩散的前列腺癌。

设计:

参与者将接受标准癌症护理测试的筛查。 这些可以包括身体检查、实验室测试和 MRI。 对于 MRI,它们位于拍照的机器中。 参与者将进行前列腺活检。 将从前列腺的 12 个位置采集针头样本。 这将由 MRI 和超声波引导,这是通过直肠中的线圈获得的。

参与者将在诊所停留 1-2 天。 冷却导管(塑料管)将放入膀胱中。 超声波会将激光头直接引导至肿瘤。

冷却导管将被移除。 将在尿道中放置一根不同的导管以保持膀胱排空。

第二天,参与者将进行体检和 PSA 验血。

参与者将在 3 年内进行 6 次随访。 每次访问时,他们都会进行身体检查和实验室测试。 在某些访问中,他们还将进行 MRI 或其他扫描以及前列腺活检。

研究概览

详细说明

背景:

  • 评估实时超声成像指导低风险局灶性前列腺肿瘤局灶性热消融可行性的初步研究
  • 前列腺癌生长相对缓慢,局部肿瘤的倍增时间估计为 2 至 4 年。
  • 最近的患者系列表明,20% 至 30% 接受根治性前列腺切除术的男性在根治性前列腺切除术中具有病理特征

与对生命或健康几乎没有威胁的微不足道或“惰性”癌症一致的标本。

  • NIH/NCI 协议 #11-C-0158 标题为 MR Image guided focal laser ablation therapy of prostate cancer 在过去 5 年中治疗了 15 名患者,没有出现重大并发症。 在 15 名患者中,有 3 名有疾病复发的迹象。 该数据正在准备发布(与首席研究员、医学博士 Peter Pinto 进行口头交流);然而,它需要非常长且资源密集的 MRI 成像,这可能成为广泛转化为社区环境的障碍。 还需要专门定制且昂贵的 MRI 兼容设备。 使用 Medtronic-Visualase 激光的前列腺癌局部激光消融已获得 FDA 批准。
  • 激光消融或冷冻手术等局部热消融是前列腺癌的标准护理疗法,其癌症控制可与外照射放疗和近距离放射治疗相媲美。
  • NIH / NCI 临床试验已对近 1500 名患者进行了 MRI + 超声 (US) 融合活检,在过去 12 年中进行了超过 30,000 次活检。
  • 我们建议在治疗患者期间通过融合可视化和预获得 MRI 的共同显示来执行超声 (US) 引导的局部热消融

目标:

- 确定使用超声(美国)图像引导的局灶性间质热消融治疗经活检证实的美国可靶向和/或 MR 可见的中低级别前列腺肿瘤的可行性。

合格:

  • 患者必须患有器官受限、经活检证实、低风险或中等风险的前列腺癌,并且是 US 可靶向或 MR 可见或两者兼而有之。
  • 大于或等于 18 岁的男性。

设计:

  • 初步研究,测试超声引导下局灶性前列腺癌热消融的可行性。
  • 总共将招募 30 名患者,以产生 20 名可评估患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

  • 纳入标准:
  • 仅对在 16-C-0010 中登记的当前 NIH 患者开放登记。
  • 患者必须患有根据当前 NCCN 指南定义的临床局限性、非侵袭性、低到有利的中度风险前列腺癌(即,包括审查和确定病理学和肿瘤特征、格里森评分、PSA 水平和其他临床适当的评估)
  • 局限于器官的临床前列腺癌帽子是 US 可靶向和/或在 MRI 上可视化——T1c 穿刺活检确定的肿瘤(例如,由于 PSA 升高)
  • 通过经直肠或经会阴超声引导的标准12芯穿刺活检或MR图像引导的穿刺活检,或MR/US融合引导的穿刺活检诊断的前列腺癌。

放射科医生。

  • 主要研究者必须将目标肿瘤视为距尿道、直肠壁或神经血管束的安全距离。
  • 必须在入组前 12 个月内在 NIH 进行过前列腺 MRI 检查。
  • 必须在入组前 12 个月(+2 个月)内在 NIH 进行过前列腺活检。
  • 大于或等于 18 岁的男性。
  • ECOG 体能状态小于或等于 2
  • 患者必须具有如下定义的足够的器官和骨髓功能:

    • 白细胞大于或等于 3,000/mcL
    • 中性粒细胞绝对计数大于或等于 1,500/mcL
    • 血小板大于 75,000/mcL
    • 肌酐在正常机构范围内

要么

  • 肌酐清除率大于或等于 60 mL/min/1.73 m^2 适用于肌酐水平高于机构正常水平的患者。

    • NIH 麻醉和外科服务部的术前许可
    • 受试者的理解能力和签署书面知情同意书的意愿。
  • 受试者明白这是一项实验性协议,并且有可用的标准治疗方案。 这些选择包括但不限于:主动监测、外照射和近距离放射治疗、雄激素剥夺疗法、

或前列腺切除术。

排除标准:

  • 患者无法承诺跟进。
  • 急性尿路感染。
  • 患有不受控制的凝血病的患者。
  • 出于安全目的,在进行试验期间阻止同意或回答问题的精神状态改变将被排除在外。
  • PI 确定的一种严重的急性或慢性疾病,将患者置于麻醉和手术的不合理风险中。
  • 根据美国放射学会和临床中心放射科指南,无法进行对比增强 MRI。
  • 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或首席研究员认为会限制对研究要求的遵守的精神疾病/社交情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
超声图像引导局部消融
超声图像引导的局灶性消融——可以是激光消融或冷冻疗法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定使用超声 (US) 图像引导的局灶性间质热消融治疗经活检证实和 MR 可见的低级别前列腺肿瘤的可行性
大体时间:协议持续时间
评估通过造影后 MRI 测量的预期治疗区域外的热损伤,以及其他不良事件和并发症的频率。
协议持续时间

次要结果测量

结果测量
大体时间
确定前列腺癌热消融后成像和活检特征的变化。
大体时间:治疗完成后3年
治疗完成后3年
分析前列腺癌患者随时间接受治疗后的循环肿瘤标志物和功能标志物
大体时间:消融后 2 周。
消融后 2 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bradford J Wood, M.D.、National Institutes of Health Clinical Center (CC)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月13日

初级完成 (估计的)

2026年1月21日

研究完成 (估计的)

2026年1月21日

研究注册日期

首次提交

2016年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月29日

首次发布 (估计的)

2016年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月13日

最后验证

2024年4月12日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

超声图像引导消融装置的临床试验

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