Ablación láser focal guiada por fusión del cáncer de próstata

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
• Inscripción abierta solo para pacientes actuales de NIH inscritos en 16-C-0010.
• Los pacientes deben tener cáncer de próstata clínicamente localizado, no agresivo, de riesgo bajo a intermedio favorable según lo definido por las pautas actuales de NCCN (es decir, incluida la revisión y determinación de la patología y las características del tumor, la puntuación de Gleason, los niveles de PSA y otras evaluaciones según corresponda desde el punto de vista clínico)
• Cáncer de próstata clínico confinado a un órgano que puede detectarse mediante ecografía y/o se visualiza en una resonancia magnética: T1c Tumor identificado por biopsia con aguja (p. ej., debido a un PSA elevado)
• Cáncer de próstata diagnosticado mediante biopsia con aguja de núcleo 12 estándar guiada por ecografía transrectal o transperineal o biopsia con aguja guiada por imagen de RM, o biopsia con aguja guiada por fusión de RM/US.

radiólogos

• El investigador principal debe considerar que los tumores objetivo se encuentran a una distancia segura de la uretra, la pared rectal o el haz neurovascular.
• Debe haberse realizado una resonancia magnética de la próstata en el NIH dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción.
• Debe haberse realizado una biopsia de próstata en los NIH dentro de los 12 meses (+2 meses) antes de la inscripción.
• Hombres mayores o iguales a 18 años de edad.
• Estado funcional ECOG menor o igual a 2

• Los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos y la médula, como se define a continuación:

  • leucocitos mayor o igual a 3.000/mcL
  • recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1500/mcL
  • plaquetas mayores de 75,000/mcL
  • creatinina dentro de los límites institucionales normales

O

• aclaramiento de creatinina mayor o igual a 60 ml/min/1,73 m^2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional.

  • Autorización preoperatoria del Departamento de Anestesia y Servicios Quirúrgicos de los NIH
  • Capacidad del sujeto para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
• El sujeto entiende que este es un protocolo experimental y que hay opciones de tratamiento estándar disponibles. Estas opciones incluirían, pero no se limitarían a: vigilancia activa, radiación de haz externo y braquiterapia, terapia de privación de andrógenos,

o prostatectomía.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

• El paciente no puede comprometerse con el seguimiento.
• Infección aguda del tracto urinario.
• Pacientes con coagulopatías no controladas.
• Se excluirá por motivos de seguridad el estado mental alterado que impida el consentimiento o la respuesta a preguntas durante la realización del ensayo.
• Una enfermedad aguda o crónica grave que el PI determina que coloca al paciente en un riesgo irrazonable para la anestesia y el procedimiento.
• Incapacidad para someterse a una resonancia magnética con contraste según las pautas del American College of Radiology y el Clinical Center, Department of Radiology.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que, en opinión del investigador principal, limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.