多発性硬化症（MS）における再ミエリン化のための甲状腺ホルモン：安全性と用量設定研究 (MST3K)
2018年5月24日 更新者：Michelle Cameron、Oregon Health and Science University
これは、多発性硬化症の被験者におけるリオチロニン (T3) の安全性と最大耐量を評価する第 1 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、MS の再ミエリン化を促進するための短期間の高用量甲状腺ホルモンのパイロット、第 I 相、プラセボ対照臨床試験です。 MS における永続的な臨床障害は、再ミエリン化の進行性の失敗を伴う再発性脱髄に続くニューロンの損傷および変性によって引き起こされる可能性があります。 甲状腺ホルモン (TH) は、発達中の中枢神経系 (CNS) の髄鞘形成に必要であり、MS の動物モデルにおける CNS の再髄鞘形成 (発達の髄鞘形成と同様のプロセス) も、TH によって促進されることがわかっています。 この研究では、MS 患者における TH の安全性、忍容性、および最大耐量を確認し、治療の有効性とメカニズムの潜在的なシグナルの信頼性を調査し、本格的な臨床試験の手順を最適化して、パルス TH の促進に対する有効性を評価します。 MSにおける再ミエリン化。
この治療の安全性と忍容性は、被験者の症状の自己報告、検証済みの甲状腺機能亢進症状スケール（HSS）、および血圧測定値を使用して評価されます。 a
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -あらゆるタイプのMSの確定診断
- 18歳から50歳まで
- 体重範囲 45 ～ 90 kg (100 ～ 200 ポンド)
- 脳MRIの病変
除外基準:
- 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の病歴と正常なTSH
- 高血圧（高血圧症）の病歴［
- 安静時血圧が150/95以上、安静時心拍数が100以上
- -冠動脈疾患または臨床的に重要な不整脈の病歴、臨床的に重要な心電図上の異常
- 糖尿病の病歴
- 貧血または腎（腎臓）疾患の病歴
- -代謝パネルまたは32％未満の血清ヘマトクリットの臨床的に重要な異常
- 萎縮性胃炎の病歴
- 不安障害または双極性障害の病歴
- -信頼できる研究への参加を妨げる深刻な精神医学的または医学的状態
- 違法薬物の使用またはアルコール乱用
- フィンゴリモド（ジレニア）の現在の使用
- -ミトキサントロン（ノバントロン）の現在または以前の使用
- 覚醒剤（メチルフェニデート、アトモキセチン、デキストロアンフェタミン、フェンテルミン）の現在の使用
- ワルファリンやアピキサバンなどの血液希釈剤の現在の使用（アスピリンは問題ありません）
- 甲状腺ホルモンの存在下でより速く代謝される薬物（インスリン、経口血糖降下薬および経口抗凝固薬）
- 重度の頭部振戦 (VEP を実行する能力を損なう可能性があります)
- 甲状腺ホルモン（ケルプサプリメント、アミオダロン、CTまたはX線に与えられるヨード造影剤などのヨウ素含有薬剤）、P450刺激薬（フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、およびリファンピン）と相互作用する可能性のある薬物の現在または最近の使用
- 標準的な視力検査表の読み取りを妨げる、いずれかの目またはその他の目の問題で20/50より悪い視力を修正
- 視力検査のために比較的じっと座っているのを妨げる頭の震えまたはその他の震え
- プロトンポンプ阻害剤（PPI）またはH2ブロッカーを服用している患者は、治験薬投与の週にこれらの薬を安全に服用できない場合を除き、除外されます。
- アンピラ（ダルファンプリジン）を服用している患者は、治験薬投与の週にこれらの薬を安全に服用できない場合を除き、除外されます。
- 妊娠中、授乳中、または翌月に妊娠を希望している
- MRIを受けることができない（例： 埋め込まれた金属デバイス)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：リオチロニン（サイトメル）
被験者は4つのグループに分けられます。
最初のグループは、25 mcg を 1 日 2 回、1 週間服用します。
2 番目のグループは、37.5 mcg を 1 日 2 回、1 週間服用します。
3 番目のグループは、50 mcg を 1 日 2 回、1 週間服用します。
5 番目のグループは、75 mcg を 1 日 2 回、1 週間服用します。
|
被験者は、漸進的に増加する用量の4つのグループに分けられます。
各グループには6人の被験者がいて、4人は積極的な治療を受け、2人はプラセボを受けます.
最初のグループは、25 mcg を 1 週間、1 日 2 回摂取します。
2 番目のグループは、37.5 mcg を 1 日 2 回、1 週間摂取します。
3 番目のグループは、1 週間、1 日 2 回 50 mcg を受け取ります。
4 番目のグループは、1 週間、1 日 2 回 75 mcg を受け取ります。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、一致するプラセボを1日2回、1週間服用します
|
患者は、一致するプラセボを 1 週間 1 日 2 回服用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MS患者における経口L-T3の最大耐用量（MTD）を決定する
時間枠：1週間
|
プロトコルごとの MTD (不耐症または中止の基準を満たすために研究が中止された用量よりも 1 カテゴリー下の用量レベル)
|
1週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視覚誘発電位 (VEP) テスト (ICC) の信頼性
時間枠：1週間
|
P100潜時は、治療効果の将来の評価のための試験の信頼性を評価するために、積極的な治療を受けている被験者のL-T3による治療の前後で比較されます。
|
1週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michelle Cameron, MD、OHSU Department of Neurology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月6日
一次修了 (実際)
2017年1月10日
研究の完了 (実際)
2017年1月10日
試験登録日
最初に提出
2016年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月24日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。