Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skjoldbruskkirtelhormon til remyelinisering ved multipel sklerose (MS): En undersøgelse af sikkerhed og dosis (MST3K)

24. maj 2018 opdateret af: Michelle Cameron, Oregon Health and Science University
Dette er et fase 1-studie, der evaluerer sikkerheden og den maksimalt tolererede dosis af Liothyronin (T3) hos personer med multipel sklerose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilot, fase I, placebokontrolleret klinisk forsøg med kortvarig højdosis thyreoideahormon for at fremme remyelinisering ved MS. Permanent klinisk handicap i MS er sandsynligvis forårsaget af den neuronale skade og degeneration, der følger efter tilbagevendende demyelinisering med progressiv svigt af remyelinisering. Skjoldbruskkirtelhormon (TH) er påkrævet til myelinisering af centralnervesystemet (CNS) under udvikling, og CNS-remyelinisering i dyremodeller af MS, en proces, der ligner udviklingsmæssig myelinisering, har også vist sig at blive fremmet af TH. Denne undersøgelse vil fastslå sikkerheden, tolerabiliteten og den maksimalt tolererede dosis af TH hos mennesker med MS, undersøge pålideligheden af ​​et potentielt signal om behandlingseffektivitet og mekanisme og optimere procedurer for et fuldskala klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​pulserende TH til fremme af remyelinisering ved MS.

Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​denne behandling vil blive vurderet ved hjælp af forsøgspersonernes selvrapportering af symptomer, den validerede Hyperthyroid Symptom Scale (HSS) og blodtryksmålinger. -en

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af MS af enhver type
  • Alder 18 til 50 år
  • Vægtområde 45-90 kg (100-200 lbs)
  • Læsioner på hjerne-MR

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hypo eller hyperthyroidisme og en normal TSH
  • Anamnese med højt blodtryk (hypertension) [
  • Hvileblodtryk større end 150/95, hvilepuls større end 100
  • Anamnese med koronararteriesygdom eller klinisk signifikant arytmi, klinisk signifikante abnormiteter på EKG
  • Historie om diabetes
  • Anamnese med anæmi eller nyresygdom
  • Klinisk signifikante abnormiteter på metabolisk panel eller serumhæmatokrit under 32 %
  • Historie om atrofisk gastritis
  • Anamnese med angst eller bipolar lidelse
  • Alvorlige psykiatriske eller medicinske tilstande, der ville udelukke pålidelig deltagelse i undersøgelsen
  • Brug af ulovlige stoffer eller alkoholmisbrug
  • Nuværende brug af fingolimod (Gilenya)
  • Nuværende eller tidligere brug af mitoxantron (Novantrone)
  • Nuværende brug af stimulanser (methylphenidat, atomoxetin, dextroamphetamin, phentermin)
  • Nuværende brug af blodfortyndende midler såsom warfarin eller apixaban (aspirin er ok)
  • Medicin, der ville metaboliseres hurtigere i nærvær af thyreoideahormon (insulin, orale hypoglykæmiske midler og orale antikoagulantia)
  • Alvorlige hovedrystelser (som ville forringe evnen til at udføre VEP'er)
  • Nuværende eller nylig brug af medicin, der kunne interagere med thyreoideahormonet (jodholdige midler såsom kelptilskud, amiodaron, jodholdig kontrast givet til CT eller røntgen), P450-stimulerende midler (phenytoin, carbamazepin, phenobarbital og rifampin)
  • Korrigeret synsstyrke dårligere end 20/50 i enten øjen- eller andre øjenproblemer, der ville forhindre læsning af et standard øjendiagram
  • Hovedrystelser eller andre rystelser, der ville forhindre at sidde relativt stille til en synstest
  • Patienter, der tager protonpumpehæmmere (PPI'er) eller H2-blokkere, vil blive udelukket, medmindre de med sikkerhed ikke kan tage disse medikamenter i løbet af ugen med administration af studielægemidlet.
  • Patienter, der tager Ampyra (dalfampridin), vil blive udelukket, medmindre de med sikkerhed ikke kan tage disse medikamenter i løbet af den uge, hvor undersøgelseslægemidlet administreres.
  • Graviditet, amning eller intention om at blive gravid i den følgende måned
  • Manglende evne til at modtage en MR (f. implanteret metalanordning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Liothyronin (cytomel)
Emnerne vil blive opdelt i 4 grupper. Den første gruppe vil tage 25 mcg to gange dagligt i en uge. Den anden gruppe vil tage 37,5 mcg to gange dagligt i en uge. Den tredje gruppe vil tage 50 mcg to gange dagligt i en uge. Den fjerde gruppe vil tage 75 mcg to gange dagligt i en uge
Medicin: Liothyronin natrium
Forsøgspersonerne vil blive opdelt i 4 grupper med progressivt eskalerende doser. Hver gruppe vil have 6 forsøgspersoner, 4 vil modtage den aktive behandling og 2 vil modtage placebo. Den første gruppe vil modtage 25 mcg to gange dagligt i en uge. Den anden gruppe vil modtage 37,5 mcg to gange dagligt i en uge. Den tredje gruppe vil modtage 50 mcg to gange dagligt i en uge. Den fjerde gruppe vil modtage 75 mcg to gange dagligt i en uge.
Andre navne:
  • Cytomel
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonen vil tage matchende placebo to gange dagligt i en uge
Medicin: Placebo
Patienten vil modtage en matchende placebo til at tage to gange dagligt i en uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den maksimale tolererede dosis (MTD) af oral L-T3 hos patienter med MS
Tidsramme: En uge
MTD pr. protokol (dosisniveau en kategori under dosis, hvor undersøgelsen blev stoppet på grund af intolerance eller opfyldelse af kriterier for ophør)
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pålidelighed af Visual Evoked Potential (VEP) test (ICC)
Tidsramme: En uge
P100 latens vil blive sammenlignet før og efter behandling med L-T3 hos forsøgspersoner, der modtager den aktive behandling, for at vurdere testens pålidelighed til fremtidig vurdering af behandlingseffekt.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Cameron, MD, OHSU Department of Neurology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2016

Først opslået (Skøn)

3. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 15101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Liothyronin natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner