Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hormon tarczycy do remielinizacji w stwardnieniu rozsianym (MS): badanie bezpieczeństwa i ustalania dawki (MST3K)

24 maja 2018 zaktualizowane przez: Michelle Cameron, Oregon Health and Science University
Jest to badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i maksymalną tolerowaną dawkę liotyroniny (T3) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowa, faza I, kontrolowana placebo próba kliniczna krótkoterminowego stosowania dużych dawek hormonu tarczycy w celu promowania remielinizacji w SM. Trwała niepełnosprawność kliniczna w SM jest prawdopodobnie spowodowana uszkodzeniem i zwyrodnieniem neuronów, które następuje po nawracającej demielinizacji z postępującym niepowodzeniem remielinizacji. Hormon tarczycy (TH) jest wymagany do mielinizacji ośrodkowego układu nerwowego (OUN) podczas rozwoju, a remielinizacja OUN w modelach zwierzęcych SM, proces podobny do mielinizacji rozwojowej, również jest promowany przez TH. Badanie to pozwoli ustalić bezpieczeństwo, tolerancję i maksymalną tolerowaną dawkę TH u osób ze stwardnieniem rozsianym, zbada wiarygodność potencjalnego sygnału skuteczności i mechanizmu leczenia oraz zoptymalizuje procedury badania klinicznego na pełną skalę w celu oceny skuteczności impulsowej TH w promowaniu remielinizacja w SM

Bezpieczeństwo i tolerancja tego leczenia zostaną ocenione na podstawie zgłaszanych przez pacjentów objawów, zatwierdzonej skali objawów nadczynności tarczycy (HSS) oraz pomiarów ciśnienia krwi. a

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza SM dowolnego typu
  • Wiek od 18 do 50 lat
  • Zakres wagowy 45-90 kg (100-200 funtów)
  • Zmiany w MRI mózgu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niedoczynności lub nadczynności tarczycy i prawidłowe TSH
  • Historia wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie) [
  • Spoczynkowe ciśnienie krwi większe niż 150/95, spoczynkowe tętno większe niż 100
  • Historia choroby wieńcowej lub klinicznie istotnej arytmii, klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG
  • Historia cukrzycy
  • Historia niedokrwistości lub choroby nerek (nerek).
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w panelu metabolicznym lub hematokrycie w surowicy poniżej 32%
  • Historia zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka
  • Historia zaburzeń lękowych lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Poważne schorzenia psychiatryczne lub medyczne, które wykluczałyby wiarygodny udział w badaniu
  • Używanie nielegalnych substancji lub nadużywanie alkoholu
  • Obecne zastosowanie fingolimodu (Gilenya)
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie mitoksantronu (Novantrone)
  • Obecne stosowanie używek (metylofenidat, atomoksetyna, dekstroamfetamina, fentermina)
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków rozrzedzających krew, takich jak warfaryna lub apiksaban (aspiryna jest w porządku)
  • Leki, które metabolizowałyby szybciej w obecności hormonu tarczycy (insulina, doustne leki hipoglikemizujące i doustne antykoagulanty)
  • Silne drżenie głowy (które mogłoby upośledzać zdolność wykonywania VEP)
  • Obecne lub niedawne stosowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z hormonem tarczycy (środki zawierające jod, takie jak suplementy wodorostów, amiodaron, jodowy środek kontrastowy podawany do tomografii komputerowej lub rentgenowskiej), stymulanty P450 (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i ryfampicyna)
  • Skorygowana ostrość wzroku gorsza niż 20/50 w oku lub innych problemach z oczami, które uniemożliwiałyby odczytanie standardowego wykresu okulistycznego
  • Drżenie głowy lub inne drżenie, które uniemożliwiłoby siedzenie względnie nieruchomo podczas badania wzroku
  • Pacjenci przyjmujący inhibitory pompy protonowej (PPI) lub blokery H2 zostaną wykluczeni, chyba że mogą bezpiecznie nie przyjmować tych leków w tygodniu podawania badanego leku.
  • Pacjenci przyjmujący preparat Ampyra (dalfamprydyna) zostaną wykluczeni, chyba że mogą bezpiecznie nie przyjmować tych leków w tygodniu podawania badanego leku.
  • Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w następnym miesiącu
  • Niemożność otrzymania MRI (np. wszczepione urządzenie metalowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Liotyronina (cytomel)
Przedmioty zostaną podzielone na 4 grupy. Pierwsza grupa będzie przyjmować 25 mcg dwa razy dziennie przez jeden tydzień. Druga grupa będzie przyjmować 37,5 mcg dwa razy dziennie przez jeden tydzień. Trzecia grupa będzie przyjmować 50 mcg dwa razy dziennie przez jeden tydzień. Piąta grupa będzie przyjmować 75 mcg dwa razy dziennie przez jeden tydzień
Lek: Liotyronina sodowa
Pacjenci zostaną podzieleni na 4 grupy stopniowo zwiększających się dawek. Każda grupa będzie liczyła 6 pacjentów, 4 otrzyma aktywne leczenie, a 2 otrzyma placebo. Pierwsza grupa otrzyma 25 mcg dwa razy dziennie przez jeden tydzień. Druga grupa otrzyma 37,5 mcg dwa razy dziennie przez jeden tydzień. Trzecia grupa otrzyma 50 mcg dwa razy dziennie przez jeden tydzień. Czwarta grupa otrzyma 75 mcg dwa razy dziennie przez jeden tydzień.
Inne nazwy:
  • Cytomel
Komparator placebo: Placebo
Badany będzie przyjmował pasujące placebo dwa razy dziennie przez jeden tydzień
Lek: Placebo
Pacjent otrzyma pasujące placebo do przyjmowania dwa razy dziennie przez jeden tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) doustnego L-T3 u osób ze stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: 1 tydzień
MTD zgodnie z protokołem (poziom dawki o jedną kategorię poniżej dawki, przy której przerwano badanie z powodu nietolerancji lub spełnienia kryteriów przerwania)
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiarygodność badania wzrokowych potencjałów wywołanych (VEP) (ICC)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Latencja P100 zostanie porównana przed i po leczeniu L-T3 u osób otrzymujących aktywne leczenie w celu oceny wiarygodności testu dla przyszłej oceny efektu leczenia.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Cameron, MD, OHSU Department of Neurology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 15101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj