Гормон щитовидной железы для ремиелинизации при рассеянном склерозе (РС): исследование безопасности и подбора дозы (MST3K)
24 мая 2018 г. обновлено: Michelle Cameron, Oregon Health and Science University
Это исследование фазы 1, оценивающее безопасность и максимально переносимую дозу лиотиронина (Т3) у пациентов с рассеянным склерозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы I краткосрочного введения высоких доз гормона щитовидной железы для стимуляции ремиелинизации при РС. Постоянная клиническая инвалидность при РС, вероятно, вызвана повреждением и дегенерацией нейронов, которые следуют за рецидивирующей демиелинизацией с прогрессирующей недостаточностью ремиелинизации. Гормон щитовидной железы (ТГ) необходим для миелинизации центральной нервной системы (ЦНС) во время развития, и было обнаружено, что ремиелинизация ЦНС на животных моделях РС, процесс, аналогичный миелинизации в процессе развития, также стимулируется ТГ. Это исследование установит безопасность, переносимость и максимально переносимую дозу ТГ у людей с РС, изучит надежность потенциального сигнала об эффективности и механизме лечения, а также оптимизирует процедуры полномасштабного клинического испытания для оценки эффективности импульсной ТГ для стимулирования ремиелинизация при РС.
Безопасность и переносимость этого лечения будут оцениваться с использованием самоотчетов субъектов о симптомах, утвержденной Шкалы симптомов гипертиреоза (HSS) и измерений артериального давления. а
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз РС любого типа
- Возраст от 18 до 50 лет
- Диапазон веса 45–90 кг (100–200 фунтов)
- Очаги на МРТ головного мозга
Критерий исключения:
- Гипо- или гипертиреоз в анамнезе и нормальный уровень ТТГ
- История высокого кровяного давления (гипертония) [
- Артериальное давление в покое выше 150/95, частота сердечных сокращений в покое выше 100.
- Наличие в анамнезе ишемической болезни сердца или клинически значимой аритмии, клинически значимых отклонений на ЭКГ
- История диабета
- История анемии или почечной (почечной) болезни
- Клинически значимые отклонения на метаболической панели или сывороточный гематокрит ниже 32 %.
- История атрофического гастрита
- История тревожного расстройства или биполярного расстройства
- Серьезные психические или медицинские состояния, препятствующие надежному участию в исследовании.
- Употребление запрещенных веществ или злоупотребление алкоголем
- Текущее использование финголимода (Gilenia)
- Текущее или предшествующее использование митоксантрона (Novantrone)
- Текущее использование стимуляторов (метилфенидат, атомоксетин, декстроамфетамин, фентермин)
- Текущее использование любых разжижителей крови, таких как варфарин или апиксабан (аспирин в порядке)
- Лекарства, которые метаболизируются быстрее в присутствии гормонов щитовидной железы (инсулин, пероральные гипогликемические средства и пероральные антикоагулянты)
- Сильный тремор головы (который нарушил бы способность выполнять ЗВП)
- Настоящее или недавнее использование лекарств, которые могут взаимодействовать с гормоном щитовидной железы (йодсодержащие средства, такие как добавки водорослей, амиодарон, йодсодержащее контрастное вещество для КТ или рентгена), стимуляторы P450 (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампин)
- Скорректированная острота зрения ниже 20/50 в любом глазу или другие проблемы с глазами, которые мешали бы чтению стандартной диаграммы зрения.
- Тремор головы или другие виды тремора, которые мешают сидеть относительно неподвижно для проверки зрения.
- Пациенты, принимающие ингибиторы протонной помпы (ИПП) или Н2-блокаторы, будут исключены, за исключением случаев, когда они могут безопасно не принимать эти препараты в течение недели приема исследуемого препарата.
- Пациенты, принимающие Ампира (далфампридин), будут исключены, если только они не могут безопасно не принимать эти препараты в течение недели приема исследуемого препарата.
- Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть в следующем месяце
- Невозможность пройти МРТ (например, имплантированное металлическое устройство)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лиотиронин (цитомель)
Предметы будут разделены на 4 группы.
Первая группа будет принимать по 25 мкг два раза в день в течение одной недели.
Вторая группа будет принимать по 37,5 мкг два раза в день в течение одной недели.
Третья группа будет принимать по 50 мкг два раза в день в течение одной недели.
Пятая группа будет принимать по 75 мкг два раза в день в течение одной недели.
|
Субъекты будут разделены на 4 группы с постепенно возрастающими дозами.
В каждой группе будет 6 субъектов, 4 из которых получат активное лечение, а 2 — плацебо.
Первая группа будет получать по 25 мкг два раза в день в течение одной недели.
Вторая группа будет получать 37,5 мкг два раза в день в течение одной недели.
Третья группа будет получать по 50 мкг два раза в день в течение одной недели.
Четвертая группа будет получать по 75 мкг два раза в день в течение одной недели.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъект будет принимать соответствующее плацебо два раза в день в течение одной недели.
|
Пациент будет получать соответствующее плацебо, которое нужно принимать два раза в день в течение одной недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите максимальную переносимую дозу (MTD) перорального L-T3 у субъектов с РС
Временное ограничение: 1 неделя
|
MTD по протоколу (уровень дозы на одну категорию ниже дозы, при которой исследование было остановлено из-за непереносимости или соответствия критериям прекращения)
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежность тестирования зрительных вызванных потенциалов (ЗВП) (ICC)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Латентный период P100 будет сравниваться до и после лечения L-T3 у субъектов, получающих активное лечение, чтобы оценить надежность теста для будущей оценки эффекта лечения.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michelle Cameron, MD, OHSU Department of Neurology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 15101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .