Hormona tiroidea para la remielinización en la esclerosis múltiple (EM): un estudio de búsqueda de dosis y seguridad (MST3K)
24 de mayo de 2018 actualizado por: Michelle Cameron, Oregon Health and Science University
Este es un estudio de fase 1 que evalúa la seguridad y la dosis máxima tolerada de liotironina (T3) en sujetos con esclerosis múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico piloto, de fase I, controlado con placebo de dosis altas de hormona tiroidea a corto plazo para promover la remielinización en la EM. La discapacidad clínica permanente en la EM probablemente se deba al daño neuronal y la degeneración que sigue a la desmielinización recurrente con falla progresiva de la remielinización. La hormona tiroidea (TH) es necesaria para la mielinización del sistema nervioso central (SNC) durante el desarrollo, y también se ha descubierto que la TH promueve la remielinización del SNC en modelos animales de EM, un proceso similar a la mielinización del desarrollo. Este estudio determinará la seguridad, la tolerabilidad y la dosis máxima tolerada de TH en personas con EM, explorará la confiabilidad de una señal potencial de la eficacia y el mecanismo del tratamiento, y optimizará los procedimientos para un ensayo clínico a gran escala para evaluar la eficacia de la TH pulsada para promover la remielinización en la EM.
La seguridad y la tolerabilidad de este tratamiento se evaluarán mediante el autoinforme de los síntomas de los sujetos, la escala de síntomas de hipertiroidismo (HSS) validada y mediciones de la presión arterial. a
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de EM de cualquier tipo
- Edad 18 a 50 años
- Rango de peso 45-90 kg (100-200 libras)
- Lesiones en resonancia magnética cerebral
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipo o hipertiroidismo y TSH normal
- Antecedentes de presión arterial alta (hipertensión) [
- Presión arterial en reposo superior a 150/95, frecuencia cardíaca en reposo superior a 100
- Antecedentes de enfermedad arterial coronaria o arritmia clínicamente significativa, anomalías clínicamente significativas en el EKG
- Historia de la diabetes
- Antecedentes de anemia o enfermedad renal (riñón)
- Anomalías clínicamente significativas en el panel metabólico o hematocrito sérico por debajo del 32 %
- Historia de gastritis atrófica
- Antecedentes de trastorno de ansiedad o trastorno bipolar
- Afecciones psiquiátricas o médicas graves que impedirían una participación confiable en el estudio
- Uso de sustancias ilícitas o abuso de alcohol
- Uso actual de fingolimod (Gilenya)
- Uso actual o previo de mitoxantrona (Novantrone)
- Uso actual de estimulantes (metilfenidato, atomoxetina, dextroanfetamina, fentermina)
- Uso actual de anticoagulantes como warfarina o apixabán (la aspirina está bien)
- Medicamentos que se metabolizarían más rápido en presencia de hormona tiroidea (insulina, hipoglucemiantes orales y anticoagulantes orales)
- Temblores de cabeza severos (que afectarían la capacidad de realizar VEP)
- Uso actual o reciente de medicamentos que podrían interactuar con la hormona tiroidea (agentes que contienen yodo, como suplementos de algas marinas, amiodarona, contraste yodado administrado para tomografía computarizada o radiografía), estimulantes P450 (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital y rifampicina)
- Agudeza visual corregida inferior a 20/50 en cualquiera de los dos ojos u otros problemas oculares que impedirían la lectura de una tabla optométrica estándar
- Temblores en la cabeza u otros temblores que impedirían sentarse relativamente quieto para una prueba de la vista
- Los pacientes que toman inhibidores de la bomba de protones (IBP) o bloqueadores H2 serán excluidos a menos que no puedan tomar estos medicamentos de manera segura durante la semana de administración del fármaco del estudio.
- Los pacientes que toman Ampyra (dalfampridina) serán excluidos a menos que no puedan tomar estos medicamentos de manera segura durante la semana de administración del fármaco del estudio.
- Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada en el mes siguiente
- Incapacidad para recibir una resonancia magnética (p. dispositivo de metal implantado)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Liotironina (citomel)
Los sujetos se dividirán en 4 grupos.
El primer grupo tomará 25 mcg dos veces al día durante una semana.
El segundo grupo tomará 37,5 mcg dos veces al día durante una semana.
El tercer grupo tomará 50 mcg dos veces al día durante una semana.
El primer grupo tomará 75 mcg dos veces al día durante una semana.
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Los sujetos se dividirán en 4 grupos de dosis progresivamente crecientes.
Cada grupo tendrá 6 sujetos 4 recibirán el tratamiento activo y 2 recibirán el placebo.
El primer grupo recibirá 25 mcg dos veces al día durante una semana.
El segundo grupo recibirá 37,5 mcg dos veces al día durante una semana.
El tercer grupo recibirá 50 mcg dos veces al día durante una semana.
El cuarto grupo recibirá 75 mcg dos veces al día durante una semana.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El sujeto tomará el placebo correspondiente dos veces al día durante una semana
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El paciente recibirá un placebo equivalente para tomar dos veces al día durante una semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de L-T3 oral en sujetos con EM
Periodo de tiempo: 1 semana
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MTD por protocolo (nivel de dosis una categoría por debajo de la dosis en la que se detuvo el estudio debido a intolerancia o al cumplimiento de los criterios para la interrupción)
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fiabilidad de las pruebas de potencial evocado visual (VEP) (ICC)
Periodo de tiempo: 1 semana
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La latencia de P100 se comparará antes y después del tratamiento con L-T3 en sujetos que reciben el tratamiento activo para evaluar la confiabilidad de la prueba para futuras evaluaciones del efecto del tratamiento.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Cameron, MD, OHSU Department of Neurology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 15101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
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