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用于多发性硬化症 (MS) 髓鞘再生的甲状腺激素:一项安全性和剂量探索研究 (MST3K)

2018年5月24日 更新者:Michelle Cameron、Oregon Health and Science University
这是一项评估碘塞罗宁 (T3) 在多发性硬化症受试者中的安全性和最大耐受剂量的 1 期研究

研究概览

详细说明

这是短期大剂量甲状腺激素促进 MS 髓鞘再生的试验性 I 期安慰剂对照临床试验。 MS 的永久性临床残疾可能是由神经元损伤和退化引起的,继发性脱髓鞘和髓鞘再生进行性失败。 甲状腺激素 (TH) 是发育过程中中枢神经系统 (CNS) 髓鞘形成所必需的,并且发现 TH 也促进了 MS 动物模型中的 CNS 髓鞘再生,这是一种类似于发育性髓鞘形成的过程。 本研究将确定 TH 在 MS 患者中的安全性、耐受性和最大耐受剂量,探索治疗效果和机制的潜在信号的可靠性,并优化全面临床试验的程序,以评估脉冲 TH 促进MS 中的髓鞘再生。

将使用受试者的症状自我报告、经过验证的甲状腺功能亢进症状量表 (HSS) 和血压测量值来评估这种治疗的安全性和耐受性。 一种

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 48年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 任何类型 MS 的确诊
  • 18至50岁
  • 重量范围 45-90 公斤(100-200 磅)
  • 脑部 MRI 上的病变

排除标准:

  • 甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症的病史和正常的 TSH
  • 高血压(高血压)病史[
  • 静息血压大于 150/95,静息心率大于 100
  • 冠状动脉疾病史或有临床意义的心律失常,心电图有临床意义的异常
  • 糖尿病史
  • 贫血或肾病史
  • 代谢组或血清血细胞比容低于 32% 的临床显着异常
  • 萎缩性胃炎病史
  • 焦虑症或双相情感障碍史
  • 严重的精神或医疗状况会妨碍可靠地参与研究
  • 使用非法物质或酗酒
  • 目前使用芬戈莫德(Gilenya)
  • 当前或之前使用米托蒽醌 (Novantrone)
  • 目前使用兴奋剂(哌醋甲酯、托莫西汀、右旋苯丙胺、芬特明)
  • 目前正在使用任何血液稀释剂,例如华法林或阿哌沙班(阿司匹林可以)
  • 在甲状腺激素存在下代谢更快的药物(胰岛素、口服降糖药和口服抗凝剂)
  • 严重的头部震颤(这会削弱执行 VEP 的能力)
  • 当前或最近使用可能与甲状腺激素相互作用的药物(含碘剂,例如海带补充剂、胺碘酮、用于 CT 或 X 射线的碘造影剂)、P450 兴奋剂(苯妥英、卡马西平、苯巴比妥和利福平)
  • 矫正视力低于 20/50 的任何一只眼睛或其他会妨碍阅读标准视力表的眼睛问题
  • 头部震颤或其他震颤会阻止相对静止地坐着进行视力测试
  • 服用质子泵抑制剂 (PPI) 或 H2 受体阻滞剂的患者将被排除在外,除非他们可以在研究药物给药的一周内安全地不服用这些药物。
  • 服用 Ampyra(dalfampridine)的患者将被排除在外,除非他们在研究药物给药的一周内可以安全地不服用这些药物。
  • 怀孕、哺乳或打算在下个月怀孕
  • 无法接受 MRI(例如 植入式金属装置)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:碘塞罗宁(cytomel)
受试者将被分为 4 组。 第一组将服用 25 微克,每天两次,持续一周。 第二组将服用 37.5 微克,每天两次,持续一周。 第三组将服用 50 微克,每天两次,持续一周。 第五组将服用 75 微克,每天两次,持续一周
受试者将被分成 4 组,剂量逐渐增加。 每组将有 6 名受试者,4 名将接受积极治疗,2 名将接受安慰剂。 第一组每天两次服用 25 微克,持续一周。 第二组将接受 37.5 mcg,每天两次,持续一周。 第三组将接受 50 mcg,每天两次,持续一周。 第四组每天两次服用 75 微克,持续一周。
其他名称:
  • 细胞膜
安慰剂比较:安慰剂
受试者将每天两次服用匹配的安慰剂,持续一周
患者将接受匹配的安慰剂,每天服用两次,持续一周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定 MS 受试者口服 L-T3 的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间:1周
根据方案的 MTD(剂量水平低于因不耐受或满足停止标准而停止研究的剂量)
1周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉诱发电位 (VEP) 测试 (ICC) 的可靠性
大体时间:1周
将在接受积极治疗的受试者中用 L-T3 治疗前后比较 P100 潜伏期,以评估测试的可靠性,以用于未来评估治疗效果。
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michelle Cameron, MD、OHSU Department of Neurology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月6日

初级完成 (实际的)

2017年1月10日

研究完成 (实际的)

2017年1月10日

研究注册日期

首次提交

2016年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月29日

首次发布 (估计)

2016年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月24日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

碘塞罗宁钠的临床试验

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