Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hormon štítné žlázy pro remyelinizaci u roztroušené sklerózy (RS): studie bezpečnosti a zjištění dávek (MST3K)

24. května 2018 aktualizováno: Michelle Cameron, Oregon Health and Science University
Toto je studie fáze 1 hodnotící bezpečnost a maximální tolerovanou dávku liothyroninu (T3) u pacientů s roztroušenou sklerózou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní fáze I, placebem kontrolovaná klinická studie krátkodobé vysoké dávky hormonu štítné žlázy k podpoře remyelinizace u RS. Trvalé klinické postižení u RS je pravděpodobně způsobeno poškozením a degenerací neuronů, která následuje po rekurentní demyelinizaci s progresivním selháním remyelinizace. Hormon štítné žlázy (TH) je nezbytný pro myelinizaci centrálního nervového systému (CNS) během vývoje a bylo zjištěno, že remyelinizace CNS na zvířecích modelech RS, proces podobný vývojové myelinizaci, je také podporována TH. Tato studie zjistí bezpečnost, snášenlivost a maximální tolerovanou dávku TH u lidí s RS, prozkoumá spolehlivost potenciálního signálu účinnosti a mechanismu léčby a optimalizuje postupy pro klinickou studii v plném rozsahu k vyhodnocení účinnosti pulzního TH na podporu remyelinizace u RS.

Bezpečnost a snášenlivost této léčby bude hodnocena pomocí subjektivního hlášení symptomů, validované hyperthyroidní škály symptomů (HSS) a měření krevního tlaku. A

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza RS jakéhokoli typu
  • Věk 18 až 50 let
  • Hmotnostní rozsah 45-90 kg (100-200 liber)
  • Léze na MRI mozku

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza hypo nebo hypertyreózy a normální TSH
  • Vysoký krevní tlak (hypertenze) v anamnéze [
  • Klidový krevní tlak vyšší než 150/95, klidová srdeční frekvence vyšší než 100
  • Anamnéza ischemické choroby srdeční nebo klinicky významná arytmie, klinicky významné abnormality na EKG
  • Diabetes v anamnéze
  • Anémie nebo onemocnění ledvin (ledvin) v anamnéze
  • Klinicky významné abnormality na metabolickém panelu nebo sérovém hematokritu pod 32 %
  • Anamnéza atrofické gastritidy
  • Úzkostná porucha nebo bipolární porucha v anamnéze
  • Vážné psychiatrické nebo zdravotní stavy, které by znemožňovaly spolehlivou účast ve studii
  • Užívání zakázaných látek nebo zneužívání alkoholu
  • Současné užívání fingolimodu (Gilenya)
  • Současné nebo předchozí užívání mitoxantronu (Novantrone)
  • Současné užívání stimulantů (methylfenidát, atomoxetin, dextroamfetamin, fentermin)
  • Současné užívání jakýchkoli léků na ředění krve, jako je warfarin nebo apixaban (Aspirin je v pořádku)
  • Léky, které by se rychleji metabolizovaly v přítomnosti hormonu štítné žlázy (inzulin, perorální hypoglykemika a perorální antikoagulancia)
  • Silné třesy hlavy (které by narušily schopnost provádět VEP)
  • Současné nebo nedávné užívání léků, které by mohly interagovat s hormonem štítné žlázy (látky obsahující jód, jako jsou doplňky řasy, amiodaron, jódový kontrast podávaný pro CT nebo rentgen), stimulanty P450 (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital a rifampin)
  • Opravená zraková ostrost horší než 20/50 u jednoho oka nebo jiných očních problémů, které by bránily čtení standardního očního diagramu
  • Třes hlavy nebo jiné třesy, které by bránily sedět relativně klidně pro test zraku
  • Pacienti užívající inhibitory protonové pumpy (PPI) nebo H2 blokátory budou vyloučeni, pokud nemohou bezpečně tyto léky užívat během týdne podávání studovaného léku.
  • Pacienti užívající Ampyru (dalfampridin) budou vyloučeni, pokud nemohou bezpečně užívat tyto léky během týdne podávání studovaného léku.
  • Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět v následujícím měsíci
  • Neschopnost podstoupit MRI (např. implantované kovové zařízení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Liothyronin (cytomel)
Předměty budou rozděleny do 4 skupin. První skupina bude užívat 25 mcg dvakrát denně po dobu jednoho týdne. Druhá skupina bude užívat 37,5 mcg dvakrát denně po dobu jednoho týdne. Třetí skupina bude užívat 50 mcg dvakrát denně po dobu jednoho týdne. První skupina bude užívat 75 mcg dvakrát denně po dobu jednoho týdne
Lék: Liothyronin sodný
Subjekty budou rozděleny do 4 skupin s postupně se zvyšujícími dávkami. Každá skupina bude mít 6 subjektů, 4 dostanou aktivní léčbu a 2 dostanou placebo. První skupina bude dostávat 25 mcg dvakrát denně po dobu jednoho týdne. Druhá skupina bude dostávat 37,5 mcg dvakrát denně po dobu jednoho týdne. Třetí skupina bude dostávat 50 mcg dvakrát denně po dobu jednoho týdne. Čtvrtá skupina bude dostávat 75 mcg dvakrát denně po dobu jednoho týdne.
Ostatní jména:
  • Cytomel
Komparátor placeba: Placebo
Subjekt bude užívat odpovídající placebo dvakrát denně po dobu jednoho týdne
Lék: Placebo
Pacient dostane odpovídající placebo, které bude užívat dvakrát denně po dobu jednoho týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete maximální tolerovanou dávku (MTD) perorálního L-T3 u subjektů s RS
Časové okno: 1 týden
MTD na protokol (úroveň dávky o jednu kategorii pod dávkou, při které byla studie zastavena z důvodu nesnášenlivosti nebo splnění kritérií pro ukončení)
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost testování vizuálního evokovaného potenciálu (VEP) (ICC)
Časové okno: 1 týden
Latence P100 bude porovnána před a po léčbě L-T3 u subjektů dostávajících aktivní léčbu, aby se vyhodnotila spolehlivost testu pro budoucí hodnocení účinku léčby.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Cameron, MD, OHSU Department of Neurology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 15101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Liothyronin sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit