Schilddrüsenhormon zur Remyelinisierung bei Multipler Sklerose (MS): Eine Sicherheits- und Dosisfindungsstudie (MST3K)
24. Mai 2018 aktualisiert von: Michelle Cameron, Oregon Health and Science University
Dies ist eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und der maximal tolerierten Dosis von Liothyronin (T3) bei Patienten mit Multipler Sklerose
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine placebokontrollierte klinische Pilotstudie der Phase I mit kurzzeitig hochdosiertem Schilddrüsenhormon zur Förderung der Remyelinisierung bei MS. Eine dauerhafte klinische Behinderung bei MS wird wahrscheinlich durch die neuronale Schädigung und Degeneration verursacht, die einer wiederkehrenden Demyelinisierung mit fortschreitendem Versagen der Remyelinisierung folgt. Schilddrüsenhormon (TH) ist für die Myelinisierung des Zentralnervensystems (ZNS) während der Entwicklung erforderlich, und es wurde festgestellt, dass die ZNS-Remyelinisierung in Tiermodellen von MS, ein Prozess ähnlich der Entwicklungsmyelinisierung, ebenfalls durch TH gefördert wird. Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und maximal tolerierte Dosis von TH bei Menschen mit MS ermitteln, die Zuverlässigkeit eines potenziellen Signals für die Wirksamkeit und den Mechanismus der Behandlung untersuchen und die Verfahren für eine umfassende klinische Studie optimieren, um die Wirksamkeit von gepulstem TH zur Förderung von zu bewerten Remyelinisierung bei MS.
Die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Behandlung wird anhand des Selbstberichts der Probanden über die Symptome, der validierten Hyperthyroid Symptom Scale (HSS) und Blutdruckmessungen bewertet. a
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose von MS jeglicher Art
- Alter 18 bis 50 Jahre
- Gewichtsbereich 45-90 kg (100-200 lbs)
- Läsionen im MRT des Gehirns
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Hypo- oder Hyperthyreose und einem normalen TSH
- Vorgeschichte von Bluthochdruck (Hypertonie) [
- Ruheblutdruck über 150/95, Ruhepuls über 100
- Geschichte der koronaren Herzkrankheit oder klinisch signifikante Arrhythmie, klinisch signifikante Anomalien im EKG
- Geschichte von Diabetes
- Vorgeschichte von Anämie oder Nierenerkrankung
- Klinisch signifikante Anomalien im Stoffwechselpanel oder Serumhämatokrit unter 32 %
- Geschichte der atrophischen Gastritis
- Vorgeschichte einer Angststörung oder bipolaren Störung
- Schwerwiegende psychiatrische oder medizinische Bedingungen, die eine zuverlässige Teilnahme an der Studie ausschließen würden
- Konsum illegaler Substanzen oder Alkoholmissbrauch
- Aktuelle Anwendung von Fingolimod (Gilenya)
- Aktuelle oder frühere Anwendung von Mitoxantron (Novantrone)
- Aktueller Konsum von Stimulanzien (Methylphenidat, Atomoxetin, Dextroamphetamin, Phentermin)
- Aktuelle Verwendung von Blutverdünnern wie Warfarin oder Apixaban (Aspirin ist in Ordnung)
- Medikamente, die in Gegenwart von Schilddrüsenhormon schneller metabolisiert würden (Insulin, orale hypoglykämische Mittel und orale Antikoagulanzien)
- Starkes Kopfzittern (was die Fähigkeit zur Durchführung von VEPs beeinträchtigen würde)
- Gegenwärtige oder kürzliche Einnahme von Medikamenten, die mit dem Schilddrüsenhormon interagieren könnten (jodhaltige Mittel wie Seetangpräparate, Amiodaron, jodhaltiges Kontrastmittel für CT oder Röntgen), P450-Stimulanzien (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital und Rifampin)
- Korrigierte Sehschärfe von schlechter als 20/50 bei beiden Augen oder anderen Augenproblemen, die das Lesen einer Standard-Augenkarte verhindern würden
- Kopfzittern oder andere Zittern, die ein relativ ruhiges Sitzen für einen Sehtest verhindern würden
- Patienten, die Protonenpumpenhemmer (PPI) oder H2-Blocker einnehmen, werden ausgeschlossen, es sei denn, sie können diese Medikamente während der Woche der Verabreichung des Studienmedikaments sicher nicht einnehmen.
- Patienten, die Ampyra (Dalfampridin) einnehmen, werden ausgeschlossen, es sei denn, sie können diese Medikamente während der Woche der Verabreichung des Studienmedikaments sicher nicht einnehmen.
- Schwangerschaft, Stillzeit oder die Absicht, im folgenden Monat schwanger zu werden
- Unfähigkeit, ein MRT zu erhalten (z. implantiertes Metallgerät)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Liothyronin (Cytomel)
Die Probanden werden in 4 Gruppen eingeteilt.
Die erste Gruppe nimmt eine Woche lang zweimal täglich 25 mcg ein.
Die zweite Gruppe nimmt eine Woche lang zweimal täglich 37,5 mcg ein.
Die dritte Gruppe nimmt eine Woche lang zweimal täglich 50 mcg ein.
Die fünfte Gruppe nimmt eine Woche lang zweimal täglich 75 mcg ein
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Die Probanden werden in 4 Gruppen mit progressiv ansteigenden Dosen eingeteilt.
Jede Gruppe besteht aus 6 Probanden, 4 erhalten die aktive Behandlung und 2 erhalten das Placebo.
Die erste Gruppe erhält eine Woche lang zweimal täglich 25 mcg.
Die zweite Gruppe erhält eine Woche lang zweimal täglich 37,5 mcg.
Die dritte Gruppe erhält eine Woche lang zweimal täglich 50 mcg.
Die vierte Gruppe erhält eine Woche lang zweimal täglich 75 mcg.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Das Subjekt wird eine Woche lang zweimal täglich ein passendes Placebo einnehmen
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Der Patient erhält ein passendes Placebo, das er eine Woche lang zweimal täglich einnehmen muss.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) von oralem L-T3 bei Patienten mit MS
Zeitfenster: 1 Woche
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MTD pro Protokoll (Dosisstufe eine Kategorie unter der Dosis, bei der die Studie wegen Intoleranz abgebrochen wurde oder die Kriterien für den Abbruch erfüllt wurden)
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zuverlässigkeit des visuell evozierten Potentials (VEP)-Tests (ICC)
Zeitfenster: 1 Woche
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Die P100-Latenz wird vor und nach der Behandlung mit L-T3 bei Probanden verglichen, die die aktive Behandlung erhalten, um die Zuverlässigkeit des Tests für die zukünftige Bewertung der Behandlungswirkung zu beurteilen.
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle Cameron, MD, OHSU Department of Neurology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 15101
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