Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pajzsmirigyhormon a remyelinizációhoz szklerózis multiplexben (MS): Biztonsági és dózismegállapítási tanulmány (MST3K)

2018. május 24. frissítette: Michelle Cameron, Oregon Health and Science University
Ez egy fázis 1 vizsgálat, amely a Liothyronine (T3) biztonságosságát és maximális tolerálható dózisát értékeli sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kísérleti, I. fázisú, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat rövid távú, nagy dózisú pajzsmirigyhormonnal, hogy elősegítse a remyelinizációt SM-ben. Az SM-ben a maradandó klinikai fogyatékosságot valószínűleg a neuronális károsodás és degeneráció okozza, amely az ismétlődő demyelinizációt és a remyelinizáció progresszív kudarcát követi. A pajzsmirigyhormon (TH) szükséges a központi idegrendszer (CNS) myelinizációjához a fejlődés során, és az SM állatmodelljeiben a központi idegrendszeri remyelinizációt, a fejlődési mielinizációhoz hasonló folyamatot szintén a TH segíti elő. Ez a tanulmány meg fogja állapítani a TH biztonságosságát, tolerálhatóságát és maximális tolerálható dózisát SM-ben szenvedő betegeknél, megvizsgálja a kezelés hatékonyságának és mechanizmusának lehetséges jeleinek megbízhatóságát, és optimalizálja az eljárásokat egy teljes körű klinikai vizsgálathoz a pulzáló TH hatékonyságának értékelésére remyelinizáció SM-ben.

Ennek a kezelésnek a biztonságosságát és tolerálhatóságát az alanyok saját tünetjelentése, a validált Hyperthyroid Symptom Scale (HSS) és vérnyomásmérések alapján értékelik. a

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen típusú SM megerősített diagnózisa
  • Életkor 18-50 év
  • Súlytartomány 45-90 kg (100-200 font)
  • Elváltozások az agy MRI-n

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisben szereplő hypo- vagy hyperthyreosis és normális TSH
  • A kórtörténetben előforduló magas vérnyomás (hipertónia) [
  • Nyugalmi vérnyomás nagyobb, mint 150/95, nyugalmi pulzusszám 100-nál nagyobb
  • A kórelőzményben koszorúér-betegség vagy klinikailag jelentős aritmia, klinikailag jelentős eltérések az EKG-n
  • Cukorbetegség története
  • Vérszegénység vagy vese- (vese) betegség az anamnézisben
  • Klinikailag jelentős eltérések a metabolikus panelen vagy a szérum hematokrit 32% alatt
  • Atrophiás gastritis története
  • Szorongásos zavar vagy bipoláris zavar anamnézisében
  • Súlyos pszichiátriai vagy egészségügyi állapotok, amelyek kizárják a vizsgálatban való megbízható részvételt
  • Tiltott szerek használata vagy alkohollal való visszaélés
  • A fingolimod (Gilenya) jelenlegi használata
  • A mitoxantron (Novantrone) jelenlegi vagy korábbi használata
  • A stimulánsok (metilfenidát, atomoxetin, dextramfetamin, fentermin) jelenlegi használata
  • Bármilyen vérhígító, például warfarin vagy apixaban jelenlegi használata (az aszpirin rendben van)
  • Olyan gyógyszerek, amelyek pajzsmirigyhormon jelenlétében gyorsabban metabolizálódnak (inzulin, orális hipoglikémiás szerek és orális antikoagulánsok)
  • Súlyos fejremegés (amely rontaná a VEP-ek végrehajtásának képességét)
  • Olyan gyógyszerek jelenlegi vagy közelmúltbeli használata, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a pajzsmirigyhormonnal (jódtartalmú szerek, például moszat-kiegészítők, amiodaron, CT-hez vagy röntgenfelvételhez adott jódtartalmú kontraszt), P450 stimulánsok (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál és rifampin)
  • Korrigált látásélesség 20/50-nél rosszabb mindkét szemnél vagy más szemproblémáknál, amelyek megakadályozzák a standard szemdiagram leolvasását
  • Fejremegés vagy egyéb remegés, amely megakadályozza, hogy viszonylag nyugodtan üljön a látásvizsgálathoz
  • A protonpumpa-gátlókat (PPI-ket) vagy H2-blokkolókat szedő betegek kizárásra kerülnek, kivéve, ha biztonságosan nem szedhetik ezeket a gyógyszereket a vizsgálati gyógyszer beadási hetében.
  • Az Ampyra-t (dalfampridint) szedő betegek kizárásra kerülnek, kivéve, ha biztonságosan nem szedhetik ezeket a gyógyszereket a vizsgálati gyógyszer beadási hetében.
  • Terhesség, szoptatás vagy terhességi szándék a következő hónapban
  • Képtelenség MRI-vizsgálatra (pl. beültetett fém eszköz)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Liotironin (citomel)
A tantárgyakat 4 csoportra osztják. Az első csoport napi kétszer 25 mikrogrammot vesz be egy héten keresztül. A második csoport 37,5 mcg-ot vesz naponta kétszer egy hétig. A harmadik csoport napi kétszer 50 mikrogrammot vesz be egy héten keresztül. Az első csoport napi kétszer 75 mikrogrammot vesz be egy héten keresztül
Drog: Liotironin-nátrium
Az alanyokat 4, fokozatosan növekvő dózisú csoportba osztják. Minden csoportban 6 alany lesz, 4 aktív kezelést, 2 pedig placebót kap. Az első csoport naponta kétszer 25 mcg-ot kap egy héten keresztül. A második csoport naponta kétszer 37,5 mcg-ot kap egy héten keresztül. A harmadik csoport napi kétszer 50 mcg-ot kap egy héten keresztül. A negyedik csoport naponta kétszer 75 mcg-ot kap egy héten keresztül.
Más nevek:
  • Cytomel
Placebo Comparator: Placebo
Az alany egy héten keresztül naponta kétszer megfelelő placebót kap
Drog: Placebo
A beteg megfelelő placebót kap, amelyet naponta kétszer kell bevenni egy héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg az orális L-T3 maximális tolerált dózisát (MTD) SM-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 1 hét
MTD protokollonként (egy kategóriával alacsonyabb dózisszint annál a dózisnál, amelynél a vizsgálatot intolerancia vagy a abbahagyási kritériumok teljesítése miatt leállították)
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális kiváltott potenciálteszt (VEP) megbízhatósága (ICC)
Időkeret: 1 hét
A P100 látenciát az L-T3 kezelés előtt és után hasonlítják össze az aktív kezelésben részesülő alanyoknál, hogy felmérjék a teszt megbízhatóságát a kezelés hatásának jövőbeli értékeléséhez.
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oregon Health and Science University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michelle Cameron, MD, OHSU Department of Neurology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 29.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB 15101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Liotironin-nátrium

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel