다발성 경화증(MS)에서 재수초화를 위한 갑상선 호르몬: 안전성 및 용량 결정 연구 (MST3K)
2018년 5월 24일 업데이트: Michelle Cameron, Oregon Health and Science University
이것은 다발성 경화증 환자에서 Liothyronine(T3)의 안전성과 최대 허용 용량을 평가하는 1상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다발성 경화증의 재수초화를 촉진하기 위한 단기 고용량 갑상선 호르몬의 파일럿, 1상, 위약 대조 임상 시험입니다. MS의 영구적인 임상적 장애는 재수초화의 진행성 실패와 함께 재발성 탈수초화에 따른 신경 손상 및 변성에 의해 야기될 가능성이 높습니다. 갑상선 호르몬(TH)은 발생 중 중추신경계(CNS) 수초화에 필요하며, 발달 수초화와 유사한 과정인 MS의 동물 모델에서 CNS 재수초화도 TH에 의해 촉진되는 것으로 밝혀졌습니다. 이 연구는 다발성 경화증 환자에서 TH의 안전성, 내약성 및 최대 허용 용량을 확인하고, 치료 효능 및 메커니즘의 잠재적 신호에 대한 신뢰성을 탐색하고, 다음을 촉진하기 위한 펄스형 TH의 효능을 평가하기 위한 전체 규모 임상 시험을 위한 절차를 최적화할 것입니다. MS에서의 재수초화.
이 치료의 안전성과 내약성은 피험자의 증상 자가 보고, 검증된 갑상선 기능 항진 척도(HSS) 및 혈압 측정을 사용하여 평가됩니다. ㅏ
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 유형의 MS 진단 확인
- 18세~50세
- 무게 범위 45-90kg(100-200lbs)
- 뇌 MRI의 병변
제외 기준:
- 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증의 병력 및 정상 TSH
- 고혈압 병력(고혈압) [
- 안정시 혈압 150/95 이상, 안정시 심박수 100 이상
- 관상 동맥 질환 또는 임상적으로 유의한 부정맥의 병력, EKG에서 임상적으로 유의한 이상
- 당뇨병의 역사
- 빈혈 또는 신장(신장) 질환의 병력
- 32% 미만의 대사 패널 또는 혈청 헤마토크리트에서 임상적으로 유의한 이상
- 위축성 위염의 역사
- 불안 장애 또는 양극성 장애의 병력
- 연구에 신뢰할 수 있는 참여를 방해하는 심각한 정신과적 또는 의학적 상태
- 불법 약물 사용 또는 알코올 남용
- 핀골리모드(Gilenya)의 현재 사용
- mitoxantrone(Novantrone)의 현재 또는 이전 사용
- 각성제(메틸페니데이트, 아토목세틴, 덱스트로암페타민, 펜터민)의 현재 사용
- 현재 와파린 또는 아픽사반과 같은 혈액 희석제 사용(아스피린은 괜찮음)
- 갑상선 호르몬이 있을 때 더 빨리 대사되는 약물(인슐린, 경구 혈당 강하제 및 경구 항응고제)
- 심한 머리 떨림(VEP 수행 능력을 손상시킬 수 있음)
- 갑상선 호르몬(CT 또는 xray에 제공되는 다시마 보충제, 아미오다론, 요오드화 조영제와 같은 요오드 함유 제제), P450 자극제(페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈 및 리팜핀)와 상호 작용할 수 있는 약물의 현재 또는 최근 사용
- 눈 또는 표준 안구 차트를 읽을 수 없는 다른 눈 문제에서 20/50보다 나쁜 교정 시력
- 시력 검사를 위해 비교적 가만히 앉아 있지 못하게 하는 머리 떨림 또는 기타 떨림
- 양성자 펌프 억제제(PPI) 또는 H2 차단제를 복용하는 환자는 연구 약물 투여 주간 동안 이러한 약물을 안전하게 복용할 수 없는 경우가 아니면 제외됩니다.
- 암피라(달팜프리딘)를 복용하는 환자는 연구 약물 투여 주간 동안 이러한 약물을 안전하게 복용할 수 없는 경우가 아니면 제외됩니다.
- 임신, 수유 중이거나 다음 달에 임신할 의사가 있는 경우
- MRI를 받을 수 없음(예: 이식된 금속 장치)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리오티로닌(사이토멜)
주제는 4개 그룹으로 나뉩니다.
첫 번째 그룹은 일주일 동안 하루에 두 번 25mcg를 섭취합니다.
두 번째 그룹은 일주일 동안 매일 두 번 37.5mcg를 섭취합니다.
세 번째 그룹은 일주일 동안 하루에 두 번 50mcg를 섭취합니다.
다섯 번째 그룹은 일주일 동안 하루에 두 번 75mcg를 복용합니다.
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피험자는 점진적으로 증가하는 용량의 4개 그룹으로 나뉩니다.
각 그룹에는 6명의 피험자가 있으며 4명은 활성 치료를 받고 2명은 위약을 받게 됩니다.
첫 번째 그룹은 일주일 동안 매일 두 번 25mcg를 받게 됩니다.
두 번째 그룹은 일주일 동안 매일 두 번 37.5mcg를 받게 됩니다.
세 번째 그룹은 일주일 동안 매일 두 번 50mcg를 받게 됩니다.
네 번째 그룹은 일주일 동안 매일 두 번 75mcg를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
피험자는 일주일 동안 하루에 두 번 일치하는 위약을 복용합니다.
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환자는 일주일 동안 매일 두 번 복용할 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MS가 있는 피험자에서 경구 L-T3의 최대 허용 용량(MTD) 결정
기간: 일주
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프로토콜당 MTD(불내성 또는 중단 기준 충족으로 인해 연구가 중단된 용량보다 한 범주 낮은 용량)
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 유발 전위(VEP) 테스트(ICC)의 신뢰성
기간: 일주
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향후 치료 효과 평가를 위한 테스트의 신뢰성을 평가하기 위해 활성 치료를 받는 피험자에서 L-T3로 치료 전후에 P100 잠복기를 비교합니다.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michelle Cameron, MD, OHSU Department of Neurology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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