Schildklierhormoon voor remyelinisatie bij multiple sclerose (MS): een onderzoek naar veiligheid en dosisbepaling (MST3K)
24 mei 2018 bijgewerkt door: Michelle Cameron, Oregon Health and Science University
Dit is een fase 1-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en de maximaal getolereerde dosis van Liothyronine (T3) bij proefpersonen met multiple sclerose
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilot, fase I, placebogecontroleerd klinisch onderzoek met kortdurende hoge doses schildklierhormoon om remyelinisatie bij MS te bevorderen. Blijvende klinische invaliditeit bij MS wordt waarschijnlijk veroorzaakt door de neuronale schade en degeneratie die volgt op terugkerende demyelinisatie met progressief falen van remyelinisatie. Schildklierhormoon (TH) is vereist voor myelinisatie van het centrale zenuwstelsel (CZS) tijdens de ontwikkeling, en remyelinisatie van het CZS in diermodellen van MS, een proces vergelijkbaar met ontwikkelingsmyelinisatie, blijkt ook te worden bevorderd door TH. Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en maximaal getolereerde dosis van TH bij mensen met MS vaststellen, de betrouwbaarheid onderzoeken voor een mogelijk signaal van de werkzaamheid en het mechanisme van de behandeling, en de procedures optimaliseren voor een volledige klinische studie om de werkzaamheid van gepulseerde TH te evalueren voor de bevordering van remyelinisatie bij MS.
De veiligheid en verdraagbaarheid van deze behandeling zullen worden beoordeeld aan de hand van de zelfrapportage van symptomen door de patiënt, de gevalideerde Hyperthyroid Symptom Scale (HSS) en bloeddrukmetingen. a
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van MS van welk type dan ook
- Leeftijd 18 tot 50 jaar
- Gewichtsbereik 45-90 kg (100-200 lbs)
- Laesies op hersen-MRI
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hypo- of hyperthyreoïdie en een normale TSH
- Geschiedenis van hoge bloeddruk (hypertensie) [
- Rustbloeddruk hoger dan 150/95, rusthartslag hoger dan 100
- Geschiedenis van coronaire hartziekte of klinisch significante aritmie, klinisch significante afwijkingen op ECG
- Geschiedenis van diabetes
- Geschiedenis van bloedarmoede of nierziekte
- Klinisch significante afwijkingen op metabolisch panel of serumhematocriet lager dan 32%
- Geschiedenis van atrofische gastritis
- Geschiedenis van angststoornis of bipolaire stoornis
- Ernstige psychiatrische of medische aandoeningen die een betrouwbare deelname aan het onderzoek in de weg staan
- Gebruik van illegale middelen of alcoholmisbruik
- Huidig gebruik van fingolimod (Gilenya)
- Huidig of eerder gebruik van mitoxantron (Novantrone)
- Huidig gebruik van stimulerende middelen (methylfenidaat, atomoxetine, dextroamfetamine, fentermine)
- Huidig gebruik van bloedverdunners zoals warfarine of apixaban (aspirine is ok)
- Medicijnen die sneller zouden worden gemetaboliseerd in aanwezigheid van schildklierhormoon (insuline, orale hypoglycemische middelen en orale anticoagulantia)
- Ernstige hoofdtrillingen (die het vermogen om VEP's uit te voeren zouden verminderen)
- Aanwezig of recent gebruik van medicijnen die kunnen interageren met het schildklierhormoon (jodiumbevattende middelen zoals kelp-supplementen, amiodaron, gejodeerd contrast gegeven voor CT of röntgenfoto), P450-stimulantia (fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital en rifampicine)
- Gecorrigeerde gezichtsscherpte slechter dan 20/50 in beide ogen of andere oogproblemen die het lezen van een standaard ooggrafiek zouden verhinderen
- Hoofdtrillingen of andere trillingen die zouden voorkomen dat u relatief stil zou zitten voor een zichttest
- Patiënten die protonpompremmers (PPI's) of H2-blokkers gebruiken, worden uitgesloten, tenzij ze deze medicijnen veilig niet kunnen gebruiken tijdens de week van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Patiënten die Ampyra (dalfampridine) gebruiken, worden uitgesloten, tenzij ze deze medicijnen veilig niet kunnen gebruiken tijdens de week van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Zwangerschap, borstvoeding of de intentie om in de volgende maand zwanger te worden
- Onvermogen om een MRI te ontvangen (bijv. geïmplanteerd metalen apparaat)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Liothyronine (cytomel)
De onderwerpen worden verdeeld in 4 groepen.
De eerste groep krijgt een week lang tweemaal daags 25 mcg.
De tweede groep krijgt een week lang tweemaal daags 37,5 mcg.
De derde groep neemt gedurende een week tweemaal daags 50 mcg.
De vijfde groep neemt gedurende een week tweemaal daags 75 mcg
|
Proefpersonen zullen worden verdeeld in 4 groepen van progressief stijgende doses.
Elke groep heeft 6 proefpersonen, 4 krijgen de actieve behandeling en 2 krijgen de placebo.
De eerste groep krijgt een week lang tweemaal daags 25 mcg.
De tweede groep krijgt een week lang tweemaal daags 37,5 mcg.
De derde groep krijgt een week lang tweemaal daags 50 mcg.
De vierde groep krijgt gedurende een week tweemaal daags 75 mcg.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersoon zal een week lang twee keer per dag een bijpassende placebo nemen
|
De patiënt krijgt een bijpassende placebo die hij gedurende een week tweemaal daags moet innemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) van orale L-T3 bij proefpersonen met MS
Tijdsspanne: 1 week
|
MTD per protocol (dosisniveau één categorie lager dan de dosis waarbij de studie werd stopgezet vanwege intolerantie of het voldoen aan criteria voor stopzetting)
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrouwbaarheid van Visual Evoked Potential (VEP) Testing (ICC)
Tijdsspanne: 1 week
|
P100-latentie zal worden vergeleken voor en na behandeling met L-T3 bij proefpersonen die de actieve behandeling krijgen om de betrouwbaarheid van de test te beoordelen voor toekomstige beoordeling van het behandelingseffect.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle Cameron, MD, OHSU Department of Neurology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
3 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 15101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .