Kilpirauhashormoni remyelinaatioon multippeliskleroosissa (MS): Turvallisuus- ja annostustutkimus (MST3K)
torstai 24. toukokuuta 2018 päivittänyt: Michelle Cameron, Oregon Health and Science University
Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan liotyroniinin (T3) turvallisuutta ja suurinta siedettyä annosta potilailla, joilla on multippeliskleroosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottivaiheen I, lumekontrolloitu kliininen koe lyhytaikaisesta suuriannoksisesta kilpirauhashormonista edistämään remyelinaatiota MS-taudissa. Pysyvä kliininen vamma MS:ssä johtuu todennäköisesti hermosolujen vauriosta ja rappeutumisesta, joka seuraa toistuvaa demyelinisaatiota ja etenevää remyelinaation epäonnistumista. Kilpirauhashormonia (TH) tarvitaan keskushermoston (CNS) myelinisaatioon kehityksen aikana, ja TH:n on myös havaittu edistävän keskushermoston remyelinaatiota MS-taudin eläinmalleissa, prosessin, joka on samanlainen kuin kehitysmyelinisaatio. Tässä tutkimuksessa selvitetään TH:n turvallisuus, siedettävyys ja suurin siedetty annos MS-tautia sairastavilla ihmisillä, tutkitaan mahdollisen signaalin luotettavuutta hoidon tehokkuudesta ja mekanismista sekä optimoidaan menettelyt täyden mittakaavan kliinistä tutkimusta varten pulssi-TH:n tehokkuuden arvioimiseksi MS-tautia sairastavilla potilailla. remyelinaatio MS:ssä.
Tämän hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan käyttämällä koehenkilöiden omaa oireiden raportointia, validoitua Hypertyroid Symptom Scalea (HSS) ja verenpainemittauksia. a
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu minkä tahansa tyyppisen MS-taudin diagnoosi
- Ikä 18-50 vuotta
- Painoalue 45-90 kg (100-200 lbs)
- Leesioita aivojen MRI:ssä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hypo- tai hypertyreoosi ja normaali TSH
- Aiempi korkea verenpaine (hypertensio) [
- Lepoverenpaine yli 150/95, leposyke yli 100
- Aiempi sepelvaltimotauti tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, kliinisesti merkittävät poikkeavuudet EKG:ssä
- Diabeteksen historia
- Anamneesi anemia tai munuaissairaus
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet metabolisessa paneelissa tai seerumin hematokriittissä alle 32 %
- Atrofisen gastriitin historia
- Aiempi ahdistuneisuushäiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Vakavat psykiatriset tai lääketieteelliset sairaudet, jotka estäisivät luotettavan osallistumisen tutkimukseen
- Laittomien aineiden käyttö tai alkoholin väärinkäyttö
- Fingolimodin (Gilenya) nykyinen käyttö
- Mitoksantronin (Novantrone) nykyinen tai aikaisempi käyttö
- Stimulanttien (metyylifenidaatti, atomoksetiini, dekstroamfetamiini, fentermiini) nykyinen käyttö
- Verenohennusaineiden, kuten varfariinin tai apiksabaanin nykyinen käyttö (aspiriini on ok)
- Lääkkeet, jotka metaboloituvat nopeammin kilpirauhashormonin läsnä ollessa (insuliini, suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet ja oraaliset antikoagulantit)
- Vaikea pään vapina (joka heikentäisi kykyä suorittaa VEP)
- Nykyinen tai äskettäin käytetty lääkkeitä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa kilpirauhashormonin kanssa (jodia sisältävät aineet, kuten rakkolevälisät, amiodaroni, jodattu varjoaine TT:ssä tai röntgenkuvauksessa), P450-stimulantteja (fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja rifampiini)
- Korjattu näöntarkkuus, joka on huonompi kuin 20/50 joko silmässä tai muissa silmäongelmissa, jotka estäisivät normaalin silmäkaavion lukemisen
- Pään vapina tai muu vapina, joka estäisi istumasta suhteellisen paikallaan näkötestiä varten
- Potilaat, jotka käyttävät protonipumpun estäjiä (PPI) tai H2-salpaajia, suljetaan pois, elleivät he voi turvallisesti olla ottamatta näitä lääkkeitä tutkimuslääkkeen antoviikon aikana.
- Ampyraa (dalfampridiinia) käyttävät potilaat suljetaan pois, elleivät he voi turvallisesti olla ottamatta näitä lääkkeitä tutkimuslääkkeen antoviikon aikana.
- Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi seuraavan kuukauden aikana
- Kyvyttömyys saada magneettikuvausta (esim. implantoitu metallilaite)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Liotyroniini (sytomel)
Aiheet jaetaan 4 ryhmään.
Ensimmäinen ryhmä ottaa 25 mikrogrammaa kahdesti päivässä yhden viikon ajan.
Toinen ryhmä ottaa 37,5 mikrogrammaa kahdesti päivässä yhden viikon ajan.
Kolmas ryhmä ottaa 50 mikrogrammaa kahdesti päivässä yhden viikon ajan.
Ensimmäinen ryhmä ottaa 75 mikrogrammaa kahdesti päivässä yhden viikon ajan
|
Koehenkilöt jaetaan 4 ryhmään asteittain kasvavia annoksia.
Jokaisessa ryhmässä on 6 koehenkilöä, joista 4 saa aktiivista hoitoa ja 2 lumelääkettä.
Ensimmäinen ryhmä saa 25 mikrogrammaa kahdesti päivässä yhden viikon ajan.
Toinen ryhmä saa 37,5 mikrogrammaa kahdesti päivässä viikon ajan.
Kolmas ryhmä saa 50 mikrogrammaa kahdesti päivässä yhden viikon ajan.
Neljäs ryhmä saa 75 mikrogrammaa kahdesti päivässä yhden viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilö ottaa vastaavaa lumelääkettä kahdesti päivässä viikon ajan
|
Potilas saa vastaavan lumelääkkeen kahdesti päivässä viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä suun kautta otettavan L-T3:n suurin siedetty annos (MTD) potilailla, joilla on MS-tauti
Aikaikkuna: 1 viikko
|
MTD protokollaa kohti (annostaso yksi luokka pienempi kuin annos, jolla tutkimus keskeytettiin intoleranssin tai lopetuskriteerien täyttämisen vuoksi)
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Evoked Potential Testing (VEP) -testauksen luotettavuus (ICC)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
P100-latenssia verrataan ennen ja jälkeen L-T3-hoidon potilailla, jotka saavat aktiivista hoitoa, jotta voidaan arvioida testin luotettavuus hoidon vaikutuksen arvioimiseksi tulevaisuudessa.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle Cameron, MD, OHSU Department of Neurology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 15101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .