Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Hormônio tireoidiano para remielinização na esclerose múltipla (EM): um estudo de determinação de dose e segurança (MST3K)

24 de maio de 2018 atualizado por: Michelle Cameron, Oregon Health and Science University
Este é um estudo de fase 1 avaliando a segurança e a dose máxima tolerada de Liotironina (T3) em indivíduos com esclerose múltipla

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico piloto, fase I, controlado por placebo, de hormônio tireoidiano de alta dose de curto prazo para promover a remielinização na EM. A incapacidade clínica permanente na EM é provavelmente causada pelo dano neuronal e pela degeneração que se segue à desmielinização recorrente com falha progressiva da remielinização. O hormônio tireoidiano (HT) é necessário para a mielinização do sistema nervoso central (SNC) durante o desenvolvimento, e a remielinização do SNC em modelos animais de EM, um processo semelhante à mielinização do desenvolvimento, também foi promovida pelo HT. Este estudo determinará a segurança, tolerabilidade e dose máxima tolerada de TH em pessoas com EM, explorará a confiabilidade de um sinal potencial de eficácia e mecanismo do tratamento e otimizará os procedimentos para um ensaio clínico em grande escala para avaliar a eficácia da HT pulsada para promoção de remielinização na EM.

A segurança e a tolerabilidade deste tratamento serão avaliadas usando o auto-relato dos sintomas dos indivíduos, a Escala de Sintomas de Hipertireoidismo (HSS) validada e medições de pressão arterial. uma

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 48 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de EM de qualquer tipo
  • Idade 18 a 50 anos
  • Faixa de peso 45-90 kg (100-200 lbs)
  • Lesões na ressonância magnética do cérebro

Critério de exclusão:

  • História de hipo ou hipertireoidismo e TSH normal
  • Histórico de pressão alta (hipertensão) [
  • Pressão arterial em repouso superior a 150/95, frequência cardíaca em repouso superior a 100
  • História de doença arterial coronariana ou arritmia clinicamente significativa, anormalidades clinicamente significativas no EKG
  • Histórico de diabetes
  • História de anemia ou doença renal (renal)
  • Anormalidades clinicamente significativas no painel metabólico ou hematócrito sérico abaixo de 32%
  • Histórico de gastrite atrófica
  • Histórico de transtorno de ansiedade ou transtorno bipolar
  • Condições psiquiátricas ou médicas graves que impediriam uma participação confiável no estudo
  • Uso de substâncias ilícitas ou abuso de álcool
  • Uso atual de fingolimod (Gilenya)
  • Uso atual ou anterior de mitoxantrone (Novantrone)
  • Uso atual de estimulantes (metilfenidato, atomoxetina, dextroanfetamina, fentermina)
  • Uso atual de qualquer anticoagulante, como varfarina ou apixabana (aspirina está ok)
  • Medicamentos que seriam metabolizados mais rapidamente na presença de hormônio tireoidiano (insulina, hipoglicemiantes orais e anticoagulantes orais)
  • Tremores graves na cabeça (que prejudicariam a capacidade de realizar PEVs)
  • Uso atual ou recente de medicamentos que possam interagir com o hormônio tireoidiano (agentes contendo iodo, como suplementos de algas marinhas, amiodarona, contraste iodado administrado para tomografia computadorizada ou raio-x), estimulantes P450 (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital e rifampicina)
  • Acuidade visual corrigida pior que 20/50 em qualquer um dos olhos ou em outros problemas oculares que impediriam a leitura de um gráfico oftalmológico padrão
  • Tremores na cabeça ou outros tremores que impediriam sentar-se relativamente imóvel para um teste de visão
  • Os pacientes que tomam inibidores da bomba de prótons (PPIs) ou bloqueadores de H2 serão excluídos, a menos que possam não tomar esses medicamentos com segurança durante a semana de administração do medicamento do estudo.
  • Os pacientes que tomam Ampyra (dalfampridina) serão excluídos, a menos que possam não tomar esses medicamentos com segurança durante a semana de administração do medicamento do estudo.
  • Gravidez, amamentação ou intenção de engravidar no próximo mês
  • Incapacidade de receber uma ressonância magnética (por exemplo, dispositivo de metal implantado)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Liotironina (citomel)
Os participantes serão divididos em 4 grupos. O primeiro grupo tomará 25 mcg duas vezes ao dia durante uma semana. O segundo grupo tomará 37,5 mcg duas vezes ao dia durante uma semana. O terceiro grupo tomará 50 mcg duas vezes ao dia durante uma semana. O primeiro grupo tomará 75 mcg duas vezes ao dia durante uma semana
Medicamento: Liotironina sódica
Os indivíduos serão divididos em 4 grupos de doses progressivamente crescentes. Cada grupo terá 6 sujeitos 4 receberão o tratamento ativo e 2 receberão o placebo. O primeiro grupo receberá 25 mcg duas vezes ao dia durante uma semana. O segundo grupo receberá 37,5 mcg duas vezes ao dia durante uma semana. O terceiro grupo receberá 50 mcg duas vezes ao dia durante uma semana. O quarto grupo receberá 75 mcg duas vezes ao dia durante uma semana.
Outros nomes:
  • Citomel
Comparador de Placebo: Placebo
O sujeito tomará placebo correspondente duas vezes ao dia durante uma semana
Medicamento: Placebo
O paciente receberá um placebo correspondente para tomar duas vezes ao dia durante uma semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a Dose Máxima Tolerada (MTD) de L-T3 Oral em Indivíduos com EM
Prazo: 1 semana
MTD por protocolo (nível de dose uma categoria abaixo da dose na qual o estudo foi interrompido devido a intolerância ou cumprimento dos critérios para cessação)
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confiabilidade do Teste de Potencial Evocado Visual (VEP) (ICC)
Prazo: 1 semana
A latência de P100 será comparada antes e depois do tratamento com L-T3 em indivíduos que receberam o tratamento ativo para avaliar a confiabilidade do teste para avaliação futura do efeito do tratamento.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Cameron, MD, OHSU Department of Neurology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB 15101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Liotironina sódica

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Gabon

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever