Skjoldbruskkjertelhormon for remyelinisering ved multippel sklerose (MS): En studie om sikkerhet og dosering (MST3K)
24. mai 2018 oppdatert av: Michelle Cameron, Oregon Health and Science University
Dette er en fase 1-studie som evaluerer sikkerheten og maksimal tolerert dose av Liothyronine (T3) hos personer med multippel sklerose
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilot, fase I, placebokontrollert klinisk studie av kortvarig høydose skjoldbruskhormon for å fremme remyelinisering ved MS. Permanent klinisk funksjonshemming ved MS er sannsynligvis forårsaket av nevronal skade og degenerasjon som følger etter tilbakevendende demyelinisering med progressiv svikt i remyelinisering. Skjoldbruskkjertelhormon (TH) er nødvendig for myelinisering av sentralnervesystemet (CNS) under utvikling, og CNS-remyelinisering i dyremodeller av MS, en prosess som ligner på utviklingsmessig myelinisering, har også vist seg å bli fremmet av TH. Denne studien vil fastslå sikkerheten, toleransen og den maksimale tolererte dosen av TH hos personer med MS, utforske påliteligheten for et potensielt signal om behandlingseffekt og mekanisme, og optimalisere prosedyrer for en fullskala klinisk studie for å evaluere effekten av pulserende TH for å fremme remyelinisering ved MS.
Sikkerheten og toleransen til denne behandlingen vil bli vurdert ved hjelp av forsøkspersonens egenrapportering av symptomer, den validerte Hyperthyroid Symptom Scale (HSS) og blodtrykksmålinger. en
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av MS av enhver type
- Alder 18 til 50 år
- Vektområde 45–90 kg (100–200 lbs)
- Lesjoner på hjerne MR
Ekskluderingskriterier:
- Historie med hypo eller hypertyreose og en normal TSH
- Anamnese med høyt blodtrykk (hypertensjon) [
- Hvileblodtrykk større enn 150/95, hvilepuls større enn 100
- Anamnese med koronarsykdom eller klinisk signifikant arytmi, klinisk signifikante abnormiteter på EKG
- Historie om diabetes
- Anamnese med anemi eller nyresykdom
- Klinisk signifikante abnormiteter på metabolsk panel eller serumhematokrit under 32 %
- Historie med atrofisk gastritt
- Historie med angstlidelse eller bipolar lidelse
- Alvorlige psykiatriske eller medisinske tilstander som vil utelukke pålitelig deltakelse i studien
- Bruk av ulovlige stoffer eller alkoholmisbruk
- Nåværende bruk av fingolimod (Gilenya)
- Nåværende eller tidligere bruk av mitoksantron (Novantrone)
- Nåværende bruk av sentralstimulerende midler (metylfenidat, atomoksetin, dekstroamfetamin, fentermin)
- Nåværende bruk av blodfortynnende midler som warfarin eller apixaban (Aspirin er ok)
- Medisiner som vil metaboliseres raskere i nærvær av skjoldbruskkjertelhormon (insulin, orale hypoglykemiske midler og orale antikoagulantia)
- Alvorlige hodeskjelvinger (som vil svekke evnen til å utføre VEPs)
- Nåværende eller nylig bruk av medisiner som kan interagere med skjoldbruskkjertelhormonet (jodholdige midler som taretilskudd, amiodaron, jodholdig kontrast gitt for CT eller røntgen), P450-stimulerende midler (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital og rifampin)
- Korrigert synsskarphet dårligere enn 20/50 i enten øye eller andre øyeproblemer som ville hindre lesing av et standard øyediagram
- Hodeskjelvinger eller andre skjelvinger som ville hindret å sitte relativt stille for en synstest
- Pasienter som tar protonpumpehemmere (PPI) eller H2-blokkere vil bli ekskludert med mindre de trygt kan la være å ta disse medisinene i løpet av uken av studiemedisinen.
- Pasienter som tar Ampyra (dalfampridin) vil bli ekskludert med mindre de trygt kan la være å ta disse medisinene i løpet av uken av studiemedisinen.
- Graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid i den påfølgende måneden
- Manglende evne til å motta MR (f.eks. implantert metallenhet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Liothyronin (cytomel)
Fagene vil bli delt inn i 4 grupper.
Den første gruppen vil ta 25 mcg to ganger daglig i en uke.
Den andre gruppen vil ta 37,5 mcg to ganger daglig i en uke.
Den tredje gruppen vil ta 50 mcg to ganger daglig i en uke.
Den fjerde gruppen vil ta 75 mcg to ganger daglig i en uke
|
Forsøkspersonene vil bli delt inn i 4 grupper med gradvis økende doser.
Hver gruppe vil ha 6 personer, 4 vil motta den aktive behandlingen og 2 vil motta placebo.
Den første gruppen vil få 25 mcg to ganger daglig i en uke.
Den andre gruppen vil få 37,5 mcg to ganger daglig i en uke.
Den tredje gruppen vil få 50 mcg to ganger daglig i en uke.
Den fjerde gruppen vil motta 75 mcg to ganger daglig i en uke.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonen vil ta matchende placebo to ganger daglig i en uke
|
Pasienten vil motta en matchende placebo som skal tas to ganger daglig i en uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem den maksimale tolererte dosen (MTD) av oral L-T3 hos pasienter med MS
Tidsramme: 1 uke
|
MTD per protokoll (dosenivå én kategori under dosen der studien ble stoppet på grunn av intoleranse eller oppfyllelse av kriterier for avslutning)
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålitelighet av Visual Evoked Potential (VEP) Testing (ICC)
Tidsramme: 1 uke
|
P100-latens vil bli sammenlignet før og etter behandling med L-T3 hos forsøkspersoner som får den aktive behandlingen for å vurdere reliabiliteten av testen for fremtidig vurdering av behandlingseffekt.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Cameron, MD, OHSU Department of Neurology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
3. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 15101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .