標準用量からの子供のZn吸収と保持に対するEEDの影響 (ZEED1)
2019年6月27日 更新者：University of Colorado, Denver
幼児における亜鉛（Zn）の吸収と保持に対する環境腸機能障害（EED）の影響：研究1 - 標準用量からのZnとビタミンAの吸収
全体的な目的は、亜鉛の吸収とホメオスタシスに対する EED の影響、および下痢、発育阻害、発育阻害の割合が高い厳粛な環境における幼い子供 (生後 18 ～ 24 か月) のビタミン A 吸収の吸収能力に対する EED の影響を判断することです。そして微量栄養素の欠乏。
調査の概要
詳細な説明
参加する子供は、ラクツロースを使用して EED についてスクリーニングされます: マンニトール比テストと 2 つのグループのいずれかに割り当てられます: +EED または -EED。 すべての参加者は、研究8日目に亜鉛安定同位体トレーサーを含む3 mgの硫酸亜鉛の標準的な生理学的用量を与えられます。
研究11日目に、0.5 mgの13C10-レチニル-アセテートがすべての参加者に経口投与されます。
スポット尿サンプルは、試験日11〜14から1日2回収集されます。 完全な糞便コレクションは、11〜14日目に取得されます。 消費されたすべての食物の二重の食事は、11〜14日目に収集されます。 研究14日目に、ビタミンA同位体の状態を分析するために血液サンプルが採取されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
46
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
バングラデシュのダッカに住む 18～24 歳の幼児
説明
包含基準:
- 通常の食事を摂取する能力、亜鉛サプリメントに耐える能力、または代謝研究の要求に従う能力を損なう明らかな健康上の問題がない
- -1.5 から -3.0 の間の年齢 Z スコア (LAZ) の長さ
- ヘモグロビン (Hgb) ≥ 8
除外基準:
- 年齢範囲外
- Hgb < 8
- 慢性疾患
- 最近の下痢（過去2週間以内、亜鉛補給で治療）
- 重度の発育阻害および/または重度の急性栄養失調 (SAM): LAZ <-3; -年齢に対する体重Zスコア（WHZ）<-3または中上腕周囲（MUAC）<115または浮腫
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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EEDの子供
尿中のラクツロース:マンニトール (L:M) 回収率を使用して EED のスクリーニングが陽性である場合、子供はこの腕に配置されます。
子供は、安定同位体亜鉛トレーサーを含む硫酸亜鉛の標準用量3mgと、標準用量の13C10-レチニル-アセテート（ビタミンA同位体）の0.5mgを1回投与されます。
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他の名前：
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EEDのない子供
尿中ラクツロース:マンニトール (L:M) 回収率を使用して EED のスクリーニングが陰性である場合、子供はこの腕に配置されます。
子供は、安定同位体亜鉛トレーサーを含む硫酸亜鉛の標準用量3mgと、標準用量の13C10-レチニル-アセテート（ビタミンA同位体）の0.5mgを1回投与されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準用量からの亜鉛 (AZ) の吸収
時間枠：1日
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標準的な 3 mg 用量からの亜鉛の吸収は、亜鉛同位体トレーサー法を使用して測定されます。
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1日
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内因性糞便亜鉛 (EFZ)
時間枠：4日
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完全な糞便コレクションの亜鉛同位体比から測定された EFZ
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4日
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ビタミンAの吸収
時間枠：1日
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レチノールの吸収効率は、血液中の同位体比によって測定されます
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿亜鉛
時間枠：1日
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血漿亜鉛濃度
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1日
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アルカリホスファターゼ
時間枠：1日
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1日
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血清レチノール
時間枠：1日
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1日
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メチルマロン酸
時間枠：1日
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血清
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1日
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ビタミンB12
時間枠：1日
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1日
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血清フェリチン
時間枠：1日
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1日
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可溶性トランスフェリン受容体
時間枠：1日
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1日
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：1日
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1日
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アルファ糖タンパク質 (AGP)
時間枠：1日
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1日
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腫瘍壊死因子 (TNF) アルファ
時間枠：1日
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1日
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血清エンドキャブ
時間枠：1日
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1日
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糞便ネオプテリン
時間枠：1日
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1日
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ミエロペルオキシダーゼ
時間枠：1日
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1日
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アルファ 1 アンチトリプシン
時間枠：1日
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1日
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カルプロテクチン
時間枠：1日
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nancy F Krebs, MD, MS、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月27日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。