Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af EED på Zn-absorption og -retention hos børn fra en standarddosis (ZEED1)

27. juni 2019 opdateret af: University of Colorado, Denver

Virkninger af Environmental Enteric Dysfunction (EED) på zink (Zn) absorption og retention hos små børn: Undersøgelse 1 - Absorption af Zn og vitamin A fra en standarddosis

Det overordnede mål er at bestemme virkningen af ​​EED på zinkabsorption og homeostase, og dens indvirkning på absorptionskapaciteten af ​​vitamin A-absorption hos små børn (18-24 måneders alderen) i en barsk indstilling med høje forekomster af diarré, hæmning, og mangel på mikronæringsstoffer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagende børn screenes for EED ved hjælp af lactulose:mannitol-forholdstesten og tildeles en af ​​to grupper: +EED eller -EED. Alle deltagere vil blive givet standard, fysiologisk dosis på 3 mg zinksulfat med et zinkstabilt isotopsporstof på undersøgelsesdag 8.

På undersøgelsesdag 11 vil 0,5 mg 13C10-retinylacetat blive administreret oralt til alle deltagere.

Der vil blive udtaget stikurinprøver to gange dagligt fra undersøgelsesdage 11-14. Der vil blive opnået komplette afføringssamlinger for dagene 11-14. Duplikerede diæter af alle forbrugte fødevarer vil blive indsamlet på dagene 11-14. På undersøgelsesdag 14 vil der blive taget en blodprøve til analyse af vitamin A-isotopstatus.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • icddr,b (International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Småbørn i alderen 18-24 mdr. bor i Dhaka, Bangladesh

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fravær af tilsyneladende helbredsproblemer, der ville forringe evnen til at indtage regelmæssig kost, til at tolerere zinktilskud eller til at overholde kravene fra metaboliske undersøgelser
  • Længde for alder Z-score (LAZ) mellem -1,5 til -3,0
  • Hæmoglobin (Hgb) ≥ 8

Ekskluderingskriterier:

  • Uden for aldersgruppen
  • Hgb < 8
  • Kronisk sygdom
  • Nylig diarré (inden for de seneste 2 uger, behandlet med supplerende zink)
  • Alvorlig væksthæmning og/eller alvorlig akut underernæring (SAM): LAZ <-3; Vægt for alder Z-score (WHZ) <-3 eller midt-overarms omkreds (MUAC) < 115 eller ødem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn med EED
Børn anbringes i denne arm, hvis de screener positive for EED ved hjælp af urin lactulose:mannitol (L:M) restitutionsforhold. Børn vil modtage en engangsdosis på 3 mg zinksulfat med stabil isotopzinksporstof og 0,5 mg standarddosis 13C10-retinylacetat (A-vitaminisotop).
Medicin: 3 mg zinksulfattilskud
Medicin: 0,5 mg 13C10-retinylacetat
Andre navne:
  • Vitamin A isotop
Børn uden EED
Børn anbringes i denne arm, hvis de screener negativt for EED ved hjælp af urin lactulose:mannitol (L:M) restitutionsforhold. Børn vil modtage en engangsdosis på 3 mg zinksulfat med stabil isotopzinksporstof og 0,5 mg standarddosis 13C10-retinylacetat (A-vitaminisotop).
Medicin: 3 mg zinksulfattilskud
Medicin: 0,5 mg 13C10-retinylacetat
Andre navne:
  • Vitamin A isotop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absorption af zink (AZ) fra standarddosis
Tidsramme: 1 dag
Absorption af zink fra standarddosis på 3 mg vil blive målt ved hjælp af zinkisotopsporingsmetoder
1 dag
Endogent fækalt zink (EFZ)
Tidsramme: 4 dage
EFZ målt ud fra zink-isotopforhold i komplette fækale samlinger
4 dage
Vitamin A absorption
Tidsramme: 1 dag
Absorptionseffektiviteten af ​​retinol vil blive målt ved isotopforhold i blod
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma zink
Tidsramme: 1 dag
Koncentration af zink i plasma
1 dag
Alkalisk fosfatase
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Serum retinol
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Methyl malonsyre
Tidsramme: 1 dag
serum
1 dag
Vitamin B12
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Serum ferritin
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Opløselige transferrinreceptorer
Tidsramme: 1 dag
1 dag
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Alfa-glykoprotein (AGP)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Tumornekrosefaktor (TNF) alfa
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Serum endocab
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Fækalt neopterin
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Myeloperoxidase
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Alfa 1 antitrypsin
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Calprotectin
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy F Krebs, MD, MS, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2016

Først opslået (Skøn)

3. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-2430A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enterisk dysfunktion i miljøet

Kliniske forsøg med 3 mg zinksulfattilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner