Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van EED op Zn-absorptie en -retentie bij kinderen vanaf een standaarddosis (ZEED1)

27 juni 2019 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Effecten van omgevings-enterische disfunctie (EED) op de opname en retentie van zink (Zn) bij jonge kinderen: onderzoek 1 - Absorptie van zink en vitamine A uit een standaarddosis

Het algemene doel is het bepalen van de impact van EED op zinkabsorptie en homeostase, en de impact ervan op het absorptievermogen van vitamine A-absorptie van jonge kinderen (18-24 maanden oud) in een sobere omgeving met veel diarree, groeiachterstand, en tekorten aan micronutriënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemende kinderen worden gescreend op EED met behulp van de lactulose:mannitol-ratiotest en toegewezen aan een van de twee groepen: +EED of -EED. Alle deelnemers krijgen op studiedag 8 een standaard, fysiologische dosis van 3 mg zinksulfaat met een zink-stabiele isotooptracer.

Op studiedag 11 wordt aan alle deelnemers 0,5 mg 13C10-retinylacetaat oraal toegediend.

Van studiedagen 11-14 zullen tweemaal daags spot-urinemonsters worden verzameld. Volledige fecale collecties zullen worden verkregen voor dagen 11-14. Dubbele diëten van alle geconsumeerde voedingsmiddelen worden verzameld op dagen 11-14. Op studiedag 14 wordt bloed afgenomen voor analyse van de vitamine A-isotoopstatus.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

46

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • icddr,b (International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Peuters van 18-24 mnd die in Dhaka, Bangladesh wonen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Afwezigheid van duidelijke gezondheidsproblemen die het vermogen om een ​​normaal dieet te consumeren, het verdragen van zinksupplementen of het voldoen aan de eisen van stofwisselingsonderzoeken, zouden aantasten
  • Lengte voor leeftijd Z-score (LAZ) tussen -1,5 en -3,0
  • Hemoglobine (Hgb) ≥ 8

Uitsluitingscriteria:

  • Buiten leeftijdscategorie
  • Hgb < 8
  • Chronische ziekte
  • Recente diarree (in de afgelopen 2 weken behandeld met aanvullend zink)
  • Ernstige groeiachterstand en/of ernstige acute ondervoeding (SAM): LAZ <-3; Gewicht-naar-leeftijd Z-score (WHZ) <-3 of middelomtrek bovenarm (MUAC) < 115 of oedeem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kinderen met EED
Kinderen worden in deze arm geplaatst als ze positief screenen op EED met behulp van de urinaire lactulose:mannitol (L:M) recovery ratio. Kinderen krijgen een eenmalige standaarddosis van 3 mg zinksulfaat met stabiele isotoopzinktracer en een standaarddosis van 0,5 mg 13C10-retinylacetaat (vitamine A-isotoop).
Geneesmiddel: 3 mg zinksulfaatsupplement
Geneesmiddel: 0,5 mg 13C10-retinylacetaat
Andere namen:
  • Vitamine A isotoop
Kinderen zonder EED
Kinderen worden in deze arm geplaatst als ze negatief screenen op EED met behulp van de urinaire lactulose:mannitol (L:M) recovery ratio. Kinderen krijgen een eenmalige standaarddosis van 3 mg zinksulfaat met stabiele isotoopzinktracer en een standaarddosis van 0,5 mg 13C10-retinylacetaat (vitamine A-isotoop).
Geneesmiddel: 3 mg zinksulfaatsupplement
Geneesmiddel: 0,5 mg 13C10-retinylacetaat
Andere namen:
  • Vitamine A isotoop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absorptie van zink (AZ) uit de standaarddosis
Tijdsspanne: 1 dag
Absorptie van zink uit de standaarddosis van 3 mg zal worden gemeten met behulp van zinkisotopentracermethoden
1 dag
Endogeen fecaal zink (EFZ)
Tijdsspanne: 4 dagen
EFZ gemeten aan de hand van zinkisotoopverhoudingen in complete fecale collecties
4 dagen
Vitamine A opname
Tijdsspanne: 1 dag
De absorptie-efficiëntie van retinol zal worden gemeten aan de hand van de isotopenverhoudingen in het bloed
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma-zink
Tijdsspanne: 1 dag
Plasma-zinkconcentratie
1 dag
Alkalische fosfatase
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Serum-retinol
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Methylmalonzuur
Tijdsspanne: 1 dag
serum
1 dag
Vitamine b12
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Serum ferritine
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Oplosbare transferrinereceptoren
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Alfa-Glycoproteïne (AGP)
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Tumornecrosefactor (TNF) alfa
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Serum endocab
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Fecale neopterine
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Myeloperoxidase
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Alfa 1 antitrypsine
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Calprotectine
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nancy F Krebs, MD, MS, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-2430A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren