Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av EED på Zn-absorpsjon og retensjon hos barn fra en standarddose (ZEED1)

27. juni 2019 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Effekter av Environmental Enteric Dysfunction (EED) på sink (Zn) absorpsjon og retensjon hos små barn: Studie 1 - Absorpsjon av Zn og vitamin A fra en standard dose

Det overordnede målet er å bestemme virkningen av EED på sinkabsorpsjon og homeostase, og dens innvirkning på absorpsjonskapasiteten til vitamin A-absorpsjon hos små barn (18-24 måneder gamle) i en streng setting med høye forekomster av diaré, stunting, og mangel på mikronæringsstoffer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakende barn screenes for EED ved å bruke laktulose:mannitol-forholdstesten og tildeles en av to grupper: +EED eller -EED. Alle deltakere vil bli gitt standard, fysiologisk dose på 3 mg sinksulfat med en sinkstabil isotopsporer på studiedag 8.

På studiedag 11 vil 0,5 mg 13C10-retinylacetat bli administrert oralt til alle deltakerne.

Punkturinprøver vil bli tatt to ganger daglig fra studiedag 11-14. Komplette fekale samlinger vil bli innhentet for dagene 11-14. Dupliserte dietter av all konsumert mat vil bli samlet inn på dagene 11-14. På studiedag 14 vil det bli tatt blodprøve for analyse av vitamin A isotopstatus.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

46

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • icddr,b (International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Småbarn i alderen 18-24 mnd bor i Dhaka, Bangladesh

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fravær av tilsynelatende helseproblemer som vil svekke evnen til å innta vanlig kosthold, til å tolerere sinktilskudd eller til å overholde kravene fra metabolske studier
  • Lengde for alder Z-score (LAZ) mellom -1,5 til -3,0
  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 8

Ekskluderingskriterier:

  • Utenfor aldersgruppen
  • Hgb < 8
  • Kronisk sykdom
  • Nylig diaré (i løpet av de siste 2 ukene, behandlet med ekstra sink)
  • Alvorlig stunting og/eller alvorlig akutt underernæring (SAM): LAZ <-3; Vekt for alder Z-score (WHZ) <-3 eller mid-overarm circumference (MUAC) < 115 eller ødem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Barn med EED
Barn plasseres i denne armen hvis de screener positive for EED ved å bruke urin-laktulose:mannitol (L:M) utvinningsforhold. Barn vil få en engangsdose på 3 mg sinksulfat med stabil isotop sinksporing og 0,5 mg standarddose av 13C10-retinylacetat (vitamin A-isotop).
Legemiddel: 3 mg sinksulfattilskudd
Legemiddel: 0,5 mg 13C10-retinylacetat
Andre navn:
  • Vitamin A isotop
Barn uten EED
Barn plasseres i denne armen hvis de skjermer negativt for EED ved å bruke utvinningsforholdet laktulose:mannitol (L:M) i urin. Barn vil få en engangsdose på 3 mg sinksulfat med stabil isotop sinksporing og 0,5 mg standarddose av 13C10-retinylacetat (vitamin A-isotop).
Legemiddel: 3 mg sinksulfattilskudd
Legemiddel: 0,5 mg 13C10-retinylacetat
Andre navn:
  • Vitamin A isotop

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absorpsjon av sink (AZ) fra standarddose
Tidsramme: 1 dag
Absorpsjon av sink fra standard 3 mg dose vil bli målt ved hjelp av sink isotop tracer metoder
1 dag
Endogen fekal sink (EFZ)
Tidsramme: 4 dager
EFZ målt fra sink-isotopforhold i komplette fekale samlinger
4 dager
Vitamin A absorpsjon
Tidsramme: 1 dag
Absorpsjonseffektiviteten til retinol vil bli målt ved isotopforhold i blod
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma sink
Tidsramme: 1 dag
Plasma sinkkonsentrasjon
1 dag
Alkalisk fosfatase
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Serum retinol
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Metyl malonsyre
Tidsramme: 1 dag
serum
1 dag
Vitamin B12
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Serum ferritin
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Løselige transferrinreseptorer
Tidsramme: 1 dag
1 dag
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Alfa-glykoprotein (AGP)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Tumornekrosefaktor (TNF) alfa
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Serum endocab
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Fekalt neopterin
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Myeloperoksidase
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Alfa 1 antitrypsin
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Calprotectin
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy F Krebs, MD, MS, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-2430A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere