Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ЭЭД на абсорбцию и удержание Zn у детей при стандартной дозе (ZEED1)

27 июня 2019 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Влияние экологической кишечной дисфункции (EED) на абсорбцию и удержание цинка (Zn) у детей раннего возраста: исследование 1 - абсорбция Zn и витамина A из стандартной дозы

Общая цель состоит в том, чтобы определить влияние ЭЭД на абсорбцию цинка и гомеостаз, а также его влияние на абсорбционную способность абсорбции витамина А у детей младшего возраста (18-24 месяца) в суровых условиях с высоким уровнем диареи, задержки роста, и дефицит микроэлементов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участвующие дети проходят скрининг на ЭЭД с использованием теста на соотношение лактулоза: маннит и распределяются в одну из двух групп: +ЭЭД или -ЭЭД. Все участники получат стандартную физиологическую дозу 3 мг сульфата цинка с индикатором стабильного изотопа цинка на 8-й день исследования.

На 11-й день исследования всем участникам перорально вводили 0,5 мг 13C10-ретинилацетата.

Образцы выборочной мочи будут собираться два раза в день с 11-го по 14-й дни исследования. Полные фекальные коллекции будут получены на 11-14 дни. Повторные рационы всех потребляемых продуктов будут собраны на 11-14 дни. На 14-й день исследования будет взят образец крови для анализа изотопного статуса витамина А.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

46

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бангладеш
      • Dhaka, Бангладеш
        • icddr,b (International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Малыши в возрасте 18–24 месяцев, проживающие в Дакке, Бангладеш.

Описание

Критерии включения:

  • Отсутствие явных проблем со здоровьем, которые могли бы повлиять на способность соблюдать обычную диету, переносить добавки цинка или выполнять требования метаболических исследований.
  • Длина по возрасту Z-показатель (LAZ) от -1,5 до -3,0
  • Гемоглобин (Hgb) ≥ 8

Критерий исключения:

  • Вне возрастного диапазона
  • HGB < 8
  • Хроническая болезнь
  • Недавняя диарея (в течение последних 2 недель, лечение дополнительным цинком)
  • Тяжелая задержка роста и/или тяжелая острая недостаточность питания (SAM): LAZ <-3; Z-показатель массы тела к возрасту (WHZ) <-3 или окружность середины плеча (MUAC) < 115 или отек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дети с ЭЭД
Детей помещают в эту группу, если у них положительный результат скрининга на ЭЭД с использованием коэффициента извлечения лактулозы: маннита в моче (L:M). Дети будут получать однократно стандартную дозу 3 мг сульфата цинка с индикатором стабильного изотопа цинка и стандартную дозу 0,5 мг 13C10-ретинилацетата (изотопа витамина А).
Лекарство: 3 мг добавки сульфата цинка
Лекарство: 0,5 мг 13C10-ретинилацетата
Другие имена:
  • Изотоп витамина А
Дети без ЭЭД
Детей помещают в эту группу, если у них отрицательный результат скрининга на ЭЭД с использованием коэффициента извлечения лактулозы: маннита в моче (L:M). Дети будут получать однократно стандартную дозу 3 мг сульфата цинка с индикатором стабильного изотопа цинка и стандартную дозу 0,5 мг 13C10-ретинилацетата (изотопа витамина А).
Лекарство: 3 мг добавки сульфата цинка
Лекарство: 0,5 мг 13C10-ретинилацетата
Другие имена:
  • Изотоп витамина А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсорбция цинка (AZ) из стандартной дозы
Временное ограничение: 1 день
Поглощение цинка из стандартной дозы 3 мг будет измеряться с использованием изотопных индикаторов цинка.
1 день
Эндогенный фекальный цинк (EFZ)
Временное ограничение: 4 дня
EFZ измеряется по соотношению изотопов цинка в полных фекальных коллекциях.
4 дня
Поглощение витамина А
Временное ограничение: 1 день
Эффективность всасывания ретинола будет измеряться соотношением изотопов в крови.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменный цинк
Временное ограничение: 1 день
Концентрация цинка в плазме
1 день
Щелочная фосфатаза
Временное ограничение: 1 день
1 день
Сыворотка с ретинолом
Временное ограничение: 1 день
1 день
Метилмалоновая кислота
Временное ограничение: 1 день
сыворотка
1 день
Витамин В12
Временное ограничение: 1 день
1 день
Сывороточный ферритин
Временное ограничение: 1 день
1 день
Растворимые трансферриновые рецепторы
Временное ограничение: 1 день
1 день
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Альфа-гликопротеин (АГП)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Фактор некроза опухоли (ФНО) альфа
Временное ограничение: 1 день
1 день
Сыворотка эндокаб
Временное ограничение: 1 день
1 день
Фекальный неоптерин
Временное ограничение: 1 день
1 день
Миелопероксидаза
Временное ограничение: 1 день
1 день
Альфа-1 антитрипсин
Временное ограничение: 1 день
1 день
Кальпротектин
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Следователи

  • Главный следователь: Nancy F Krebs, MD, MS, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-2430A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться