Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti dell'EED sull'assorbimento e sulla ritenzione di Zn nei bambini da una dose standard (ZEED1)

27 giugno 2019 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Effetti della disfunzione enterica ambientale (DEE) sull'assorbimento e la ritenzione di zinco (Zn) nei bambini piccoli: Studio 1 - Assorbimento di Zn e vitamina A da una dose standard

L'obiettivo generale è determinare l'impatto dell'EED sull'assorbimento e l'omeostasi dello zinco e il suo impatto sulla capacità di assorbimento dell'assorbimento della vitamina A nei bambini piccoli (18-24 mesi di età) in un ambiente austero con alti tassi di diarrea, arresto della crescita, e carenze di micronutrienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini partecipanti vengono sottoposti a screening per la EED utilizzando il test del rapporto lattulosio:mannitolo e assegnati a uno dei due gruppi: +EED o -EED. A tutti i partecipanti verrà somministrata una dose fisiologica standard di 3 mg di solfato di zinco con un tracciante isotopico stabile di zinco il giorno 8 dello studio.

Il giorno 11 dello studio, a tutti i partecipanti verranno somministrati per via orale 0,5 mg di 13C10-retinil-acetato.

I campioni di urina spot verranno raccolti due volte al giorno dai giorni di studio 11-14. Le raccolte fecali complete saranno ottenute per i giorni 11-14. Verranno raccolte diete duplicate di tutti gli alimenti consumati nei giorni 11-14. Il giorno 14 dello studio, verrà prelevato un campione di sangue per l'analisi dello stato degli isotopi della vitamina A.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • icddr,b (International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra 18 e 24 mesi che vivono a Dhaka, in Bangladesh

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Assenza di apparenti problemi di salute che potrebbero compromettere la capacità di consumare una dieta regolare, di tollerare gli integratori di zinco o di soddisfare le richieste degli studi metabolici
  • Lunghezza per età Z-score (LAZ) tra -1,5 e -3,0
  • Emoglobina (Hgb) ≥ 8

Criteri di esclusione:

  • Fuori fascia di età
  • Hb < 8
  • Malattia cronica
  • Diarrea recente (nelle ultime 2 settimane, trattata con zinco supplementare)
  • Grave arresto della crescita e/o grave malnutrizione acuta (SAM): LAZ <-3; Punteggio Z peso per età (WHZ) <-3 o circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC) < 115 o edema

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini con EED
I bambini vengono collocati in questo braccio se risultano positivi allo screening per EED utilizzando il rapporto di recupero lattulosio:mannitolo (L:M) urinario. I bambini riceveranno una dose standard una tantum di 3 mg di solfato di zinco con tracciante di zinco isotopico stabile e una dose standard di 0,5 mg di 13C10-retinil-acetato (isotopo della vitamina A).
Droga: Integratore di solfato di zinco 3 mg
Droga: 0,5 mg di 13C10-retinil-acetato
Altri nomi:
  • Isotopo della vitamina A
Bambini senza EED
I bambini vengono collocati in questo braccio se risultano negativi allo screening per EED utilizzando il rapporto di recupero lattulosio:mannitolo (L:M) urinario. I bambini riceveranno una dose standard una tantum di 3 mg di solfato di zinco con tracciante di zinco isotopico stabile e una dose standard di 0,5 mg di 13C10-retinil-acetato (isotopo della vitamina A).
Droga: Integratore di solfato di zinco 3 mg
Droga: 0,5 mg di 13C10-retinil-acetato
Altri nomi:
  • Isotopo della vitamina A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento di zinco (AZ) dalla dose standard
Lasso di tempo: 1 giorno
L'assorbimento di zinco dalla dose standard di 3 mg sarà misurato utilizzando metodi di tracciamento dell'isotopo di zinco
1 giorno
Zinco fecale endogeno (EFZ)
Lasso di tempo: 4 giorni
EFZ misurato dai rapporti isotopici di zinco in raccolte fecali complete
4 giorni
Assorbimento della vitamina A
Lasso di tempo: 1 giorno
L'efficienza di assorbimento del retinolo sarà misurata mediante rapporti isotopici nel sangue
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Zinco al plasma
Lasso di tempo: 1 giorno
Concentrazione di zinco plasmatico
1 giorno
Fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Retinolo sierico
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Acido metilmalonico
Lasso di tempo: 1 giorno
siero
1 giorno
Vitamina B12
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Ferritina sierica
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Recettori solubili della transferrina
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Alfa-glicoproteina (AGP)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Fattore di necrosi tumorale (TNF) alfa
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Siero endocab
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Neopterina fecale
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Mieloperossidasi
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Alfa 1 antitripsina
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Calprotectina
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy F Krebs, MD, MS, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-2430A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Integratore di solfato di zinco 3 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi