Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ EED na wchłanianie i zatrzymywanie Zn u dzieci ze standardowej dawki (ZEED1)

27 czerwca 2019 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Wpływ środowiskowej dysfunkcji jelitowej (EED) na wchłanianie i retencję cynku (Zn) u małych dzieci: Badanie 1 - Wchłanianie Zn i witaminy A ze standardowej dawki

Ogólnym celem jest określenie wpływu EED na wchłanianie i homeostazę cynku oraz jego wpływu na zdolność wchłaniania witaminy A u małych dzieci (w wieku 18-24 miesięcy) w surowych warunkach z wysokim odsetkiem biegunek, karłowatości, i niedobory mikroelementów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestniczące dzieci są badane pod kątem EED za pomocą testu stosunku laktuloza:mannitol i przydzielane do jednej z dwóch grup: +EED lub -EED. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową, fizjologiczną dawkę 3 mg siarczanu cynku ze znacznikiem stabilnego izotopu cynku w dniu badania 8.

W 11 dniu badania wszystkim uczestnikom zostanie podane doustnie 0,5 mg octanu 13C10-retinylu.

Punktowe próbki moczu będą pobierane dwa razy dziennie od 11-14 dni badania. Kompletne kolekcje kału będą pobierane w dniach 11-14. Zduplikowane diety wszystkich spożywanych pokarmów zostaną zebrane w dniach 11-14. W 14. dniu badania zostanie pobrana próbka krwi do analizy statusu izotopowego witaminy A.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz
        • icddr,b (International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Maluchy w wieku 18-24 miesięcy mieszkające w Dhace w Bangladeszu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak widocznych problemów zdrowotnych, które upośledzałyby zdolność do spożywania regularnej diety, tolerowania suplementów cynku lub przestrzegania wymagań badań metabolicznych
  • Długość dla wieku Z-score (LAZ) od -1,5 do -3,0
  • Hemoglobina (Hgb) ≥ 8

Kryteria wyłączenia:

  • Poza przedziałem wiekowym
  • Hgb < 8
  • Choroba przewlekła
  • Niedawna biegunka (w ciągu ostatnich 2 tygodni, leczona suplementacją cynku)
  • Poważne zahamowanie wzrostu i/lub ciężkie ostre niedożywienie (SAM): LAZ <-3; Waga w stosunku do wieku Wynik Z (WHZ) <-3 lub obwód w połowie ramienia (MUAC) < 115 lub obrzęk

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci z EED
Dzieci są umieszczane w tym ramieniu, jeśli uzyskają pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku EED, stosując stosunek odzysku laktulozy:mannitolu w moczu (L:M). Dzieci otrzymają jednorazową dawkę standardową 3 mg siarczanu cynku ze znacznikiem stabilnego izotopu cynku oraz dawkę standardową 0,5 mg octanu 13C10-retinylu (izotopu witaminy A).
Lek: Suplement siarczanu cynku 3 mg
Lek: 0,5 mg octanu 13C10-retinylu
Inne nazwy:
  • Izotop witaminy A
Dzieci bez EED
Dzieci są umieszczane w tym ramieniu, jeśli uzyskają ujemny wynik badania przesiewowego w kierunku EED, stosując stosunek odzysku laktulozy:mannitolu w moczu (L:M). Dzieci otrzymają jednorazową dawkę standardową 3 mg siarczanu cynku ze znacznikiem stabilnego izotopu cynku oraz dawkę standardową 0,5 mg octanu 13C10-retinylu (izotopu witaminy A).
Lek: Suplement siarczanu cynku 3 mg
Lek: 0,5 mg octanu 13C10-retinylu
Inne nazwy:
  • Izotop witaminy A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wchłanianie cynku (AZ) z dawki standardowej
Ramy czasowe: 1 dzień
Wchłanianie cynku ze standardowej dawki 3 mg będzie mierzone metodami oznaczania izotopów cynku
1 dzień
Cynk endogenny w kale (EFZ)
Ramy czasowe: 4 dni
EFZ mierzone na podstawie stosunków izotopów cynku w pełnych kolekcjach kału
4 dni
Wchłanianie witaminy A
Ramy czasowe: 1 dzień
Efektywność wchłaniania retinolu będzie mierzona stosunkiem izotopów we krwi
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cynk plazmowy
Ramy czasowe: 1 dzień
Stężenie cynku w osoczu
1 dzień
Fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Serum z retinolem
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Kwas metylomalonowy
Ramy czasowe: 1 dzień
serum
1 dzień
Witamina b12
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Ferrytyna w surowicy
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Rozpuszczalne receptory transferyny
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Alfa-glikoproteina (AGP)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Czynnik martwicy nowotworu (TNF) alfa
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Surowica endokabowa
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Neopteryna kałowa
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Mieloperoksydaza
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Antytrypsyna alfa 1
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Kalprotektyna
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy F Krebs, MD, MS, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-2430A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj