Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de l'EED sur l'absorption et la rétention du zinc chez les enfants à partir d'une dose standard (ZEED1)

27 juin 2019 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Effets de la dysfonction entérique environnementale (DEE) sur l'absorption et la rétention du zinc (Zn) chez les jeunes enfants : Étude 1 - Absorption de Zn et de vitamine A à partir d'une dose standard

L'objectif global est de déterminer l'impact de l'EED sur l'absorption et l'homéostasie du zinc, et son impact sur la capacité d'absorption de la vitamine A chez les jeunes enfants (18-24 mois) dans un environnement austère avec des taux élevés de diarrhée, de retard de croissance, et les carences en micronutriments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants participants sont dépistés pour l'EED à l'aide du test du rapport lactulose:mannitol et assignés à l'un des deux groupes : +EED ou -EED. Tous les participants recevront une dose physiologique standard de 3 mg de sulfate de zinc avec un traceur isotopique stable de zinc le huitième jour de l'étude.

Le jour 11 de l'étude, 0,5 mg d'acétate de 13C10-rétinyle sera administré par voie orale à tous les participants.

Des échantillons d'urine ponctuels seront prélevés deux fois par jour à partir des jours 11 à 14 de l'étude. Des collections fécales complètes seront obtenues pendant les jours 11 à 14. Les régimes en double de tous les aliments consommés seront collectés les jours 11 à 14. Le jour 14 de l'étude, un échantillon de sang sera prélevé pour l'analyse du statut isotopique de la vitamine A.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

46

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bengladesh
      • Dhaka, Bengladesh
        • icddr,b (International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tout-petits âgés de 18 à 24 mois vivant à Dhaka, Bangladesh

La description

Critère d'intégration:

  • Absence de problèmes de santé apparents qui nuiraient à la capacité de consommer un régime alimentaire régulier, de tolérer les suppléments de zinc ou de se conformer aux exigences des études métaboliques
  • Longueur pour âge Z-score (LAZ) entre -1,5 et -3,0
  • Hémoglobine (Hb) ≥ 8

Critère d'exclusion:

  • Hors tranche d'âge
  • Hb < 8
  • Maladie chronique
  • Diarrhée récente (au cours des 2 dernières semaines, traitée avec un supplément de zinc)
  • Retard de croissance sévère et/ou malnutrition aiguë sévère (MAS) : LAZ <-3 ; Z-score poids-pour-âge (WHZ) < -3 ou périmètre brachial à mi-hauteur (MUAC) < 115 ou œdème

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enfants avec EED
Les enfants sont placés dans ce bras s'ils sont dépistés positifs pour l'EED en utilisant le rapport de récupération urinaire lactulose:mannitol (L:M). Les enfants recevront une dose standard unique de 3 mg de sulfate de zinc avec un traceur de zinc isotope stable et une dose standard de 0,5 mg de 13C10-rétinyl-acétate (isotope de la vitamine A).
Médicament: Supplément de sulfate de zinc de 3 mg
Médicament: 0,5 mg de 13C10-rétinyl-acétate
Autres noms:
  • Isotope de la vitamine A
Enfants sans EED
Les enfants sont placés dans ce bras s'ils ont un dépistage négatif pour l'EED en utilisant le rapport de récupération urinaire lactulose:mannitol (L:M). Les enfants recevront une dose standard unique de 3 mg de sulfate de zinc avec un traceur de zinc isotope stable et une dose standard de 0,5 mg de 13C10-rétinyl-acétate (isotope de la vitamine A).
Médicament: Supplément de sulfate de zinc de 3 mg
Médicament: 0,5 mg de 13C10-rétinyl-acétate
Autres noms:
  • Isotope de la vitamine A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption du zinc (AZ) à partir de la dose standard
Délai: Un jour
L'absorption du zinc à partir d'une dose standard de 3 mg sera mesurée à l'aide de méthodes de traçage isotopique du zinc
Un jour
Zinc fécal endogène (EFZ)
Délai: 4 jours
EFZ mesuré à partir des rapports isotopiques du zinc dans des collections fécales complètes
4 jours
Absorption de la vitamine A
Délai: Un jour
L'efficacité d'absorption du rétinol sera mesurée par les rapports isotopiques dans le sang
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plasma-zinc
Délai: Un jour
Concentration plasmatique de zinc
Un jour
Phosphatase alcaline
Délai: Un jour
Un jour
Rétinol sérique
Délai: Un jour
Un jour
Acide méthylmalonique
Délai: Un jour
sérum
Un jour
Vitamine B12
Délai: Un jour
Un jour
Ferritine sérique
Délai: Un jour
Un jour
Récepteurs solubles de la transferrine
Délai: Un jour
Un jour
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Un jour
Un jour
Alpha-Glycoprotéine (AGP)
Délai: Un jour
Un jour
Facteur de nécrose tumorale (TNF) alpha
Délai: Un jour
Un jour
Endocab sérique
Délai: Un jour
Un jour
Néoptérine fécale
Délai: Un jour
Un jour
Myéloperoxydase
Délai: Un jour
Un jour
Alpha 1 antitrypsine
Délai: Un jour
Un jour
Calprotectine
Délai: Un jour
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nancy F Krebs, MD, MS, University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2016

Première publication (Estimation)

3 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-2430A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Supplément de sulfate de zinc de 3 mg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Poland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner