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Efectos de EED en la absorción y retención de Zn en niños a partir de una dosis estándar (ZEED1)

27 de junio de 2019 actualizado por: University of Colorado, Denver

Efectos de la disfunción entérica ambiental (EED) en la absorción y retención de zinc (Zn) en niños pequeños: Estudio 1: Absorción de Zn y vitamina A de una dosis estándar

El objetivo general es determinar el impacto de la EED en la absorción y la homeostasis del zinc, y su impacto en la capacidad de absorción de vitamina A de los niños pequeños (18-24 meses de edad) en un entorno austero con altas tasas de diarrea, retraso en el crecimiento, y deficiencias de micronutrientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los niños participantes son evaluados para EED utilizando la prueba de relación lactulosa:manitol y asignados a uno de dos grupos: +EED o -EED. Todos los participantes recibirán una dosis fisiológica estándar de 3 mg de sulfato de zinc con un marcador de isótopos estables de zinc el día 8 del estudio.

El día 11 del estudio, se administrarán por vía oral 0,5 mg de 13C10-retinilo-acetato a todos los participantes.

Las muestras puntuales de orina se recolectarán dos veces al día desde los días 11 a 14 del estudio. Se obtendrán recolecciones fecales completas para los días 11-14. Se recolectarán dietas duplicadas de todos los alimentos consumidos en los días 11-14. El día 14 del estudio, se tomará una muestra de sangre para el análisis del estado del isótopo de vitamina A.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

46

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • icddr,b (International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños pequeños de 18 a 24 meses que viven en Dhaka, Bangladesh

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ausencia de problemas de salud aparentes que puedan afectar la capacidad de consumir una dieta regular, tolerar los suplementos de zinc o cumplir con las exigencias de los estudios metabólicos
  • Puntuación Z de longitud para la edad (LAZ) entre -1,5 y -3,0
  • Hemoglobina (Hgb) ≥ 8

Criterio de exclusión:

  • Fuera del rango de edad
  • Hgb < 8
  • Enfermedad crónica
  • Diarrea reciente (dentro de las últimas 2 semanas, tratada con zinc suplementario)
  • Retraso en el crecimiento severo y/o desnutrición aguda severa (SAM): LAZ <-3; Puntuación Z de peso para la edad (WHZ) <-3 o circunferencia del brazo medio superior (MUAC) < 115 o edema

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Niños con DEE
Los niños se colocan en este brazo si dan positivo en la prueba de EED utilizando la proporción de recuperación de lactulosa:manitol (L:M) en orina. Los niños recibirán una dosis estándar única de 3 mg de sulfato de zinc con marcador de isótopo estable de zinc y una dosis estándar de 0,5 mg de 13C10-retinilo-acetato (isótopo de vitamina A).
Droga: Suplemento de sulfato de zinc de 3 mg
Droga: 0,5 mg de 13C10-retinil-acetato
Otros nombres:
  • Isótopo de vitamina A
Niños sin DEE
Los niños se colocan en este brazo si la prueba de EED es negativa utilizando la relación de recuperación de lactulosa:manitol (L:M) en orina. Los niños recibirán una dosis estándar única de 3 mg de sulfato de zinc con marcador de isótopo estable de zinc y una dosis estándar de 0,5 mg de 13C10-retinilo-acetato (isótopo de vitamina A).
Droga: Suplemento de sulfato de zinc de 3 mg
Droga: 0,5 mg de 13C10-retinil-acetato
Otros nombres:
  • Isótopo de vitamina A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Absorción de zinc (AZ) de dosis estándar
Periodo de tiempo: 1 día
La absorción de zinc de la dosis estándar de 3 mg se medirá utilizando métodos de trazadores de isótopos de zinc.
1 día
Zinc fecal endógeno (EFZ)
Periodo de tiempo: 4 dias
EFZ medido a partir de proporciones de isótopos de zinc en colecciones fecales completas
4 dias
Absorción de vitamina A
Periodo de tiempo: 1 día
La eficiencia de absorción del retinol se medirá mediante proporciones de isótopos en la sangre.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Plasma de zinc
Periodo de tiempo: 1 día
Concentración plasmática de zinc
1 día
Fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Retinol sérico
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Ácido metilmalónico
Periodo de tiempo: 1 día
suero
1 día
Vitamina B12
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Ferritina sérica
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Receptores de transferrina solubles
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Alfa-Glicoproteína (AGP)
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Factor de necrosis tumoral (TNF) alfa
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Endocab suero
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Neopterina fecal
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Mieloperoxidasa
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Alfa 1 antitripsina
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Calprotectina
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy F Krebs, MD, MS, University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-2430A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Suplemento de sulfato de zinc de 3 mg

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