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Efeitos do EED na Absorção e Retenção de Zn em Crianças de uma Dose Padrão (ZEED1)

27 de junho de 2019 atualizado por: University of Colorado, Denver

Efeitos da Disfunção Entérica Ambiental (EED) na Absorção e Retenção de Zinco (Zn) em Crianças Pequenas: Estudo 1 - Absorção de Zn e Vitamina A de uma Dose Padrão

O objetivo geral é determinar o impacto do EED na absorção e homeostase do zinco, e seu impacto na capacidade de absorção da vitamina A em crianças pequenas (18-24 meses de idade) em um ambiente austero com altas taxas de diarréia, atraso no crescimento, e deficiências de micronutrientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As crianças participantes são rastreadas para EED usando o teste de relação lactulose:manitol e designadas para um dos dois grupos: +EED ou -EED. Todos os participantes receberão uma dose fisiológica padrão de 3 mg de sulfato de zinco com um marcador de isótopo estável de zinco no dia 8 do estudo.

No dia 11 do estudo, 0,5 mg de 13C10-retinil-acetato será administrado por via oral a todos os participantes.

Amostras pontuais de urina serão coletadas duas vezes ao dia nos dias 11-14 do estudo. Coletas fecais completas serão obtidas nos dias 11-14. Dietas duplicadas de todos os alimentos consumidos serão coletadas nos dias 11-14. No dia 14 do estudo, uma amostra de sangue será coletada para análise do status do isótopo de vitamina A.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

46

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • icddr,b (International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças de 18 a 24 anos morando em Dhaka, Bangladesh

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ausência de problemas de saúde aparentes que possam prejudicar a capacidade de consumir uma dieta regular, de tolerar suplementos de zinco ou de cumprir as exigências dos estudos metabólicos
  • Comprimento para idade Z-score (LAZ) entre -1,5 a -3,0
  • Hemoglobina (Hgb) ≥ 8

Critério de exclusão:

  • Fora da faixa etária
  • Hb < 8
  • Doença crônica
  • Diarréia recente (nas últimas 2 semanas, tratada com zinco suplementar)
  • Atrofia grave e/ou desnutrição aguda grave (SAM): LAZ <-3; Escore Z de peso para idade (WHZ) <-3 ou circunferência do braço (MUAC) < 115 ou edema

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Crianças com DEE
As crianças são colocadas neste braço se tiverem triagem positiva para EED usando a taxa de recuperação urinária de lactulose:manitol (L:M). As crianças receberão uma dose padrão única de 3 mg de sulfato de zinco com isótopo estável de marcador de zinco e uma dose padrão de 0,5 mg de 13C10-retinil-acetato (isótopo da vitamina A).
Medicamento: 3 mg de suplemento de sulfato de zinco
Medicamento: 0,5 mg de 13C10-retinil-acetato
Outros nomes:
  • Isótopo de vitamina A
Crianças sem EED
As crianças são colocadas neste braço se tiverem triagem negativa para EED usando a taxa de recuperação urinária de lactulose:manitol (L:M). As crianças receberão uma dose padrão única de 3 mg de sulfato de zinco com isótopo estável de marcador de zinco e uma dose padrão de 0,5 mg de 13C10-retinil-acetato (isótopo da vitamina A).
Medicamento: 3 mg de suplemento de sulfato de zinco
Medicamento: 0,5 mg de 13C10-retinil-acetato
Outros nomes:
  • Isótopo de vitamina A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção de zinco (AZ) da dose padrão
Prazo: 1 dia
A absorção de zinco da dose padrão de 3 mg será medida usando métodos de rastreamento de isótopos de zinco
1 dia
Zinco fecal endógeno (EFZ)
Prazo: 4 dias
EFZ medido a partir de proporções de isótopos de zinco em coleções fecais completas
4 dias
Absorção de vitamina A
Prazo: 1 dia
A eficiência de absorção de retinol será medida por razões isotópicas no sangue
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Zinco plasma
Prazo: 1 dia
Concentração plasmática de zinco
1 dia
Fosfatase alcalina
Prazo: 1 dia
1 dia
Retinol sérico
Prazo: 1 dia
1 dia
Ácido metilmalônico
Prazo: 1 dia
sérum
1 dia
Vitamina b12
Prazo: 1 dia
1 dia
Ferritina sérica
Prazo: 1 dia
1 dia
Receptores de transferrina solúveis
Prazo: 1 dia
1 dia
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: 1 dia
1 dia
Alfa-Glicoproteína (AGP)
Prazo: 1 dia
1 dia
Fator de necrose tumoral (TNF) alfa
Prazo: 1 dia
1 dia
Soro endocab
Prazo: 1 dia
1 dia
Neopterina fecal
Prazo: 1 dia
1 dia
Mieloperoxidase
Prazo: 1 dia
1 dia
Alfa 1 antitripsina
Prazo: 1 dia
1 dia
Calprotectina
Prazo: 1 dia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy F Krebs, MD, MS, University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-2430A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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