Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EED:n vaikutukset Zn:n imeytymiseen ja retentioon lapsilla vakioannoksella (ZEED1)

torstai 27. kesäkuuta 2019 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Ympäristön suoliston toimintahäiriön (EED) vaikutukset sinkin (Zn) imeytymiseen ja retentioon pienillä lapsilla: Tutkimus 1 - Zn:n ja A-vitamiinin imeytyminen vakioannoksesta

Yleisenä tavoitteena on määrittää EED:n vaikutus sinkin imeytymiseen ja homeostaasiin sekä sen vaikutus A-vitamiinin imeytymiskykyyn pienten lasten (18–24 kuukauden ikäisillä) ankarissa olosuhteissa, joissa esiintyy paljon ripulia, kitukasvuisuutta, ja hivenravinteiden puutos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistuvat lapset seulotaan EED:n suhteen laktuloosi:mannitoli-suhdetestillä ja jaetaan johonkin kahdesta ryhmästä: +EED tai -EED. Kaikille osallistujille annetaan standardi, fysiologinen annos 3 mg sinkkisulfaattia sinkkistabiilin isotooppimerkkiaineen kanssa tutkimuspäivänä 8.

Tutkimuspäivänä 11 kaikille osallistujille annetaan suun kautta 0,5 mg 13C10-retinyyliasetaattia.

Pistevirtsanäytteitä kerätään kahdesti päivässä tutkimuspäivistä 11-14. Täydelliset ulosteet kerätään päivinä 11-14. Kaikkien nautittujen ruokien päällekkäiset ruokavaliot kerätään päivinä 11-14. Tutkimuspäivänä 14 otetaan verinäyte A-vitamiinin isotooppitilan analysoimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • icddr,b (International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18–24-vuotiaat taaperot, jotka asuvat Dhakassa, Bangladeshissa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmeisten terveysongelmien puuttuminen, jotka heikentäisivät kykyä kuluttaa säännöllistä ruokavaliota, sietää sinkkilisäaineita tai täyttää aineenvaihduntatutkimusten vaatimukset
  • Pituus ikäryhmälle Z-pisteet (LAZ) välillä -1,5 - -3,0
  • Hemoglobiini (Hgb) ≥ 8

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikärajan ulkopuolella
  • Hgb < 8
  • Krooninen sairaus
  • Äskettäinen ripuli (viimeisten 2 viikon aikana, hoidettu sinkillä)
  • Vaikea stunting ja/tai vakava akuutti aliravitsemus (SAM): LAZ <-3; Paino iän mukaan Z-pisteet (WHZ) <-3 tai olkavarren ympärysmitta (MUAC) < 115 tai turvotus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lapset, joilla on EED
Lapset sijoitetaan tähän käsivarteen, jos he ovat positiivisia EED:n suhteen käyttämällä virtsan laktuloosin:mannitolin (L:M) palautussuhdetta. Lapset saavat kerta-annoksen 3 mg sinkkisulfaattia stabiilin isotoopin sinkkimerkkiaineen kanssa ja 0,5 mg vakioannoksen 13C10-retinyyliasetaattia (A-vitamiini-isotooppi).
Lääke: 3 mg sinkkisulfaattilisä
Lääke: 0,5 mg 13C10-retinyyliasetaattia
Muut nimet:
  • A-vitamiinin isotooppi
Lapset ilman EED:tä
Lapset sijoitetaan tähän käsivarteen, jos he tekevät negatiivisen EED-seulonnan käyttämällä virtsan laktuloosi:mannitoli (L:M) talteenottosuhdetta. Lapset saavat kerta-annoksen 3 mg sinkkisulfaattia stabiilin isotoopin sinkkimerkkiaineen kanssa ja 0,5 mg vakioannoksen 13C10-retinyyliasetaattia (A-vitamiini-isotooppi).
Lääke: 3 mg sinkkisulfaattilisä
Lääke: 0,5 mg 13C10-retinyyliasetaattia
Muut nimet:
  • A-vitamiinin isotooppi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sinkin (AZ) imeytyminen standardiannoksesta
Aikaikkuna: 1 päivä
Sinkin imeytyminen standardi 3 mg:n annoksesta mitataan sinkki-isotooppimerkkiainemenetelmillä
1 päivä
Endogeeninen ulosteen sinkki (EFZ)
Aikaikkuna: 4 päivää
EFZ mitattuna sinkin isotooppisuhteista täydellisissä ulostekokoelmissa
4 päivää
A-vitamiinin imeytyminen
Aikaikkuna: 1 päivä
Retinolin absorptiotehokkuus mitataan veren isotooppisuhteilla
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman sinkki
Aikaikkuna: 1 päivä
Plasman sinkkipitoisuus
1 päivä
Alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Seerumin retinoli
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Metyylimalonihappo
Aikaikkuna: 1 päivä
seerumi
1 päivä
B12-vitamiini
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Seerumin ferritiini
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Liukoiset transferriinireseptorit
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Alfa-glykoproteiini (AGP)
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Tuumorinekroositekijä (TNF) alfa
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Seerumin endocab
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Ulosteen neopteriini
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Myeloperoksidaasi
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Alfa 1 antitrypsiini
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Kalprotektiini
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Tutkijat

  • Päätutkija: Nancy F Krebs, MD, MS, University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-2430A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa