EED 对标准剂量儿童锌吸收和保留的影响 (ZEED1)
2019年6月27日 更新者：University of Colorado, Denver
环境肠功能障碍 (EED) 对幼儿锌 (Zn) 吸收和保留的影响：研究 1 - 标准剂量的锌和维生素 A 的吸收
总体目标是确定 EED 对锌吸收和体内平衡的影响，以及它对处于腹泻、发育迟缓、发育迟缓、和微量元素缺乏症。
研究概览
详细说明
使用乳果糖：甘露醇比率测试对参与的儿童进行 EED 筛查，并将其分配到两组中的一组：+EED 或 -EED。 在研究第 8 天，所有参与者都将接受标准生理剂量的 3 mg 硫酸锌和锌稳定同位素示踪剂。
在研究第 11 天，将向所有参与者口服 0.5 mg 的 13C10-视黄醇-乙酸酯。
从研究的第 11-14 天开始，每天两次收集现场尿液样本。 将在第 11-14 天收集完整的粪便。 在第 11-14 天收集所有食用食物的重复饮食。 在研究第 14 天，将采集血样以分析维生素 A 同位素状态。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
46
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
居住在孟加拉国达卡的 18-24 个月的幼儿
描述
纳入标准：
- 没有明显的健康问题会影响正常饮食、耐受锌补充剂或遵守代谢研究要求的能力
- 年龄 Z 分数 (LAZ) 的长度在 -1.5 到 -3.0 之间
- 血红蛋白 (Hgb) ≥ 8
排除标准：
- 年龄范围外
- 血红蛋白 < 8
- 久病
- 最近腹泻（过去 2 周内，用补充锌治疗）
- 严重发育迟缓和/或严重急性营养不良 (SAM)：LAZ <-3；年龄别体重 Z 评分 (WHZ) <-3 或上臂中围 (MUAC) < 115 或水肿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有 EED 的儿童
如果使用尿液乳果糖：甘露醇 (L:M) 回收率筛查 EED 呈阳性，则儿童将被安置在这只手臂中。
儿童将一次性接受 3 毫克标准剂量的硫酸锌和稳定同位素锌示踪剂，以及 0.5 毫克标准剂量的 13C10-视黄醇-乙酸酯（维生素 A 同位素）。
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其他名称：
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没有 EED 的儿童
如果使用尿液乳果糖：甘露醇 (L:M) 回收率筛查 EED 阴性，则儿童将被安置在这只手臂中。
儿童将一次性接受 3 毫克标准剂量的硫酸锌和稳定同位素锌示踪剂，以及 0.5 毫克标准剂量的 13C10-视黄醇-乙酸酯（维生素 A 同位素）。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从标准剂量吸收锌 (AZ)
大体时间：1天
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将使用锌同位素示踪剂方法测量标准 3 mg 剂量中锌的吸收
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1天
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内源性粪便锌 (EFZ)
大体时间：4天
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EFZ 从完整粪便收集中的锌同位素比率测量
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4天
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维生素A吸收
大体时间：1天
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视黄醇的吸收效率将通过血液中的同位素比率来衡量
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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等离子锌
大体时间：1天
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血浆锌浓度
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1天
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碱性磷酸酶
大体时间：1天
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1天
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血清视黄醇
大体时间：1天
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1天
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甲基丙二酸
大体时间：1天
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血清
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1天
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维生素B12
大体时间：1天
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1天
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血清铁蛋白
大体时间：1天
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1天
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可溶性转铁蛋白受体
大体时间：1天
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1天
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C反应蛋白（CRP）
大体时间：1天
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1天
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Α-糖蛋白 (AGP)
大体时间：1天
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1天
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肿瘤坏死因子 (TNF) α
大体时间：1天
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1天
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血清内标
大体时间：1天
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1天
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粪新蝶呤
大体时间：1天
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1天
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髓过氧化物酶
大体时间：1天
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1天
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Α1抗胰蛋白酶
大体时间：1天
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1天
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钙卫蛋白
大体时间：1天
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nancy F Krebs, MD, MS、University of Colorado, Denver
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月29日
首次发布 (估计)
2016年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月27日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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