Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av EED på Zn-absorption och retention hos barn från en standarddos (ZEED1)

27 juni 2019 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Effekter av Enteric Dysfunction (EED) på zink (Zn) absorption och retention hos små barn: Studie 1 - Absorption av Zn och vitamin A från en standarddos

Det övergripande målet är att fastställa effekten av EED på zinkabsorption och homeostas, och dess inverkan på absorptionsförmågan av vitamin A-absorption hos små barn (18-24 månader gamla) i en stram miljö med höga frekvenser av diarré, hämmande, och brist på mikronäringsämnen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagande barn screenas för EED med användning av laktulos:mannitol-förhållandetestet och tilldelas en av två grupper: +EED eller -EED. Alla deltagare kommer att ges en standard, fysiologisk dos av 3 mg zinksulfat med en zinkstabil isotopspårare på studiedag 8.

På studiedag 11 kommer 0,5 mg 13C10-retinylacetat att administreras oralt till alla deltagare.

Punkturinprover kommer att tas två gånger dagligen från studiedagarna 11-14. Kompletta avföringssamlingar kommer att erhållas för dagarna 11-14. Dubblettdieter av all mat som konsumeras kommer att samlas in dagarna 11-14. På studiedag 14 kommer ett blodprov att tas för analys av vitamin A-isotopstatus.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

46

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • icddr,b (International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Småbarn i åldern 18-24 år som bor i Dhaka, Bangladesh

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frånvaro av uppenbara hälsoproblem som skulle försämra förmågan att konsumera vanlig kost, att tolerera zinktillskott eller att uppfylla kraven från metaboliska studier
  • Längd för ålder Z-poäng (LAZ) mellan -1,5 till -3,0
  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 8

Exklusions kriterier:

  • Utanför åldersintervall
  • Hgb < 8
  • Kronisk sjukdom
  • Nyligen genomförd diarré (inom de senaste 2 veckorna, behandlad med extra zink)
  • Svår hämning och/eller allvarlig akut undernäring (SAM): LAZ <-3; Vikt-för-ålder Z-score (WHZ) <-3 eller mid-upper arm circumference (MUAC) < 115 eller ödem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Barn med EED
Barn placeras i denna arm om de screenar positivt för EED med hjälp av urinåtervinningsförhållandet laktulos:mannitol (L:M). Barn kommer att få en engångsdos på 3 mg zinksulfat med stabil isotopzinkspårämne och 0,5 mg standarddos av 13C10-retinylacetat (vitamin A-isotop).
Läkemedel: 3 mg zinksulfattillskott
Läkemedel: 0,5 mg 13C10-retinylacetat
Andra namn:
  • Vitamin A isotop
Barn utan EED
Barn placeras i denna arm om de screenar negativt för EED med hjälp av urinåtervinningsförhållandet laktulos:mannitol (L:M). Barn kommer att få en engångsdos på 3 mg zinksulfat med stabil isotopzinkspårämne och 0,5 mg standarddos av 13C10-retinylacetat (vitamin A-isotop).
Läkemedel: 3 mg zinksulfattillskott
Läkemedel: 0,5 mg 13C10-retinylacetat
Andra namn:
  • Vitamin A isotop

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absorption av zink (AZ) från standarddos
Tidsram: 1 dag
Absorption av zink från standarddosen 3 mg kommer att mätas med hjälp av zinkisotopspårmetoder
1 dag
Endogent fekalt zink (EFZ)
Tidsram: 4 dagar
EFZ mätt från zinkisotopförhållanden i kompletta fekala samlingar
4 dagar
Vitamin A absorption
Tidsram: 1 dag
Absorptionseffektiviteten av retinol kommer att mätas genom isotopförhållanden i blod
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma zink
Tidsram: 1 dag
Zinkkoncentration i plasma
1 dag
Alkaliskt fosfatas
Tidsram: 1 dag
1 dag
Serum retinol
Tidsram: 1 dag
1 dag
Metylmalonsyra
Tidsram: 1 dag
serum
1 dag
Vitamin B12
Tidsram: 1 dag
1 dag
Serum ferritin
Tidsram: 1 dag
1 dag
Lösliga transferrinreceptorer
Tidsram: 1 dag
1 dag
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 1 dag
1 dag
Alfa-glykoprotein (AGP)
Tidsram: 1 dag
1 dag
Tumörnekrosfaktor (TNF) alfa
Tidsram: 1 dag
1 dag
Serum endocab
Tidsram: 1 dag
1 dag
Fekalt neopterin
Tidsram: 1 dag
1 dag
Myeloperoxidas
Tidsram: 1 dag
1 dag
Alfa 1 antitrypsin
Tidsram: 1 dag
1 dag
Calprotectin
Tidsram: 1 dag
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Utredare

  • Huvudutredare: Nancy F Krebs, MD, MS, University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2016

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-2430A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera