Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky EED na absorpci a retenci Zn u dětí od standardní dávky (ZEED1)

27. června 2019 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Účinky environmentální enterické dysfunkce (EED) na absorpci a retenci zinku (Zn) u malých dětí: Studie 1 - Absorpce Zn a vitaminu A ze standardní dávky

Celkovým cílem je určit vliv EED na vstřebávání zinku a homeostázu a jeho vliv na absorpční kapacitu vstřebávání vitaminu A u malých dětí (18-24 měsíců věku) ve strohém prostředí s vysokou mírou průjmu, zakrnění, a nedostatek mikroživin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zúčastněné děti jsou vyšetřovány na EED pomocí testu poměru laktulóza:mannitol a zařazeny do jedné ze dvou skupin: +EED nebo -EED. Všem účastníkům bude 8. den studie podána standardní fyziologická dávka 3 mg síranu zinečnatého s indikátorem stabilního izotopu zinku.

V den studie 11 bude všem účastníkům orálně podáváno 0,5 mg 13C10-retinyl-acetátu.

Vzorky bodové moči budou odebírány dvakrát denně od 11.-14. dne studie. Kompletní fekální sbírky budou získány za dny 11-14. Duplicitní diety všech konzumovaných potravin budou shromažďovány ve dnech 11-14. 14. den studie bude odebrán vzorek krve pro analýzu stavu izotopu vitaminu A.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

46

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš
        • icddr,b (International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Batolata ve věku 18-24 měsíců žijící v Dháce v Bangladéši

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absence zjevných zdravotních problémů, které by zhoršovaly schopnost konzumovat běžnou stravu, tolerovat doplňky zinku nebo vyhovět požadavkům metabolických studií
  • Délka pro věkové Z-skóre (LAZ) mezi -1,5 až -3,0
  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 8

Kritéria vyloučení:

  • Mimo věkové rozmezí
  • Hgb < 8
  • Chronická nemoc
  • Nedávný průjem (během posledních 2 týdnů, léčen doplňkovým zinkem)
  • Těžké zakrnění a/nebo těžká akutní malnutrice (SAM): LAZ <-3; Z-skóre v závislosti na věku (WHZ) <-3 nebo obvod střední části paže (MUAC) < 115 nebo edém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti s EED
Děti jsou umístěny do této paže, pokud mají pozitivní screening na EED pomocí poměru výtěžnosti laktulóza:mannitol (L:M) v moči. Děti dostanou jednorázovou 3 mg standardní dávku síranu zinečnatého se stabilním izotopovým indikátorem zinku a 0,5 mg standardní dávku 13C10-retinyl-acetátu (izotop vitamínu A).
Lék: Doplněk 3 mg síranu zinečnatého
Lék: 0,5 mg 13C10-retinyl-acetátu
Ostatní jména:
  • Izotop vitaminu A
Děti bez EED
Děti jsou umístěny do této paže, pokud mají negativní screening na EED pomocí poměru výtěžnosti laktulóza:mannitol (L:M) v moči. Děti dostanou jednorázovou 3 mg standardní dávku síranu zinečnatého se stabilním izotopovým indikátorem zinku a 0,5 mg standardní dávku 13C10-retinyl-acetátu (izotop vitamínu A).
Lék: Doplněk 3 mg síranu zinečnatého
Lék: 0,5 mg 13C10-retinyl-acetátu
Ostatní jména:
  • Izotop vitaminu A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorpce zinku (AZ) ze standardní dávky
Časové okno: 1 den
Absorpce zinku ze standardní dávky 3 mg bude měřena pomocí metod stopování izotopů zinku
1 den
Endogenní fekální zinek (EFZ)
Časové okno: 4 dny
EFZ měřeno z poměrů izotopů zinku v kompletních fekálních sbírkách
4 dny
Absorpce vitaminu A
Časové okno: 1 den
Absorpční účinnost retinolu bude měřena poměry izotopů v krvi
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmový zinek
Časové okno: 1 den
Plazmatická koncentrace zinku
1 den
Alkalická fosfatáza
Časové okno: 1 den
1 den
Sérový retinol
Časové okno: 1 den
1 den
Kyselina methylmalonová
Časové okno: 1 den
sérum
1 den
Vitamín B12
Časové okno: 1 den
1 den
Sérový feritin
Časové okno: 1 den
1 den
Rozpustné transferinové receptory
Časové okno: 1 den
1 den
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 1 den
1 den
Alfa-glykoprotein (AGP)
Časové okno: 1 den
1 den
Tumor nekrotizující faktor (TNF) alfa
Časové okno: 1 den
1 den
Sérový endokab
Časové okno: 1 den
1 den
Fekální neopterin
Časové okno: 1 den
1 den
Myeloperoxidáza
Časové okno: 1 den
1 den
Alfa 1 antitrypsin
Časové okno: 1 den
1 den
Kalprotektin
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy F Krebs, MD, MS, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-2430A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplněk 3 mg síranu zinečnatého

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit